脑损伤患者拔管准备研究 (Biper)
2025年9月23日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
使用临床评分评估脑损伤患者拔管准备情况的阶梯楔形群随机对照试验
BIPER 研究是一项阶梯楔形集群随机临床试验，旨在使用简单的临床评分来减少重症脑损伤患者拔管失败的残留意识障碍。
研究概览
详细说明
严重的脑损伤患者需要气管插管进行机械通气。 治疗急性神经系统疾病后，必须开始撤除机械通气，以预防呼吸机相关性肺炎和其他并发症。 然而，由于气道控制改变导致的残余神经损伤，拔管失败在该人群中非常常见。
关于机械通气和拔管的撤机指南排除了具有残余意识障碍的脑损伤患者。
2017 年，一项针对 140 名脑损伤患者的前瞻性观察队列研究验证了一项简单实用的拔管准备临床评分。 （戈德特等人。 麻醉学。 2017 年 1 月；126(1):104-114) 在这项研究中，成功完成自主呼吸试验并伴有残余意识障碍的脑损伤患者被拔管。 在多变量分析中，4 个临床要素与拔管成功相关。 使用比值比确定预测分数，例如：
- 吞咽：如果存在则为 3 分
- 呕吐反射：4 分（如果存在）
- 咳嗽：4 分（如果存在）
- CRS-R 评分，视觉项目 > 2，如果存在则为 3 分 对于截断值 9，可以预测拔管失败的敏感性为 84%，特异性为 75%，阳性预测值为 89%，并且阴性预测值为66%。
为了参与，脑损伤患者必须成功进行自主呼吸试验并满足所有纳入标准，包括不能在没有镇静剂的情况下服从简单的命令。 使用以重症监护病房为集群的阶梯式楔形随机化过程，患者将在常规护理或使用拔管准备临床评分下脱机和拔管。
作者的假设是，该临床评分将使医生能够在正确的时间间隔为患者拔管，并防止这一虚弱人群拔管失败。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33 4 73 754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Sigismond Lasocki
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Hugues De Courson
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Bourg-en-Bresse、法国
- 终止
- CH
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Clément Gakuba
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Russell Chabanne
-
Grenoble、法国
- 完全的
- CHU
-
La Réunion、法国
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Sophie Kauffmann
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Natalie De Sa
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Florent Gobert
-
Marseille、法国
- 撤销
- APHM
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Pierre-François Perrigault
-
Nantes、法国
- 完全的
- CHU
-
Nice、法国
- 终止
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
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Nîmes、法国
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Claire Roger
-
Paris、法国
- 招聘中
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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接触：
- Nicolas Engrand
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Claire Dahyot-Fizelier
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Yoann Launey
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Saint-Etienne、法国
- 完全的
- CHU
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU
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接触：
- Thomas Geeraerts
-
Valence、法国
- 终止
- CH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 < 13 的急性脑损伤需要入住 ICU 并因神经系统原因进行气管插管机械通气：缺血性或出血性脑血管中风，包括动脉瘤性蛛网膜下腔出血、创伤性脑损伤或心脏骤停后缺氧缺血性脑病
- 机械通气48小时以上
- 18至75岁
- 神经功能稳定，无颅内高压，镇静作用最小
- 格拉斯哥昏迷量表运动反应 < 6
- 自主呼吸试验成功
- 第一次拔管尝试
- 隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 后脑窝病变
- 癫痫持续状态
- 脊髓损伤（四肢瘫痪或截瘫）
- 中枢神经系统感染
- 预期寿命少于 48 小时或停止维持生命治疗
- 慢性呼吸衰竭
- 超过 3 次失败的自主呼吸试验
- 胸部外伤
- 7天内计划手术
- 气管切开术
- 既往上气道通透性受损
- 怀孕的女人
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：通常的护理
临床医生决定是否在其ICU呼吸机断奶方案中拔管是否遵循常规护理
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治疗急性神经系统状况后，每天将评估一次自发呼吸试验的资格。 在对照组中，在无意识的患者进行了成功的自发呼吸试验之后，将根据通常的护理进行拔管。 |
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实验性的：拔管准备临床评分
临床医生决定是否拔管是否遵循拔管准备临床评分，作为其ICU呼吸机断奶协议的一部分
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治疗急性神经系统状况后，每天将评估一次自发呼吸试验的资格。 在干预组中，在无意识的患者进行了成功的自发呼吸试验之后，将评估该评分。 如果分数> 9，则必须完成拔管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管故障
大体时间：从拔管到拔管后第5天（120小时）
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拔管故障定义为在拔管后的5天（120小时）中需要重新输入或死亡
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从拔管到拔管后第5天（120小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键的次要结果度量：有效拔管的时间
大体时间：从入学到拔管后第5天（120小时）
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从SBT成功（入学）到从机械通气中成功解放的时间，定义为患者还活着并且没有侵入性通气支持超过5天（120小时）的时间点
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从入学到拔管后第5天（120小时）
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侵入性机械通气持续时间
大体时间：从入学到ICU停留的结束
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在患者需要侵入性机械通气的几天中表达的时期
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从入学到ICU停留的结束
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非侵入性机械通气持续时间
大体时间：从入学到ICU停留的结束
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在患者需要非侵入性机械通气的几天中表达的时期
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从入学到ICU停留的结束
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重新输入率在最初的48小时内
大体时间：从拔管到第2天（48小时）
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在肠道后的第一个48h期间需要重新插管的患者
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从拔管到第2天（48小时）
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ICU的重新输入率
大体时间：从拔管到ICU停留的结尾
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在整个ICU住宿期间需要重新输出的患者
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从拔管到ICU停留的结尾
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拔管后医院肺炎
大体时间：从拔管到ICU停留的结尾
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拔管后的医院肺炎被定义为拔管后需要抗生素治疗的肺部感染
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从拔管到ICU停留的结尾
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拔管后气管切开术
大体时间：从拔管到ICU停留的结尾
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拔管失败后需要进行气管切开术的患者数量
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从拔管到ICU停留的结尾
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拔管前的气管切开术
大体时间：从注册到ICU住宿结束
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成功自发呼吸试验后需要进行气管切开术的患者数量，但在任何拔管之前
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从注册到ICU住宿结束
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ICU住宿时间
大体时间：从入学到ICU停留的结束
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ICU在几天内表达的住宿时间
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从入学到ICU停留的结束
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住院时间
大体时间：从入院到住院结束
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医院的住院时间在几天内表达
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从入院到住院结束
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ICU的死亡率
大体时间：从注册到ICU住宿结束
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ICU住宿期间每组中的已故患者
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从注册到ICU住宿结束
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第28天的死亡率
大体时间：从入学到第28天
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第28天的每组中的已故患者
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从入学到第28天
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第90天的死亡率
大体时间：从注册到第90天
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第90天的每组中的已故患者
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从注册到第90天
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神经学结果
大体时间：注册后第90天
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使用格拉斯哥结局量表扩展神经结局
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注册后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carole Ichai、CHU Nice
- 首席研究员：Claire Dahyot-Fizelier、CHU Poitiers
- 研究主任：Russell Chabanne、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 首席研究员：Olivier Vincent、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Florent Gobert、Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：Jérôme Morel、Chu Saint-Etienne
- 首席研究员：Matthieu Jeannot、CH Valence
- 首席研究员：Pierre-François Perrigault、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Camille Bouisse、CH de BOURG-EN-BRESSE
- 首席研究员：Yoann Launey、Chu Rennes
- 首席研究员：Claire Roger、CHU Nîmes
- 首席研究员：Sigismond LASOCKI、University Hospital, Angers
- 首席研究员：Pierre-André Rodié-Talbère、Nantes University Hospital
- 首席研究员：Natalie De Sa、CHU Lille
- 首席研究员：Laurent Petit、CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
- 首席研究员：Hugues De Courson、CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
- 首席研究员：Clément Gakuba、CHU Caen Normandie
- 首席研究员：Sophie Kauffmann、CHU de la Réunion
- 首席研究员：Thomas Geeraerts、University Hospital, Toulouse
- 首席研究员：Nicolas Engrand、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Godet T, Chabanne R, Marin J, Kauffmann S, Futier E, Pereira B, Constantin JM. Extubation Failure in Brain-injured Patients: Risk Factors and Development of a Prediction Score in a Preliminary Prospective Cohort Study. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):104-114. doi: 10.1097/ALN.0000000000001379.
- Chabanne R, Godet T, Andanson B, Borrel P, Astier L, Caumon E, Bourguignon N, Laclautre L, Morand D, De Jong A, Futier E, Constantin JM, Pereira B, Jabaudon M. Prevention of extubation failure in neurocritical care patients with residual disorder of consciousness: the Brain-Injured Patients Extubation Readiness (BIPER) study protocol for a stepped-wedge cluster-randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jul 13;15(7):e104897. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104897.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年2月13日
研究完成 (估计的)
2027年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
- 2018-A00894-51 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享计划：一旦使用已确定的参与者数据和统计/分析法规研究出版物，将根据合理的要求提供BIPER临床试验数据
IPD 共享时间框架
一旦在同行评审期刊上学习出版物，限制了5年。
IPD 共享访问标准
通过通过电子邮件发送协调该试验的临床研究者，将获得有关合理需求的数据。
一项描述计划分析的建议必须提交并签署了数据共享协议。
请求将通过协调的临床研究者和研究统计学家进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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