Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika oceny i przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej (RIREP)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiomika oceny i przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej w guzach litych: wieloośrodkowe badanie diagnostyczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wydajności analizy radiomicznej CT, która służy jako wysokowydajna strategia analityczna stosowana do obrazowania zasobów dużych zbiorów danych w ocenie i przewidywaniu odpowiedzi immunoterapeutyków. W tym celu zaprojektowano wieloośrodkowy retrospektywny test diagnostyczny, aby porównać wydajność predykcyjną modelu klinicznego, modelu jakościowego obejmującego cechy semantyczne CT i ilościowego modelu radiomicznego opartego na obrazie. Standard referencyjny efektu terapeutycznego jest określany na podstawie ostatniego wyniku oceny z wykorzystaniem iRECIST w ciągu 365 dni po rekrutacji. Do badania zakwalifikowano 400 uczestników, u których rozpoznano zaawansowanego litego guza somatycznego potwierdzonego badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym i planowano otrzymać immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja pacjentów hospitalizowanych w każdym zaangażowanym ośrodku badawczym od 2017.01.01 do 2019.12.31.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym guzem litym (w tym przerzutowym guzem litym).
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu wyjściowego badania TK.
  3. Pacjenci otrzymywali inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dowolnej linii leczenia.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową, której mniejsza oś była większa niż 15 mm i bez jakiegokolwiek leczenia miejscowego.
  5. Kobiety z ujemnym testem ciążowym lub mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez cały okres terapii.
  6. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1.
  7. Pacjentów poddano kontrolnym tomografom komputerowym w odstępie 6-9 tygodni do 365 dni po wyjściowym tomografii komputerowej.
  8. Pacjenci z wyjściową i kontrolną tomografią komputerową, którzy spełniają następujące warunki: a) Spiralna tomografia komputerowa firmy General Electric Healthcare lub Siemens z więcej niż 16 rzędami detektorów; b) Kilonapięcie szczytowe: 120 kV; c) Dawka: automatyczna lub stała; d) Rozdzielczość wycinka: nie mniej niż 512 pikseli pomnożyć przez 512 pikseli; e) Zakres skanowania: od okolicy nadobojczykowej do 2 cm poniżej kąta żebrowo-przeponowego w przypadku klatki piersiowej oraz od przepony do spojenia łonowego w przypadku jamy brzusznej; f) skan ze wzmocnieniem kontrastowym z wykorzystaniem niejonowego środka kontrastowego o niskim lub izoosmolarnym działaniu, obejmujący co najmniej fazę tętniczą, fazę żylną i fazę opóźnioną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wszelkiego rodzaju leki cytotoksyczne lub leki eksperymentalne 2 tygodnie przed włączeniem.
  2. Pacjenci spełniają przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem.
  3. Pacjenci, którzy nie nadawali się do ciągłej kontroli tomografii komputerowej.
  4. Pacjenci z ciężkim zawałem mięśnia sercowego potwierdzonym w EKG lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40% lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 45 ml/min.
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują immunoterapii lub z poważnymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
  6. Pacjenci z ciężkim śródmiąższowym zapaleniem płuc potwierdzonym wyjściowym tomografem komputerowym.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badań kontrolnych zaplanowanych w ramach projektu badania.
  8. Pacjenci z AIDS lub dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV w surowicy.
  9. Pacjenci, u których tomografia komputerowa wykazała wyjątkowo niski współczynnik szumów sygnału lub zbyt wiele artefaktów w dowolnym punkcie czasowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoterapia
Pacjenci, którzy otrzymali monoterapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Test diagnostyczny: Kliniczny
Kliniczny: Model diagnostyczny obejmujący zmienne kliniczne (wiek, diagnoza patologiczna, poziom biomarkerów nowotworowych w surowicy itp.)
Test diagnostyczny: Semantyczny
Semantyczny: model diagnostyczny obejmujący semantyczne cechy radiologiczne (kształt, lokalizacja, granica, gęstość itp.)
Inne nazwy:
  • Radiologiczny
Test diagnostyczny: Radiomiczny
Radiomiczny: Model diagnostyczny obejmujący ilościowe cechy radiomiczne (histogram, tekstura, morfologia itp.)
Terapia skojarzona
Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w skojarzeniu z chemioterapią.
Test diagnostyczny: Kliniczny
Kliniczny: Model diagnostyczny obejmujący zmienne kliniczne (wiek, diagnoza patologiczna, poziom biomarkerów nowotworowych w surowicy itp.)
Test diagnostyczny: Semantyczny
Semantyczny: model diagnostyczny obejmujący semantyczne cechy radiologiczne (kształt, lokalizacja, granica, gęstość itp.)
Inne nazwy:
  • Radiologiczny
Test diagnostyczny: Radiomiczny
Radiomiczny: Model diagnostyczny obejmujący ilościowe cechy radiomiczne (histogram, tekstura, morfologia itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)
Pole pod krzywą (AUC) każdego modelu diagnostycznego
6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)
Wskaźnik kontroli choroby w immunoterapii
6 miesięcy i 1 rok od rozpoczęcia kursu (365 dni)
Zakres
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tianjin Chest Hospital
Shandong Tumor Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Kliniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj