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Estudo de prontidão para extubação de pacientes com lesão cerebral (Biper)

23 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ensaio controlado randomizado de cluster de cunha escalonada para avaliar a prontidão da extubação em pacientes com lesão cerebral usando uma pontuação clínica

O estudo BIPER é um ensaio clínico randomizado em forma de cunha escalonada com o objetivo de diminuir a falha de extubação em pacientes gravemente doentes com lesão cerebral com consciência residual prejudicada usando uma pontuação clínica simples.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com lesão cerebral grave precisam de ventilação mecânica com intubação traqueal. Após o tratamento da condição neurológica aguda, o desmame da ventilação mecânica deve ser iniciado principalmente para prevenir pneumonia associada ao ventilador e outras complicações. No entanto, a falha na extubação é muito comum nessa população devido ao comprometimento neurológico residual com alteração do controle das vias aéreas.

As diretrizes sobre o desmame da ventilação mecânica e extubação excluem pacientes com lesão cerebral com consciência residual prejudicada.

Em 2017, um escore clínico de prontidão para extubação simples e pragmático foi validado em um estudo de coorte observacional prospectivo de 140 pacientes com lesão cerebral. (Godet e cols. Anestesiologia. 2017 Jan;126(1):104-114) Neste estudo, pacientes com lesão cerebral com comprometimento residual da consciência que tiveram sucesso em um teste de respiração espontânea foram extubados. Na análise multivariada, 4 elementos clínicos foram associados ao sucesso da extubação. Uma pontuação de previsão foi determinada usando a razão de chances, como a seguir:

  1. Deglutição: 3 pontos se presente
  2. Reflexo de vômito: 4 pontos se presente
  3. Tosse: 4 pontos se presente
  4. Pontuação CRS-R, item visual > 2, 3 pontos se presente Para um valor de corte de 9, a falha na extubação pode ser prevista com sensibilidade de 84%, especificidade de 75%, valor preditivo positivo de 89% e valor preditivo negativo de 66%.

Para participar, os pacientes com lesão cerebral terão que passar por um teste de respiração espontânea e atender a todos os critérios de inclusão, incluindo não ser capaz de obedecer a ordens simples sem sedação. Usando um processo de randomização escalonado com unidades de terapia intensiva como clusters, os pacientes serão desmamados e extubados sob os cuidados habituais ou usando o escore clínico de prontidão para extubação.

A hipótese dos autores é que esse escore clínico permitirá aos médicos extubar os pacientes no intervalo de tempo correto e evitar falhas na extubação nessa população frágil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

660

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, França
        • Rescindido
        • CH
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, França
        • Concluído
        • CHU
      • La Réunion, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Florent Gobert
      • Marseille, França
        • Retirado
        • APHM
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, França
        • Concluído
        • CHU
      • Nice, França
        • Rescindido
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Claire Roger
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contato:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, França
        • Concluído
        • CHU
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, França
        • Rescindido
        • CH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral aguda com escala de coma de Glasgow < 13 com necessidade de internação em UTI e ventilação mecânica com intubação traqueal por causa neurológica: AVC isquêmico ou hemorrágico, incluindo hemorragia subaracnóidea aneurismática, traumatismo cranioencefálico ou encefalopatia anoxo-isquêmica após parada cardíaca
  • Ventilação mecânica por mais de 48 horas
  • 18 a 75 anos
  • Estabilidade neurológica sem hipertensão intracraniana com sedação mínima
  • Resposta motora da Escala de Coma de Glasgow < 6
  • Teste de respiração espontânea bem-sucedido
  • Primeira tentativa de extubação
  • Filiado ao sistema francês de seguro social

Critério de exclusão:

  • Lesão da Fossa Cerebral Posterior
  • Estado de mal epiléptico
  • Lesão da medula espinhal (tetraplegia ou paraplegia)
  • Infecção do sistema nervoso central
  • Expectativa de vida inferior a 48 horas ou retirada da terapia de manutenção da vida
  • Insuficiência respiratória crônica
  • Mais de 3 testes de respiração espontânea falharam
  • Trauma torácico
  • Cirurgia planejada em 7 dias
  • Traqueotomia
  • Permeabilidade prévia das vias aéreas superiores comprometida
  • mulher gravida
  • Adulto sob a proteção da lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os médicos decidem se devem extubar ou não seguir os cuidados usuais em seu protocolo de desmame do ventilador na UTI
Procedimento: Cuidados usuais

Após o tratamento da condição neurológica aguda, a elegibilidade para um estudo de respiração espontânea será avaliada uma vez por dia.

No grupo controle, após um sucesso de respiração espontânea bem -sucedida em pacientes inconscientes, a extubação será alcançada de acordo com os cuidados usuais.
Experimental: Prontidão de extubação Pontuação clínica
Os médicos decidem se devem ou não seguir a pontuação clínica de prontidão para extubação como parte de seu protocolo de desmame do ventilador da UTI
Procedimento: Prontidão de extubação Pontuação clínica

Após o tratamento da condição neurológica aguda, a elegibilidade para um estudo de respiração espontânea será avaliada uma vez por dia.

No grupo de intervenção, após um estudo de respiração espontânea bem -sucedida em pacientes inconscientes, o escore será avaliado.

Se a pontuação for> 9, a extubação deve ser concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na extubação
Prazo: Da extubação ao dia 5 (120 horas) após a extubação
A falha da extubação é definida como a necessidade de reintubação ou morte nos 5 dias (120 horas) após a extubação
Da extubação ao dia 5 (120 horas) após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho secundário -chave: tempo para extubação efetiva
Prazo: De inscrição ao dia 5 (120 horas) após a extubação
Tempo do sucesso do SBT (inscrição) à libertação bem -sucedida da ventilação mecânica, definida como o momento em que um paciente está vivo e livre de apoio ventilatório invasivo por mais de 5 dias (120 horas)
De inscrição ao dia 5 (120 horas) após a extubação
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Da admissão até o final da UTI Stay
Período expresso em dias durante os quais os pacientes precisarão de ventilação mecânica invasiva
Da admissão até o final da UTI Stay
Duração da ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Da admissão até o final da UTI Stay
Período expresso em dias durante os quais os pacientes precisarão de ventilação mecânica não invasiva
Da admissão até o final da UTI Stay
Taxa de reintubação nas primeiras 48 horas
Prazo: Da extubação ao dia 2 após a extubação (48 horas)
Pacientes que precisam de reintubação durante as primeiras 48 horas após a extensubação
Da extubação ao dia 2 após a extubação (48 horas)
Taxa de reintubação na UTI
Prazo: Da extubação até o final da UTI Stay
Pacientes que precisam de reintubação durante toda a UTI Stay
Da extubação até o final da UTI Stay
Pneumonia nosocomial pós -extubação
Prazo: Da extubação até o final da UTI Stay
A pneumonia nosocomial pós -extubação é definida como uma infecção pulmonar após extubação que exige antibioticoterapia
Da extubação até o final da UTI Stay
Traqueotomia após extubação
Prazo: Da extubação até o final da UTI Stay
Número de pacientes que exigem uma traqueotomia após a falha da extubação
Da extubação até o final da UTI Stay
Traqueotomia antes da extubação
Prazo: Da inscrição até o final da UTI Stay
Número de pacientes que exigem uma traqueotomia após um estudo de respiração espontânea bem -sucedida, mas antes de qualquer extubação
Da inscrição até o final da UTI Stay
Tempo de estadia na UTI
Prazo: Da admissão até o final da UTI Stay
Duração de estadia na UTI em dias
Da admissão até o final da UTI Stay
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Da admissão até o final da estadia do hospital
Tempo de estadia hospitalar expresso em dias
Da admissão até o final da estadia do hospital
Mortalidade na UTI
Prazo: Da inscrição até o final da estadia na UTI
Paciente falecido em cada grupo durante a estadia na UTI
Da inscrição até o final da estadia na UTI
Mortalidade no dia 28
Prazo: De inscrição ao dia 28
Paciente falecido em cada grupo no dia 28
De inscrição ao dia 28
Mortalidade no dia 90
Prazo: De inscrição ao dia 90
Paciente falecido em cada grupo no dia 90
De inscrição ao dia 90
Resultado neurológico
Prazo: Dia 90 após a inscrição
Resultado neurológico usando a escala de resultados de Glasgow estendida
Dia 90 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Ichai, CHU Nice
  • Investigador principal: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Diretor de estudo: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Investigador principal: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Investigador principal: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Investigador principal: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Investigador principal: Claire Roger, Chu Nimes
  • Investigador principal: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Natalie De Sa, Chu Lille
  • Investigador principal: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Investigador principal: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Investigador principal: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Investigador principal: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Investigador principal: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados: os dados do ensaio clínico do biper serão disponibilizados mediante solicitação razoável assim que a publicação de estudo com dados desidentificados dos participantes e código estatístico/analítico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que a publicação do estudo em um diário de revisão por pares com um limite de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados sobre demanda razoável, enviando um e -mail para o investigador clínico coordenado do estudo. Uma proposta que descreve as análises planejadas deverá ser enviada e um contrato de compartilhamento de dados assinado. Os pedidos serão avaliados pelo investigador clínico coordenador e estatístico do estudo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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