- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079283
Radiomics de avaliação e predição de resposta imunoterapêutica (RIREP)
31 de março de 2020 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Radiomics de avaliação de resposta imunoterapêutica e predição em tumor sólido: um estudo de diagnóstico multicêntrico
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficiência da análise radiômica por TC, que serve como uma estratégia analítica de alto rendimento aplicada ao recurso de big data de imagem na avaliação e previsão da resposta de imunoterapêuticos.
Um teste de diagnóstico retrospectivo multicêntrico foi projetado para este objetivo para comparar o desempenho preditivo do modelo clínico, modelo qualitativo incorporando recursos semânticos de TC e modelo radiômico quantitativo baseado em imagem.
O padrão de referência do efeito terapêutico é determinado pelo último resultado da avaliação utilizando o iRECIST dentro de 365 dias após o recrutamento.
Este estudo pretende inscrever 400 participantes que foram diagnosticados com tumor sólido somático avançado confirmado por exame histopatológico ou citopatológico e planejavam receber imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registros de pacientes internados em cada centro de pesquisa envolvido de 01.01.2017 a 31.12.2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido histopatológico ou citopatológico confirmado (incluindo tumor sólido metastático).
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no dia da tomografia computadorizada basal.
- Os pacientes receberam monoterapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) ou combinados com quimioterapia em qualquer linha de tratamento.
- Pacientes com pelo menos uma lesão-alvo mensurável cujo eixo menor era maior que 15 mm e sem nenhum tratamento local.
- Mulher com teste de gravidez negativo ou homem que concorda em usar métodos contraceptivos de barreira durante o período de terapia.
- Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os pacientes foram submetidos a exames de TC de acompanhamento com um intervalo de 6-9 semanas até 365 dias após a TC inicial.
- Pacientes com tomografias de linha de base e de acompanhamento que atendam às seguintes condições: a) Tomografia computadorizada espiral da General Electric Healthcare ou Siemens com mais de 16 fileiras de detectores; b) Quilovoltagem de pico: 120kV; c) Dose: automática ou fixa; d) Resolução do corte: não inferior a 512 pixels multiplicados por 512 pixels; e) Faixa de varredura: da região supraclavicular até 2 cm abaixo do ângulo costofrênico para o tórax e do diafragma à sínfise púbica para o abdome; f) varredura com contraste utilizando agente de contraste não iônico de baixa osmolaridade ou iso-osmolar e incluindo pelo menos a fase arterial, a fase venosa e a fase tardia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam qualquer tipo de drogas citotóxicas ou drogas experimentais 2 semanas antes da inscrição.
- Os pacientes atendem às contraindicações da tomografia computadorizada com contraste.
- Pacientes que não eram adequados para exames de TC de acompanhamento contínuo.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio confirmado por ECG ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40% ou taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 45ml/min.
- Pacientes que não toleram a imunoterapia ou com resposta adversa imunológica grave.
- Pacientes com pneumonia intersticial grave confirmada por tomografia computadorizada basal.
- Pacientes que não podem completar os exames de acompanhamento agendados pelo desenho do estudo.
- Pacientes com AIDS ou anticorpos anti-HIV séricos positivos.
- Pacientes com tomografia computadorizada apresentando relação sinal-ruído extremamente baixa ou muitos artefatos em qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monoterapia
Pacientes que receberam monoterapia com inibidor de checkpoint imunológico.
|
Clínico: Um modelo de diagnóstico que incorpora variáveis clínicas (idade, diagnóstico patológico, nível de biomarcadores tumorais séricos, etc.)
Semântica: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semânticas (forma, localização, borda, densidade, etc.)
Outros nomes:
Radiômico: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiômicas quantitativas (histograma, textura, morfologia, etc.)
|
|
Terapia combinada
Pacientes que receberam inibidor de checkpoint imunológico combinando quimioterapia.
|
Clínico: Um modelo de diagnóstico que incorpora variáveis clínicas (idade, diagnóstico patológico, nível de biomarcadores tumorais séricos, etc.)
Semântica: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiológicas semânticas (forma, localização, borda, densidade, etc.)
Outros nomes:
Radiômico: Um modelo de diagnóstico que incorpora características radiômicas quantitativas (histograma, textura, morfologia, etc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
|
Área sob a curva (AUC) de cada modelo de diagnóstico
|
6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
|
Taxa de controle de doenças de imunoterapia
|
6 meses e 1 ano desde o início do curso (365 dias)
|
|
Incidência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaoxiang Ye, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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