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면역치료제 반응 평가 및 예측의 방사성학 (RIREP)

고형종양에서의 면역치료 반응 평가 및 예측의 방사선학: 다기관 진단 연구

본 연구는 면역치료제의 반응을 평가하고 예측하는데 있어 영상 빅데이터 자원에 적용되는 고처리량 분석 전략인 CT 방사선 분석의 타당성과 효율성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 다기관 후향적 진단 테스트는 임상 모델, 의미론적 CT 특징을 통합한 정성적 모델 및 이미지 기반 정량적 방사성 모델의 예측 성능을 비교하기 위해 이러한 목적을 위해 설계되었습니다. 치료효과의 참고기준은 모집 후 365일 이내에 iRECIST를 활용한 최근 평가 결과로 결정된다. 이 연구는 조직 또는 세포 병리학적 검사에서 확인된 진행성 체성 고형 종양으로 진단되고 면역 요법을 받을 계획인 400명의 참여자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

285

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017.01.01부터 2019.12.31까지 각 연구기관의 입원 기록.

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 또는 세포병리학적으로 확인된 고형 종양(전이성 고형 종양 포함)이 있는 환자.
  2. 기준선 CT 스캔 당일에 18세 이상인 환자.
  3. 환자들은 면역관문억제제(ICI) 단독 요법을 받거나 모든 치료 라인에서 화학 요법과 병용 요법을 받았습니다.
  4. 단축이 15mm보다 큰 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있고 국소 치료가 없는 환자.
  5. 임신 테스트 결과가 음성인 여성 또는 치료 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의한 남성.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자.
  7. 환자들은 기본 CT 스캔 후 365일까지 6-9주 간격으로 추적 CT 스캔을 받았습니다.
  8. 다음 조건을 충족하는 기준선 및 후속 CT 스캔이 있는 환자: a) 검출기 열이 16개 이상인 General Electric Healthcare 또는 Siemens의 나선형 컴퓨터 단층 촬영 장치 ; b) 피크 킬로전압: 120kV; c) 투여량: 자동 또는 고정; d) 슬라이스 해상도: 512픽셀에 512픽셀을 곱한 것 이상; e) 스캔 범위: 흉부의 경우 쇄골상부에서 갈비횡격막각 아래 2cm까지, 복부의 경우 횡격막에서 치골결합까지; f) 적어도 동맥기, 정맥기 및 지연기를 포함하는 비이온성 저삼투압 또는 등삼투압 조영제를 사용하는 조영 증강 스캔.

제외 기준:

  1. 환자는 등록 2주 전에 모든 종류의 세포독성 약물 또는 실험 약물을 받았습니다.
  2. 환자는 조영 증강 CT 스캔의 금기 사항을 충족합니다.
  3. 연속 추적 CT 스캔에 적합하지 않은 환자.
  4. 심전도(ECG) 또는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만 또는 사구체여과율(GFR) 45ml/min 미만으로 확인된 중증 심근경색 환자.
  5. 면역 요법을 견딜 수 없거나 심각한 면역 관련 부작용이 있는 환자.
  6. 기준선 CT 스캔으로 확인된 중증 간질성 폐렴 환자.
  7. 연구 설계에 따라 예정된 후속 검사를 완료할 수 없는 환자.
  8. AIDS 또는 양성 혈청 HIV 항체가 있는 환자.
  9. CT 스캔에서 매우 낮은 신호 잡음 비율을 나타내는 환자 또는 특정 시점에서 너무 많은 아티팩트가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 요법
면역관문억제제 단독요법을 받은 환자.
Clinical: 임상 변수(나이, 병리 진단, 혈청 종양 바이오마커 수준 등)를 통합한 진단 모델
Semantic: 의미론적 방사선학적 특징(모양, 위치, 경계, 밀도 등)을 통합한 진단 모델
다른 이름들:
  • 방사선
방사성: 정량적 방사성 특징(히스토그램, 텍스처, 형태 등)을 통합한 진단 모델
병용 요법
면역관문억제제 병용화학요법을 받은 환자.
Clinical: 임상 변수(나이, 병리 진단, 혈청 종양 바이오마커 수준 등)를 통합한 진단 모델
Semantic: 의미론적 방사선학적 특징(모양, 위치, 경계, 밀도 등)을 통합한 진단 모델
다른 이름들:
  • 방사선
방사성: 정량적 방사성 특징(히스토그램, 텍스처, 형태 등)을 통합한 진단 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신기 작동 특성 곡선(ROC) 아래 영역
기간: 개강 후 6개월 1년(365일)
각 진단 모델의 AUC(Area Under Curve)
개강 후 6개월 1년(365일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 개강 후 6개월 1년(365일)
면역요법의 질병 조절률
개강 후 6개월 1년(365일)
투사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
면역 관련 부작용 발생률
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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