Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapeuttisen vasteen arvioinnin ja ennustamisen radiomiikka (RIREP)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Immunoterapeuttisen vasteen arvioinnin ja ennustamisen radiomiikka kiinteässä kasvaimessa: monikeskusdiagnostinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CT-radioanalyysin toteutettavuutta ja tehokkuutta. CT-analyysi toimii tehokkaana analyyttisenä strategiana, jota sovelletaan kuvan suurdataresursseihin immunoterapeuttisten lääkkeiden vasteen arvioinnissa ja ennustamisessa. Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu monikeskusretrospektiivinen diagnostinen testi, jolla verrataan kliinisen mallin ennustavaa suorituskykyä, semanttisia CT-ominaisuuksia sisältävää kvalitatiivista mallia ja kuvapohjaista kvantitatiivista radioamismallia. Terapeuttisen vaikutuksen vertailustandardi määräytyy viimeisimmän iRECIST-arviointituloksen perusteella 365 päivän kuluessa värväämisestä. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 400 osallistujaa, joilla oli diagnosoitu pitkälle edennyt somaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histo- tai sytopatologisella tutkimuksella ja jotka suunnittelivat immunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasrekisterit kussakin mukana olevassa tutkimuskeskuksessa 2017.01.01 - 2019.12.31.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (mukaan lukien metastaattinen kiinteä kasvain).
  2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita lähtötilanteen TT-skannauspäivänä.
  3. Potilaat saivat immuunivalvontapisteestäjiä (ICI) monoterapiana tai yhdistettynä kemoterapiaan missä tahansa hoitolinjassa.
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava kohdeleesio, jonka ala-akseli oli suurempi kuin 15 mm, ja joilla ei ollut paikallista hoitoa.
  5. Nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen, tai mies, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
  6. Potilaat, joiden ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on 0 tai 1.
  7. Potilaille tehtiin seuranta-CT-skannaukset 6-9 viikon välein 365 päivään asti lähtötason CT-skannauksen jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on lähtötilanteen ja seurannan CT-skannaukset, jotka täyttävät seuraavat ehdot: a) General Electric Healthcaren tai Siemensin spiraalitietokonetomografialaite, jossa on yli 16 riviä ilmaisimia; b) Huippukilojännite: 120 kV; c) Annos: automaattinen tai kiinteä; d) Leikkeen resoluutio: vähintään 512 pikseliä kerrotaan 512 pikselillä; e) Skannausalue: supraklavikulaarisesta alueesta 2 cm:iin rintakehän kostofreenisen kulman alapuolella ja vatsan palleasta häpylihakseen; f) kontrastitehostettu skannaus, jossa käytetään ionitonta matala- tai iso-osmolaarista varjoainetta ja joka sisältää vähintään valtimofaasin, laskimovaiheen ja viivästyneen vaiheen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat kaikenlaisia ​​sytotoksisia lääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat täyttävät kontrastitehosteisen CT-skannauksen vasta-aiheet.
  3. Potilaat, jotka eivät olleet sopivia jatkuvaan seurantaan CT-skannaukset.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydäninfarkti, jonka EKG tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 40 % tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 45 ml/min.
  5. Potilaat, jotka eivät siedä immunoterapiaa tai joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
  6. Potilaat, joilla on vaikea interstitiaalinen keuhkokuume, joka on vahvistettu lähtötilanteen TT-skannauksella.
  7. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimussuunnitelman mukaisia ​​seurantatutkimuksia.
  8. Potilaat, joilla on AIDS tai positiivisia seerumin HIV-vasta-aineita.
  9. Potilaat, joiden CT-skannaus osoittaa erittäin alhaisen signaalikohinasuhteen tai liian paljon artefakteja milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monoterapia
Potilaat, jotka ovat saaneet monoterapiaa immuunitarkistuspisteen estäjää.
Diagnostinen testi: Kliininen
Kliininen: Diagnostinen malli, joka sisältää kliiniset muuttujat (ikä, patologinen diagnoosi, seerumin kasvaimen biomarkkerien taso jne.)
Diagnostinen testi: Semanttinen
Semanttinen: Diagnostinen malli, joka sisältää semanttisia radiologisia piirteitä (muoto, sijainti, reuna, tiheys jne.)
Muut nimet:
  • Radiologinen
Diagnostinen testi: Radioaminen
Radiomic: Diagnostinen malli, joka sisältää kvantitatiivisia radiokemiallisia ominaisuuksia (histogrammi, rakenne, morfologia jne.)
Yhdistetty hoito
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yhdistävää immuunivasteen estäjää.
Diagnostinen testi: Kliininen
Kliininen: Diagnostinen malli, joka sisältää kliiniset muuttujat (ikä, patologinen diagnoosi, seerumin kasvaimen biomarkkerien taso jne.)
Diagnostinen testi: Semanttinen
Semanttinen: Diagnostinen malli, joka sisältää semanttisia radiologisia piirteitä (muoto, sijainti, reuna, tiheys jne.)
Muut nimet:
  • Radiologinen
Diagnostinen testi: Radioaminen
Radiomic: Diagnostinen malli, joka sisältää kvantitatiivisia radiokemiallisia ominaisuuksia (histogrammi, rakenne, morfologia jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)
Kunkin diagnostisen mallin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)
Taudin hallinta Immunoterapian määrä
6 kuukautta ja 1 vuosi kurssin alkamisesta (365 päivää)
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Kliininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa