- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079283
Radiomics of Immunotherapeutics Respons Evaluation and Prediction (RIREP)
31. mars 2020 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radiomics of Immunotherapeutics Respons Evaluation and Prediction in Solid Tumor: A Multicenter Diagnostic Study
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til CT-radiomisk analyse, som fungerer som en analytisk strategi med høy gjennomstrømming som brukes til å avbilde stordataressurs for å evaluere og forutsi responsen til immunterapi.
En multisenter retrospektiv diagnostisk test er designet for dette målet for å sammenligne den prediktive ytelsen til klinisk modell, kvalitativ modell som inkluderer semantiske CT-funksjoner og bildebasert kvantitativ radiomisk modell.
Referansestandarden for terapeutisk effekt bestemmes av det siste evalueringsresultatet ved bruk av iRECIST innen 365 dager etter rekruttering.
Denne studien har til hensikt å registrere 400 deltakere som hadde blitt diagnostisert med avansert somatisk solid tumor bekreftet ved histo- eller cytopatologisk undersøkelse og planla å motta immunterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte journaler i hvert involverte forskningssenter fra 2017.01.01 til 2019.12.31.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet solid tumor (inkludert metastatisk solid tumor).
- Pasienter ≥ 18 år på dagen for baseline CT-skanning.
- Pasienter fikk immunkontrollpunkthemmere (ICI) monoterapi eller kombinert med kjemoterapi i en hvilken som helst behandlingslinje.
- Pasienter med minst én målbar mållesjon hvor mindre akse var større enn 15 mm og uten lokal behandling.
- Kvinne med negativ graviditetstest, eller mann som godtar å bruke barriereprevensjonsmetoder gjennom terapiperioden.
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.
- Pasientene gjennomgikk oppfølgings-CT-skanning med 6-9 ukers intervall til 365 dager etter baseline-CT-skanning.
- Pasienter med baseline- og oppfølgings-CT-skanninger som oppfyller følgende betingelser: a) Spiralcomputertomografienhet fra General Electric Healthcare eller Siemens med mer enn 16 rader med detektorer; b) Topp kilospenning: 120kV; c) Dose: automatisk eller fast; d) Skiveoppløsning: ikke mindre enn 512 piksler multipliserer 512 piksler; e) Skanneområde: fra supraklavikulær region til 2 cm under den kostofrene vinkelen for thorax, og fra diafragma til kjønnssymfyse for abdomen; f) kontrastforsterket skanning ved bruk av ikke-ionisk lav- eller iso-osmolart kontrastmiddel og inkludert arteriell fase, venøs fase og forsinket fase i det minste.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mottok alle typer cellegift eller eksperimentelle legemidler 2 uker før innskrivning.
- Pasienter møter kontraindikasjonene for kontrastforsterket CT-skanning.
- Pasienter som ikke var egnet for kontinuerlig oppfølging av CT-skanninger.
- Pasienter med alvorlig hjerteinfarkt bekreftet med EKG eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 % eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 45 ml/min.
- Pasienter som ikke tåler immunterapi eller med alvorlig immunrelatert bivirkning.
- Pasienter med alvorlig interstitiell lungebetennelse bekreftet ved baseline CT-skanning.
- Pasienter som ikke kan gjennomføre oppfølgingsundersøkelser planlagt etter studiedesign.
- Pasienter med AIDS eller positive serum HIV-antistoffer.
- Pasienter med en CT-skanning som viser ekstremt lavt signalstøyforhold eller for mange artefakter til enhver tid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monoterapi
Pasienter som har fått monoterapi av immunkontrollpunkthemmer.
|
Klinisk: En diagnostisk modell som inkluderer kliniske variabler (alder, patologisk diagnose, nivå av serumtumorbiomarkører osv.)
Semantisk: En diagnostisk modell som inkluderer semantiske radiologiske trekk (form, plassering, grense, tetthet osv.)
Andre navn:
Radiomisk: En diagnostisk modell som inkluderer kvantitative radiomiske egenskaper (histogram, tekstur, morfologi osv.)
|
|
Kombinert terapi
Pasienter som har fått immun sjekkpunkthemmer som kombinerer kjemoterapi.
|
Klinisk: En diagnostisk modell som inkluderer kliniske variabler (alder, patologisk diagnose, nivå av serumtumorbiomarkører osv.)
Semantisk: En diagnostisk modell som inkluderer semantiske radiologiske trekk (form, plassering, grense, tetthet osv.)
Andre navn:
Radiomisk: En diagnostisk modell som inkluderer kvantitative radiomiske egenskaper (histogram, tekstur, morfologi osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
|
Area under curve (AUC) for hver diagnostisk modell
|
6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
|
Sykdomskontroll Rate av immunterapi
|
6 måneder og 1 år siden kursstart (365 dager)
|
|
Forekomst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Eben RosenthalVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterTilbaketrukketKreft | Solid svulstkreft | Malignitet | Solid tumor malignitetForente stater
-
Kling Biotherapeutics B.V.FullførtAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartede svulster | Solid tumor malignitetKina
Kliniske studier på Klinisk
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater