Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction (RIREP)
31 mars 2020 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radiomics of Immunotherapeutics Response Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av CT-radiomisk analys som fungerar som en analytisk strategi med hög genomströmning som tillämpas på en bild av stordataresurs för att utvärdera och förutsäga immunterapins respons.
Ett retrospektivt diagnostiskt multicentertest har utformats för detta syfte att jämföra den prediktiva prestandan hos klinisk modell, kvalitativ modell som innehåller semantiska CT-funktioner och bildbaserad kvantitativ radiomisk modell.
Referensstandarden för terapeutisk effekt bestäms av det senaste utvärderingsresultatet med användning av iRECIST inom 365 dagar efter rekryteringen.
Denna studie avser att registrera 400 deltagare som hade diagnostiserats med avancerad somatisk solid tumör bekräftad genom histo- eller cytopatologisk undersökning och som planerade att få immunterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
285
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Slutenvårdsjournaler i varje involverat forskningscentrum från 2017.01.01 till 2019.12.31.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekräftad solid tumör (inklusive metastaserande solid tumör).
- Patienter ≥ 18 år på dagen för baslinje CT-skanning.
- Patienterna fick immunkontrollpunktshämmare (ICI) monoterapi eller i kombination med kemoterapi i valfri behandlingslinje.
- Patienter med minst en mätbar målskada vars mindre axel var större än 15 mm och utan någon lokal behandling.
- Kvinna med negativt graviditetstest, eller man som går med på att använda barriärmetoder för preventivmedel under terapiperioden.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Patienterna genomgick uppföljande CT-skanningar med 6-9 veckors intervall till 365 dagar efter baslinje CT-skanning.
- Patienter med baslinje- och uppföljande CT-skanningar som uppfyller följande villkor: a) Spiraldatortomografi från General Electric Healthcare eller Siemens med fler än 16 rader av detektorer; b) Toppkilospänning: 120kV; c) Dos: automatisk eller fast; d) Skivupplösning: inte mindre än 512 pixlar multiplicerar 512 pixlar; e) Skanningsområde: från supraklavikulär region till 2 cm under den kostofrena vinkeln för bröstkorgen och från diafragma till blygdsymfysen för buken; f) kontrastförstärkt skanning med användning av nonjoniskt låg- eller iso-osmolärt kontrastmedel och inkluderande åtminstone artärfas, venfas och fördröjd fas.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick alla typer av cellgifter eller experimentella läkemedel 2 veckor före inskrivningen.
- Patienter uppfyller kontraindikationerna för kontrastförstärkt datortomografi.
- Patienter som inte var lämpliga för kontinuerlig uppföljning av datortomografi.
- Patienter med allvarlig hjärtinfarkt bekräftad av EKG eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 % eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 45 ml/min.
- Patienter som inte kan tolerera immunterapi eller med allvarlig immunrelaterad biverkning.
- Patienter med svår interstitiell lunginflammation bekräftas av baslinje-CT-skanning.
- Patienter som inte kan genomföra uppföljningsundersökningar schemalagda enligt studiedesign.
- Patienter med AIDS eller positiva serum HIV-antikroppar.
- Patienter med en datortomografi som visar extremt lågt signalbrusförhållande eller för många artefakter vid någon tidpunkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoterapi
Patienter som har fått monoterapi av immunkontrollpunktshämmare.
|
Klinisk: En diagnostisk modell som innehåller kliniska variabler (ålder, patologisk diagnos, nivå av serumtumörbiomarkörer etc.)
Semantisk: En diagnostisk modell som innehåller semantiska radiologiska egenskaper (form, plats, gräns, densitet etc.)
Andra namn:
Radiomic: En diagnostisk modell som innehåller kvantitativa radiomiska egenskaper (histogram, textur, morfologi etc.)
|
|
Kombinerad terapi
Patienter som har fått immun checkpoint-hämmare i kombination med kemoterapi.
|
Klinisk: En diagnostisk modell som innehåller kliniska variabler (ålder, patologisk diagnos, nivå av serumtumörbiomarkörer etc.)
Semantisk: En diagnostisk modell som innehåller semantiska radiologiska egenskaper (form, plats, gräns, densitet etc.)
Andra namn:
Radiomic: En diagnostisk modell som innehåller kvantitativa radiomiska egenskaper (histogram, textur, morfologi etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the receiver operation characteristic curve (ROC)
Tidsram: 6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
|
Area under curve (AUC) för varje diagnostisk modell
|
6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
|
Sjukdomskontroll Frekvens för immunterapi
|
6 månader och 1 år sedan kursstart (365 dagar)
|
|
Frekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förekomst av immunrelaterade biverkningar
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .