Hodnocení a predikce odezvy radiomiky imunoterapeutik (RIREP)
31. března 2020 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radiomika imunoterapeutik Hodnocení odpovědi a predikce u solidního nádoru: Multicentrická diagnostická studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost CT radiomické analýzy, která slouží jako vysoce výkonná analytická strategie aplikovaná na zdroje obrazových velkých dat při hodnocení a predikci odezvy imunoterapeutik.
Pro tento účel byl navržen multicentrický retrospektivní diagnostický test, který porovná prediktivní výkon klinického modelu, kvalitativního modelu zahrnujícího sémantické CT rysy a kvantitativního radiomického modelu založeného na obraze.
Referenční standard terapeutického účinku je určen posledním výsledkem hodnocení s použitím iRECIST do 365 dnů po náboru.
Tato studie má za cíl zahrnout 400 účastníků, u kterých byl diagnostikován pokročilý somatický solidní nádor potvrzený histo- nebo cytopatologickým vyšetřením a plánovali podstoupit imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Záznamy o hospitalizaci v každém zapojeném výzkumném centru od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzeným solidním nádorem (včetně metastatického solidního nádoru).
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v den výchozího CT vyšetření.
- Pacienti dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v jakékoli linii léčby.
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí, jejíž vedlejší osa byla větší než 15 mm, a bez jakékoli lokální léčby.
- Žena s negativním těhotenským testem nebo muž, který souhlasí s používáním bariérové metody antikoncepce po dobu léčby.
- Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacienti podstoupili kontrolní CT vyšetření s 6-9týdenním intervalem do 365 dnů po základním CT vyšetření.
- Pacienti s výchozím a následným CT skenem, kteří splňují následující podmínky: a) Spirální počítačová tomografie General Electric Healthcare nebo Siemens s více než 16 řadami detektorů; b) Špičkové kilovoltáž: 120kV; c) Dávka: automatická nebo fixní; d) Rozlišení řezu: ne méně než 512 pixelů násobí 512 pixelů; e) Rozsah skenování: od supraklavikulární oblasti do 2 cm pod kostofrenickým úhlem pro hrudník a od bránice k symfýze stydké pro břicho; f) kontrastní sken využívající neiontové nízko- nebo izoosmolární kontrastní činidlo a zahrnující alespoň arteriální fázi, venózní fázi a opožděnou fázi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali jakékoli druhy cytotoxických léků nebo experimentálních léků 2 týdny před zařazením.
- Pacienti splňují kontraindikace kontrastního CT vyšetření.
- Pacienti, kteří nebyli vhodní pro kontinuální sledování CT.
- Pacienti s těžkým infarktem myokardu potvrzeným EKG nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 40 % nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min.
- Pacienti, kteří netolerují imunoterapii nebo se závažnými imunitními nežádoucími reakcemi.
- Pacienti s těžkou intersticiální pneumonií potvrzenou výchozím CT vyšetřením.
- Pacienti, kteří nemohou dokončit následná vyšetření naplánovaná podle plánu studie.
- Pacienti s AIDS nebo pozitivními sérovými HIV protilátkami.
- Pacienti s CT skenem vykazujícím extrémně nízký poměr šumu signálu nebo příliš mnoho artefaktů v jakémkoli časovém bodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monoterapie
Pacienti, kteří dostávali monoterapii inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému.
|
Klinický: Diagnostický model zahrnující klinické proměnné (věk, patologická diagnóza, hladina sérových nádorových biomarkerů atd.)
Sémantický: Diagnostický model zahrnující sémantické radiologické rysy (tvar, umístění, hranice, hustota atd.)
Ostatní jména:
Radiomic: Diagnostický model zahrnující kvantitativní radiomické vlastnosti (histogram, textura, morfologie atd.)
|
|
Kombinovaná terapie
Pacienti, kteří dostávali inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s chemoterapií.
|
Klinický: Diagnostický model zahrnující klinické proměnné (věk, patologická diagnóza, hladina sérových nádorových biomarkerů atd.)
Sémantický: Diagnostický model zahrnující sémantické radiologické rysy (tvar, umístění, hranice, hustota atd.)
Ostatní jména:
Radiomic: Diagnostický model zahrnující kvantitativní radiomické vlastnosti (histogram, textura, morfologie atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (ROC)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
|
Plocha pod křivkou (AUC) každého diagnostického modelu
|
6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
|
Míra kontroly onemocnění při imunoterapii
|
6 měsíců a 1 rok od začátku kurzu (365 dní)
|
|
Incidence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na Klinický
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy