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Radiomics de avaliação e predição de resposta imunoterapêutica (RIREP)

Radiomics de avaliação de resposta imunoterapêutica e predição em tumor sólido: um estudo de diagnóstico multicêntrico

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficiência da análise radiômica por TC, que serve como uma estratégia analítica de alto rendimento aplicada ao recurso de big data de imagem na avaliação e previsão da resposta de imunoterapêuticos. Um teste de diagnóstico retrospectivo multicêntrico foi projetado para este objetivo para comparar o desempenho preditivo do modelo clínico, modelo qualitativo incorporando recursos semânticos de TC e modelo radiômico quantitativo baseado em imagem. O padrão de referência do efeito terapêutico é determinado pelo último resultado da avaliação utilizando o iRECIST dentro de 365 dias após o recrutamento. Este estudo pretende inscrever 400 participantes que foram diagnosticados com tumor sólido somático avançado confirmado por exame histopatológico ou citopatológico e planejavam receber imunoterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registros de pacientes internados em cada centro de pesquisa envolvido de 01.01.2017 a 31.12.2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumor sólido histopatológico ou citopatológico confirmado (incluindo tumor sólido metastático).
  2. Pacientes ≥ 18 anos de idade no dia da tomografia computadorizada basal.
  3. Os pacientes receberam monoterapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) ou combinados com quimioterapia em qualquer linha de tratamento.
  4. Pacientes com pelo menos uma lesão-alvo mensurável cujo eixo menor era maior que 15 mm e sem nenhum tratamento local.
  5. Mulher com teste de gravidez negativo ou homem que concorda em usar métodos contraceptivos de barreira durante o período de terapia.
  6. Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Os pacientes foram submetidos a exames de TC de acompanhamento com um intervalo de 6-9 semanas até 365 dias após a TC inicial.
  8. Pacientes com tomografias de linha de base e de acompanhamento que atendam às seguintes condições: a) Tomografia computadorizada espiral da General Electric Healthcare ou Siemens com mais de 16 fileiras de detectores; b) Quilovoltagem de pico: 120kV; c) Dose: automática ou fixa; d) Resolução do corte: não inferior a 512 pixels multiplicados por 512 pixels; e) Faixa de varredura: da região supraclavicular até 2 cm abaixo do ângulo costofrênico para o tórax e do diafragma à sínfise púbica para o abdome; f) varredura com contraste utilizando agente de contraste não iônico de baixa osmolaridade ou iso-osmolar e incluindo pelo menos a fase arterial, a fase venosa e a fase tardia.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam qualquer tipo de drogas citotóxicas ou drogas experimentais 2 semanas antes da inscrição.
  2. Os pacientes atendem às contraindicações da tomografia computadorizada com contraste.
  3. Pacientes que não eram adequados para exames de TC de acompanhamento contínuo.
  4. Pacientes com infarto agudo do miocárdio confirmado por ECG ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40% ou taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 45ml/min.
  5. Pacientes que não toleram a imunoterapia ou com resposta adversa imunológica grave.
  6. Pacientes com pneumonia intersticial grave confirmada por tomografia computadorizada basal.
  7. Pacientes que não podem completar os exames de acompanhamento agendados pelo desenho do estudo.
  8. Pacientes com AIDS ou anticorpos anti-HIV séricos positivos.
  9. Pacientes com tomografia computadorizada apresentando relação sinal-ruído extremamente baixa ou muitos artefatos em qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monoterapia
Pacientes que receberam monoterapia com inibidor de checkpoint imunológico.
Clínico: Um modelo de diagnóstico que incorpora variáveis ​​clínicas (idade, diagnóstico patológico, nível de biomarcadores tumorais séricos, etc.)
Semântica: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semânticas (forma, localização, borda, densidade, etc.)
Outros nomes:
  • Radiológico
Radiômico: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiômicas quantitativas (histograma, textura, morfologia, etc.)
Terapia combinada
Pacientes que receberam inibidor de checkpoint imunológico combinando quimioterapia.
Clínico: Um modelo de diagnóstico que incorpora variáveis ​​clínicas (idade, diagnóstico patológico, nível de biomarcadores tumorais séricos, etc.)
Semântica: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semânticas (forma, localização, borda, densidade, etc.)
Outros nomes:
  • Radiológico
Radiômico: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiômicas quantitativas (histograma, textura, morfologia, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
Área sob a curva (AUC) de cada modelo de diagnóstico
6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
Taxa de controle de doenças de imunoterapia
6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
Incidência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT0100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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