Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиомика оценки и прогнозирования ответа на иммунотерапию (RIREP)

31 марта 2020 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Радиомика оценки и прогнозирования ответа на иммунотерапию при солидных опухолях: многоцентровое диагностическое исследование

Это исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности рентгенологического анализа КТ, который служит высокопроизводительной аналитической стратегией, применяемой к ресурсу изображений больших данных при оценке и прогнозировании ответа иммунотерапевтических препаратов. С этой целью был разработан многоцентровый ретроспективный диагностический тест для сравнения прогностической эффективности клинической модели, качественной модели, включающей семантические признаки КТ, и количественной рентгенологической модели на основе изображений. Эталонный стандарт терапевтического эффекта определяется последним результатом оценки с использованием iRECIST в течение 365 дней после набора. В это исследование планируется включить 400 участников, у которых была диагностирована распространенная соматическая солидная опухоль, подтвержденная гисто- или цитопатологическим исследованием, и которые планировали получить иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные карты в каждом задействованном научном центре с 01.01.2017 по 31.12.2019.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистопатологически или цитопатологически подтвержденной солидной опухолью (включая метастатическую солидную опухоль).
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет в день исходного КТ.
  3. Пациенты получали монотерапию ингибиторами контрольных точек (ICI) или в сочетании с химиотерапией в любой линии лечения.
  4. Пациенты с по крайней мере одним поддающимся измерению целевым поражением, малая ось которого была больше 15 мм и без какого-либо местного лечения.
  5. Женщины с отрицательным тестом на беременность или мужчины, которые согласны использовать барьерные методы контрацепции в течение всего периода терапии.
  6. Пациенты с оценкой функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Пациентам выполняли контрольные КТ с интервалом 6-9 недель до 365 дней после исходной КТ.
  8. Пациенты с исходными и последующими КТ, которые соответствуют следующим условиям: a) Спиральный компьютерный томограф General Electric Healthcare или Siemens с более чем 16 рядами детекторов; б) Пиковое напряжение: 120 кВ; в) Доза: автоматическая или фиксированная; г) разрешение среза: не менее 512 пикселей умножить на 512 пикселей; д) диапазон сканирования: от надключичной области до 2 см ниже реберно-диафрагмального угла для грудной клетки и от диафрагмы до лобкового симфиза для живота; f) сканирование с контрастным усилением с использованием неионного низко- или изоосмолярного контрастного вещества, включающее, по крайней мере, артериальную фазу, венозную фазу и фазу задержки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты получали любые виды цитостатиков или экспериментальные препараты за 2 недели до включения в исследование.
  2. Пациенты соответствуют противопоказаниям к проведению КТ с контрастным усилением.
  3. Пациенты, которые не подходили для непрерывного последующего компьютерного сканирования.
  4. Пациенты с тяжелым инфарктом миокарда, подтвержденным ЭКГ или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин.
  5. Пациенты, которые не переносят иммунотерапию или имеют серьезные иммунные побочные реакции.
  6. Пациенты с тяжелой интерстициальной пневмонией, подтвержденной исходной компьютерной томографией.
  7. Пациенты, которые не могут пройти последующие обследования, запланированные планом исследования.
  8. Пациенты со СПИДом или положительные сывороточные антитела к ВИЧ.
  9. Пациенты с КТ-сканированием, демонстрирующим чрезвычайно низкое отношение сигнал-шум или слишком много артефактов в любой момент времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Монотерапия
Пациенты, получавшие монотерапию ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Диагностический тест: Клинический
Клинические: диагностическая модель, включающая клинические переменные (возраст, гистологический диагноз, уровень биомаркеров опухоли в сыворотке и т. д.).
Диагностический тест: Семантический
Семантическая: диагностическая модель, включающая семантические радиологические признаки (форма, местоположение, граница, плотность и т. д.)
Другие имена:
  • Радиологический
Диагностический тест: Радиомик
Радиометрический: диагностическая модель, включающая количественные радиометрические характеристики (гистограмма, текстура, морфология и т. д.).
Комбинированная терапия
Пациенты, получавшие ингибитор иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией.
Диагностический тест: Клинический
Клинические: диагностическая модель, включающая клинические переменные (возраст, гистологический диагноз, уровень биомаркеров опухоли в сыворотке и т. д.).
Диагностический тест: Семантический
Семантическая: диагностическая модель, включающая семантические радиологические признаки (форма, местоположение, граница, плотность и т. д.)
Другие имена:
  • Радиологический
Диагностический тест: Радиомик
Радиометрический: диагностическая модель, включающая количественные радиометрические характеристики (гистограмма, текстура, морфология и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)
Площадь под кривой (AUC) каждой диагностической модели
6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)
Контроль заболеваемости Частота иммунотерапии
6 месяцев и 1 год с начала курса (365 дней)
Заболеваемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Клинический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться