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Radiomica della valutazione e previsione della risposta immunoterapeutica (RIREP)

Radiomica della valutazione e previsione della risposta immunoterapeutica nel tumore solido: uno studio diagnostico multicentrico

Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'efficienza dell'analisi radiomica CT che funge da strategia analitica ad alto rendimento applicata alla risorsa di big data di immagini nella valutazione e nella previsione della risposta dell'immunoterapia. A tale scopo è stato progettato un test diagnostico retrospettivo multicentrico per confrontare le prestazioni predittive del modello clinico, del modello qualitativo che incorpora le caratteristiche TC semantiche e del modello radiomico quantitativo basato sull'immagine. Lo standard di riferimento dell'effetto terapeutico è determinato dall'ultimo risultato della valutazione utilizzando iRECIST entro 365 giorni dal reclutamento. Questo studio intende arruolare 400 partecipanti a cui era stato diagnosticato un tumore solido somatico avanzato confermato da esame istopatologico o citopatologico e stavano pianificando di ricevere l'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle di ricovero in ciascun centro di ricerca coinvolto dal 01.01.2017 al 31.12.2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore solido confermato istopatologicamente o citopatologicamente (incluso tumore solido metastatico).
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni il giorno della scansione TC basale.
  3. I pazienti hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia in qualsiasi linea di trattamento.
  4. Pazienti con almeno una lesione target misurabile il cui asse minore era maggiore di 15 mm e senza alcun trattamento locale.
  5. Donne con un test di gravidanza negativo o uomini che accettano di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo di terapia.
  6. Pazienti con un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  7. I pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC di follow-up con un intervallo di 6-9 settimane fino a 365 giorni dopo la scansione TC basale.
  8. Pazienti con scansioni TC al basale e di follow-up che soddisfano le seguenti condizioni: a) Dispositivo per tomografia computerizzata a spirale di General Electric Healthcare o Siemens con più di 16 file di rilevatori; b) kilovoltaggio di picco: 120kV; c) Dose: automatica o fissa; d) Risoluzione della fetta: non inferiore a 512 pixel moltiplicato per 512 pixel; e) Intervallo di scansione: dalla regione sopraclavicolare a 2 cm sotto l'angolo costofrenico per il torace e dal diaframma alla sinfisi pubica per l'addome; f) scansione con mezzo di contrasto che utilizza un mezzo di contrasto non ionico a basso o isosmolare e include almeno la fase arteriosa, la fase venosa e la fase ritardata.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi tipo di farmaci citotossici o farmaci sperimentali 2 settimane prima dell'arruolamento.
  2. I pazienti incontrano le controindicazioni della TAC con mezzo di contrasto.
  3. Pazienti che non erano idonei per scansioni TC di follow-up continuo.
  4. Pazienti con infarto miocardico grave confermato da ECG o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 45 ml/min.
  5. Pazienti che non possono tollerare l'immunoterapia o con gravi risposte avverse immuno-correlate.
  6. Pazienti con polmonite interstiziale grave confermata dalla TAC al basale.
  7. Pazienti che non possono completare gli esami di follow-up programmati dal disegno dello studio.
  8. Pazienti con AIDS o anticorpi sieropositivi per l'HIV.
  9. Pazienti con una scansione TC che presenta un rapporto di rumore del segnale estremamente basso o troppi artefatti in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoterapia
Pazienti che hanno ricevuto una monoterapia con un inibitore del checkpoint immunitario.
Clinico: un modello diagnostico che incorpora variabili cliniche (età, diagnosi patologica, livello di biomarcatori tumorali sierici ecc.)
Semantico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiologiche semantiche (forma, posizione, bordo, densità ecc.)
Altri nomi:
  • Radiologico
Radiomico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiomiche quantitative (istogramma, consistenza, morfologia ecc.)
Terapia combinata
Pazienti che hanno ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario che combina la chemioterapia.
Clinico: un modello diagnostico che incorpora variabili cliniche (età, diagnosi patologica, livello di biomarcatori tumorali sierici ecc.)
Semantico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiologiche semantiche (forma, posizione, bordo, densità ecc.)
Altri nomi:
  • Radiologico
Radiomico: un modello diagnostico che incorpora caratteristiche radiomiche quantitative (istogramma, consistenza, morfologia ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di ciascun modello diagnostico
6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
Tasso di controllo delle malattie dell'immunoterapia
6 mesi e 1 anno dall'inizio del corso (365 giorni)
Incidenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi immuno-correlati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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