Az immunterápiás válaszok radiomika, értékelése és előrejelzése (RIREP)
2020. március 31. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Az immunterápiás válaszok radiomika, értékelése és előrejelzése szilárd daganatban: többközpontú diagnosztikai vizsgálat
A tanulmány célja a CT radiomikus analízis megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata, amely nagy áteresztőképességű analitikai stratégiaként szolgál a képi nagy adatforrásokra az immunterápiás szerek válaszának értékelésében és előrejelzésében.
Ebből a célból egy többközpontú retrospektív diagnosztikai tesztet terveztek a klinikai modell, a szemantikus CT jellemzőket tartalmazó kvalitatív modell és a képalapú kvantitatív radiomikus modell prediktív teljesítményének összehasonlítására.
A terápiás hatás referenciastandardját az iRECIST segítségével a legfrissebb értékelési eredmény határozza meg a felvételt követő 365 napon belül.
A vizsgálatba 400 olyan résztvevőt kívánnak bevonni, akiknél előrehaladott szomatikus szolid tumort diagnosztizáltak hiszto- vagy citopatológiai vizsgálattal, és immunterápiát terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
285
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fekvőbeteg-nyilvántartás minden érintett kutatóközpontban 2017.01.01-2019.12.31.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citopatológiailag igazolt szolid tumorban (beleértve a metasztatikus szolid tumort is) szenvedő betegek.
- A kiindulási CT-vizsgálat napján 18 évesnél idősebb betegek.
- A betegek immunkontroll-gátlókat (ICI) kaptak monoterápiában vagy kemoterápiával kombinálva bármely kezelési vonalban.
- Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető céllézió, amelynek kisebb tengelye nagyobb, mint 15 mm, és helyi kezelés nélkül.
- Nő, akinek a terhességi tesztje negatív, vagy olyan férfi, aki beleegyezik abba, hogy a terápiás időszak alatt a fogamzásgátlás gátlási módszereit alkalmazza.
- Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A betegek 6-9 hetes CT-vizsgálatokon estek át a kiindulási CT-vizsgálat után 365 napig.
- A következő feltételeknek megfelelő kiindulási és nyomon követett CT-vizsgálattal rendelkező betegek: a) A General Electric Healthcare vagy a Siemens spirális komputertomográfiai készüléke, több mint 16 soros detektorral; b) Csúcs kilofeszültség: 120kV; c) Dózis: automatikus vagy rögzített; d) Szelet felbontás: legalább 512 pixel szoroz 512 képpontot; e) Szkennelési tartomány: a supraclavicularis régiótól a kosztofrénia szöge alatti 2 cm-ig a mellkas esetében, és a rekeszizomtól a szemérem szimfízisig a has esetében; f) kontrasztanyagos vizsgálat nemionos alacsony vagy izoozmoláris kontrasztanyag felhasználásával, és legalább artériás fázist, vénás fázist és késleltetett fázist tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- A betegek 2 héttel a beiratkozás előtt bármilyen citotoxikus vagy kísérleti gyógyszert kaptak.
- A betegek megfelelnek a kontrasztanyagos CT-vizsgálat ellenjavallatainak.
- Azok a betegek, akik nem voltak alkalmasak folyamatos CT-vizsgálatra.
- Súlyos szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél EKG vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 40%, vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 45 ml/perc.
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az immunterápiát, vagy akiknek súlyos immunrendszeri mellékhatásuk van.
- Súlyos intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket kiindulási CT-vizsgálat igazolt.
- Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a vizsgálati terv szerint tervezett nyomon követési vizsgálatokat.
- AIDS-ben szenvedő betegek vagy pozitív szérum HIV antitestek.
- Olyan betegek, akiknél a CT-vizsgálat rendkívül alacsony jelzajarányt mutat, vagy túl sok műterméket mutat bármely időpontban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monoterápia
Azok a betegek, akik immunkontroll-gátló monoterápiában részesültek.
|
Klinikai: Klinikai változókat (életkor, patológiás diagnózis, szérumtumor biomarkerek szintje stb.) tartalmazó diagnosztikai modell.
Szemantikai: diagnosztikai modell, amely magában foglalja a szemantikai radiológiai jellemzőket (alak, hely, határ, sűrűség stb.)
Más nevek:
Radiomic: diagnosztikai modell, amely kvantitatív radiomikus jellemzőket foglal magában (hisztogram, textúra, morfológia stb.)
|
|
Kombinált terápia
Olyan betegek, akik immunellenőrzési pont gátlót kaptak kemoterápiával kombinálva.
|
Klinikai: Klinikai változókat (életkor, patológiás diagnózis, szérumtumor biomarkerek szintje stb.) tartalmazó diagnosztikai modell.
Szemantikai: diagnosztikai modell, amely magában foglalja a szemantikai radiológiai jellemzőket (alak, hely, határ, sűrűség stb.)
Más nevek:
Radiomic: diagnosztikai modell, amely kvantitatív radiomikus jellemzőket foglal magában (hisztogram, textúra, morfológia stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület (ROC)
Időkeret: 6 hónap és 1 év a tanfolyam kezdete óta (365 nap)
|
Az egyes diagnosztikai modellek görbe alatti területe (AUC).
|
6 hónap és 1 év a tanfolyam kezdete óta (365 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 6 hónap és 1 év a tanfolyam kezdete óta (365 nap)
|
Betegségkontroll Az immunterápia aránya
|
6 hónap és 1 év a tanfolyam kezdete óta (365 nap)
|
|
Előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT0100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .