免疫療法反応の評価と予測のラジオミクス (RIREP)
2020年3月31日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
固形腫瘍における免疫療法反応の評価と予測のラジオミクス：多施設診断研究
この研究は、免疫療法の応答を評価および予測する際にビッグデータリソースを画像化するために適用されるハイスループット分析戦略として機能する CT 放射線分析の実現可能性と効率を調査することを目的としています。
この目的のために、臨床モデル、セマンティック CT 機能を組み込んだ定性的モデル、および画像ベースの定量的ラジオミック モデルの予測性能を比較するために、多施設レトロスペクティブ診断テストが設計されています。
治療効果の参照基準は、採用後365日以内にiRECISTを活用した最新の評価結果により決定されます。
この研究は、組織または細胞病理学的検査によって確認された進行性体細胞固形腫瘍と診断され、免疫療法を受ける予定であった400人の参加者を登録することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017.01.01から2019.12.31までの各研究センターの入院記録。
説明
包含基準:
- 病理組織学的または細胞病理学的に確認された固形腫瘍（転移性固形腫瘍を含む）を有する患者。
- -ベースラインCTスキャンの日に18歳以上の患者。
- 患者は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の単剤療法または化学療法との併用療法を受けました。
- 短径が15mmを超える測定可能な標的病変が少なくとも1つあり、局所治療を受けていない患者。
- -妊娠検査が陰性の女性、または治療期間を通じてバリア避妊法を使用することに同意する男性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 の患者。
- 患者は、ベースライン CT スキャンの 365 日後まで、6 ～ 9 週間の間隔でフォローアップ CT スキャンを受けました。
- -次の条件を満たすベースラインおよびフォローアップCTスキャンの患者： a）16列を超える検出器を備えたGeneral Electric HealthcareまたはSiemensのスパイラルコンピューター断層撮影装置; b) ピークキロボルト: 120kV; c) 投与量: 自動または固定; d) スライス解像度: 512 ピクセル以上に 512 ピクセルを掛ける。 e) スキャン範囲: 胸部の場合は鎖骨上領域から肋骨角の 2cm 下まで、腹部の場合は横隔膜から恥骨結合まで。 ｆ）非イオン性低浸透圧または等浸透圧造影剤を利用し、少なくとも動脈相、静脈相および遅延相を含む造影スキャン。
除外基準:
- 患者は、登録の2週間前に、あらゆる種類の細胞毒性薬または実験薬を受け取りました。
- -患者は造影CTスキャンの禁忌を満たしています。
- 継続的なフォローアップ CT スキャンに適していない患者。
- 心電図または左心室駆出率（LVEF）が40％未満、または糸球体濾過率（GFR）が45ml/分未満であることが確認された重度の心筋梗塞の患者。
- 免疫療法に耐えられない患者、または重篤な免疫関連の有害反応がある患者。
- -ベースラインCTスキャンで確認された重度の間質性肺炎の患者。
- -研究デザインによってスケジュールされたフォローアップ検査を完了することができない患者。
- -AIDSまたは血清HIV抗体陽性の患者。
- 任意の時点で信号ノイズ比が非常に低い、またはアーチファクトが多すぎる CT スキャンの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単剤療法
免疫チェックポイント阻害剤の単剤療法を受けた患者。
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臨床：臨床変数を組み込んだ診断モデル（年齢、病理学的診断、血清腫瘍バイオマーカーのレベルなど）
セマンティック: セマンティックな放射線学的特徴 (形状、位置、境界、密度など) を組み込んだ診断モデル。
他の名前：
ラジオミック: 定量的なラジオミック機能 (ヒストグラム、テクスチャ、形態など) を組み込んだ診断モデル。
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併用療法
化学療法を併用する免疫チェックポイント阻害剤を投与された患者。
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臨床：臨床変数を組み込んだ診断モデル（年齢、病理学的診断、血清腫瘍バイオマーカーのレベルなど）
セマンティック: セマンティックな放射線学的特徴 (形状、位置、境界、密度など) を組み込んだ診断モデル。
他の名前：
ラジオミック: 定量的なラジオミック機能 (ヒストグラム、テクスチャ、形態など) を組み込んだ診断モデル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受信者動作特性曲線 (ROC) の下の領域
時間枠：コース開始から6ヶ月と1年（365日）
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各診断モデルの曲線下面積 (AUC)
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コース開始から6ヶ月と1年（365日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：コース開始から6ヶ月と1年（365日）
|
免疫療法の病勢制御率
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コース開始から6ヶ月と1年（365日）
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入射
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
免疫関連の有害事象の発生率
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIT0100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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