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Studio sulla prontezza all'estubazione dei pazienti con lesioni cerebrali (Biper)

23 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio controllato randomizzato a grappolo con cuneo a gradino per valutare la prontezza all'estubazione in pazienti con lesioni cerebrali utilizzando un punteggio clinico

Lo studio BIPER è uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradini che mira a ridurre il fallimento dell'estubazione in pazienti con lesioni cerebrali critiche con coscienza compromessa residua utilizzando un semplice punteggio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni cerebrali gravi necessitano di ventilazione meccanica con intubazione tracheale. Dopo il trattamento della condizione neurologica acuta, deve essere avviato lo svezzamento della ventilazione meccanica, in particolare per prevenire la polmonite associata al ventilatore e altre complicanze. Tuttavia, il fallimento dell'estubazione è molto comune in questa popolazione a causa di una compromissione neurologica residua con alterazione del controllo delle vie aeree.

Le linee guida sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione escludono i pazienti cerebrolesi con coscienza compromessa residua.

Nel 2017, un semplice e pragmatico punteggio clinico sulla prontezza all'estubazione è stato convalidato in uno studio prospettico osservazionale di coorte su 140 pazienti con lesioni cerebrali. (Godet et al. Anestesiologia. 2017 Jan;126(1):104-114) In questo studio, i pazienti con lesioni cerebrali con coscienza compromessa residua che hanno superato una prova di respirazione spontanea sono stati estubati. Nell'analisi multivariata, 4 elementi clinici sono stati associati al successo dell'estubazione. Un punteggio di previsione è stato determinato utilizzando il rapporto di probabilità come segue:

  1. Deglutizione: 3 punti se presente
  2. Riflesso faringeo: 4 punti se presente
  3. Tosse: 4 punti se presente
  4. Punteggio CRS-R, elemento visivo > 2, 3 punti se presente Per un valore di cut-off di 9, il fallimento dell'estubazione potrebbe essere previsto con una sensibilità dell'84%, una specificità del 75%, un valore predittivo positivo dell'89% e un valore predittivo negativo del 66%.

Per partecipare, i pazienti con lesioni cerebrali dovranno superare una prova di respirazione spontanea e soddisfare tutti i criteri di inclusione, inclusa l'impossibilità di obbedire a semplici ordini senza sedazione. Utilizzando un processo di randomizzazione a cuneo graduale con unità di terapia intensiva come cluster, i pazienti verranno svezzati ed estubati con le cure abituali o utilizzando il punteggio clinico di prontezza all'estubazione.

L'ipotesi degli autori è che questo punteggio clinico consentirà ai medici di estubare i pazienti al giusto intervallo di tempo e prevenire il fallimento dell'estubazione in questa fragile popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Terminato
        • CH
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Francia
        • Completato
        • CHU
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Francia
        • Ritirato
        • APHM
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Francia
        • Completato
        • CHU
      • Nice, Francia
        • Terminato
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Claire Roger
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Francia
        • Completato
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Francia
        • Terminato
        • CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale acuta con Glasgow Coma Scale < 13 che necessita di ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica con intubazione tracheale per causa neurologica: ictus cerebrovascolare ischemico o emorragico inclusa emorragia subaracnoidea aneurismatica, lesione cerebrale traumatica o encefalopatia anosso ischemica dopo arresto cardiaco
  • Ventilazione meccanica più di 48 ore
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Stabilità neurologica senza ipertensione endocranica con sedazione minima
  • Risposta motoria della Glasgow Coma Scale < 6
  • Prova di respirazione spontanea riuscita
  • Primo tentativo di estubazione
  • Affiliato al sistema di assicurazione sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Lesione della fossa cerebrale posteriore
  • Stato epilettico
  • Lesione del midollo spinale (tetraplegia o paraplegia)
  • Infezione del sistema nervoso centrale
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore o sospensione della terapia di sostegno vitale
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Più di 3 prove di respirazione spontanea fallite
  • Trauma toracico
  • Intervento programmato entro 7 giorni
  • Tracheotomia
  • Pregressa permeabilità delle vie aeree superiori compromessa
  • Gestante
  • Adulto sotto la protezione della legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Care abituale
I medici decidono se estubare o meno seguire le normali cure nel loro protocollo di svezzamento del ventilatore ICU
Procedura: Care abituale

Dopo il trattamento della condizione neurologica acuta, l'ammissibilità per una sperimentazione di respirazione spontanea sarà valutata una volta al giorno.

Nel gruppo di controllo, dopo una sperimentazione di respirazione spontanea di successo in pazienti incoscienti, l'estubazione sarà raggiunta in base alle cure abituali.
Sperimentale: Punteggio clinico di preparazione all'estubazione
I medici decidono se estubare o meno seguendo il punteggio clinico di prontezza all'estubazione come parte del loro protocollo di svezzamento del ventilatore ICU
Procedura: Punteggio clinico di preparazione all'estubazione

Dopo il trattamento della condizione neurologica acuta, l'ammissibilità per una sperimentazione di respirazione spontanea sarà valutata una volta al giorno.

Nel gruppo di intervento, dopo una sperimentazione di respirazione spontanea di successo in pazienti inconsci, il punteggio verrà valutato.

Se il punteggio è> 9, è necessario completare l'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione al giorno 5 (120 ore) dopo l'estubazione
Il fallimento dell'estubazione è definito come una necessità di reintubazione o morte nei 5 giorni (120 ore) dopo l'estubazione
Dall'estubazione al giorno 5 (120 ore) dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura chiave del risultato secondario: tempo di un'estubazione efficace
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 5 (120 ore) dopo l'estubazione
Tempo dal successo SBT (iscrizione) alla liberazione di successo dalla ventilazione meccanica, definito come il punto temporale in cui un paziente è vivo e privo di supporto ventilatorio invasivo per più di 5 giorni (120 ore)
Dall'iscrizione al giorno 5 (120 ore) dopo l'estubazione
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Periodo espresso in giorni durante i quali i pazienti avranno bisogno di ventilazione meccanica invasiva
Dall'ammissione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Durata della ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Periodo espresso in giorni durante i quali i pazienti avranno bisogno di ventilazione meccanica non invasiva
Dall'ammissione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Tasso di reintubazione nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: Dall'estubazione al giorno 2 dopo l'estubazione (48 ore)
Pazienti che necessitano di reintubazione durante la prima 48h post-esttubazione
Dall'estubazione al giorno 2 dopo l'estubazione (48 ore)
Tasso di reintubazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'estubazione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Pazienti che necessitano di reintubazione durante l'intero soggiorno in terapia intensiva
Dall'estubazione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Polmonite nosocomiale post estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
La polmonite nosocomiale post estubazione è definita come un'infezione polmonare dopo estubazione che richiede la terapia antibiotica
Dall'estubazione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Tracheotomia dopo estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Numero di pazienti che richiedono una tracheotomia dopo insufficienza di estubazione
Dall'estubazione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Tracheotomia prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Numero di pazienti che richiedono una tracheotomia dopo una sperimentazione di respirazione spontanea di successo ma prima di qualsiasi estubazione
Dall'iscrizione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Durata del soggiorno in terapia intensiva espressa in giorni
Dall'ammissione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine della degenza ospedaliera
Durata dell'ospedale espressa in giorni
Dall'ammissione alla fine della degenza ospedaliera
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Paziente deceduto in ciascun gruppo durante il soggiorno in terapia intensiva
Dall'iscrizione alla fine del soggiorno in terapia intensiva
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Paziente deceduto in ciascun gruppo al giorno 28
Dall'iscrizione al giorno 28
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 90
Paziente deceduto in ciascun gruppo al giorno 90
Dall'iscrizione al giorno 90
Risultato neurologico
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione
Esito neurologico usando la scala dei risultati di Glasgow estesa
Giorno 90 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Ichai, CHU Nice
  • Investigatore principale: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Direttore dello studio: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Investigatore principale: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Investigatore principale: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Investigatore principale: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Investigatore principale: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Investigatore principale: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Investigatore principale: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Investigatore principale: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Investigatore principale: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Investigatore principale: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Investigatore principale: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati: i dati di sperimentazione clinica Biper saranno resi disponibili su ragionevole richiesta non appena la pubblicazione di studio con dati dei partecipanti deidentificati e codice statistico/analitico

Periodo di condivisione IPD

Non appena la pubblicazione di studio in una rivista di revisione tra pari con un limite di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta inviando un'e -mail al coordinamento dell'investigatore clinico della sperimentazione. Una proposta che descrive le analisi pianificate dovrà essere presentata e un accordo di condivisione dei dati firmati. Le richieste saranno valutate dal coordinamento dell'investigatore clinico e dello studio dello studio dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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