Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie připravenosti pacientů s poraněním mozku na extubaci (Biper)

23. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým seskupením klínů k posouzení připravenosti k extubaci u pacientů s poraněním mozku pomocí klinického skóre

Studie BIPER je randomizovaná klinická studie se stupňovitým zaklíněním, jejímž cílem je snížit selhání extubace u kriticky nemocných pacientů s poraněním mozku s reziduální poruchou vědomí pomocí jednoduchého klinického skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkým poraněním mozku potřebují mechanickou ventilaci s tracheální intubací. Po léčbě akutního neurologického stavu musí být zahájeno odstavení od mechanické ventilace, zejména k prevenci ventilátorové pneumonie a dalších komplikací. Nicméně selhání extubace je v této populaci velmi časté kvůli reziduálnímu neurologickému poškození se změnou kontroly dýchacích cest.

Pokyny pro odvykání mechanické ventilace a extubaci vylučují pacienty s poraněním mozku se zbytkovou poruchou vědomí.

V roce 2017 bylo v prospektivní observační kohortové studii 140 pacientů s poraněním mozku ověřeno jednoduché a pragmatické klinické skóre připravenosti na extubaci. (Godet a kol. Anesteziologie. 2017 Jan;126(1):104-114) V této studii byli extubováni pacienti s poraněním mozku se zbytkovou poruchou vědomí, kteří uspěli ve zkoušce spontánního dýchání. V multivariační analýze byly 4 klinické prvky spojeny s úspěchem extubace. Předpovědní skóre bylo stanoveno pomocí poměru šancí, jako je následující:

  1. Deglution: 3 body, pokud jsou přítomny
  2. Dávivý reflex: 4 body, pokud je přítomen
  3. Kašel: 4 body, pokud je přítomen
  4. Skóre CRS-R, vizuální položka > 2, 3 body, pokud jsou přítomny Pro mezní hodnotu 9 bylo možné předpovědět selhání extubace se senzibilitou 84 %, specificitou 75 %, pozitivní prediktivní hodnotou 89 % a negativní prediktivní hodnota 66 %.

Aby se mohli zúčastnit, pacienti s poraněním mozku budou muset uspět ve zkoušce spontánního dýchání a splnit všechna kritéria pro zařazení, včetně toho, že nebudou schopni poslouchat jednoduché příkazy bez sedace. Pomocí postupného klínového randomizačního procesu s jednotkami intenzivní péče jako shluky budou pacienti odstaveni a extubováni při obvyklé péči nebo pomocí klinického skóre připravenosti k extubaci.

Hypotézou autorů je, že toto klinické skóre umožní lékařům extubovat pacienty ve správném časovém intervalu a zabránit selhání extubace u této křehké populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Ukončeno
        • CH
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Francie
        • Dokončeno
        • CHU
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Francie
        • Staženo
        • APHM
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Francie
        • Dokončeno
        • CHU
      • Nice, Francie
        • Ukončeno
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Roger
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Francie
        • Dokončeno
        • CHU
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Francie
        • Ukončeno
        • CH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní cerebrální léze s Glasgow Coma Scale < 13 vyžadující přijetí na JIP a mechanickou ventilaci s tracheální intubací z neurologické příčiny: cerebrovaskulární mozková příhoda buď ischemická nebo hemoragická včetně aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení, traumatické poranění mozku nebo anoxoischemická encefalopatie po srdeční zástavě
  • Mechanická ventilace více než 48 hodin
  • 18 až 75 let
  • Neurologická stabilita bez intrakraniální hypertenze s minimální sedací
  • Motorická odezva na stupnici Glasgow Coma Scale < 6
  • Zkouška spontánního dýchání byla úspěšná
  • První pokus o extubaci
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Léze zadní mozkové jamky
  • Status epilepticus
  • Poranění míchy (tetraplegie nebo paraplegie)
  • Infekce centrálního nervového systému
  • Očekávaná délka života méně než 48 hodin nebo vysazení celoživotní léčby
  • Chronické respirační selhání
  • Více než 3 neúspěšné pokusy o spontánní dýchání
  • Trauma hrudníku
  • Operace plánovaná do 7 dnů
  • Tracheotomie
  • Předchozí zhoršená propustnost horních cest dýchacích
  • Těhotná žena
  • Dospělý pod ochranou zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lékaři se rozhodnou, zda budou v protokolu odstavení ventilátoru na JIP ve ventilátoru expubovat nebo nedodržují obvyklou péči
Postup: Obvyklá péče

Po léčbě akutního neurologického stavu bude způsobilost pro spontánní dýchací pokus hodnocena jednou denně.

V kontrolní skupině bude po úspěšné spontánní dýchací zkoušce u pacientů s nevědomím dosaženo extubace podle obvyklé péče.
Experimentální: Klinické skóre připravenosti na extubace
Kliničtí lékaři se rozhodnou, zda budou extubovat nebo nesledovat klinické skóre připravenosti extubace v rámci svého protokolu odstavení ventilátoru na JIP
Postup: Klinické skóre připravenosti na extubace

Po léčbě akutního neurologického stavu bude způsobilost pro spontánní dýchací pokus hodnocena jednou denně.

V intervenční skupině bude po úspěšné spontánní dýchací studii u pacientů s bezvědomí hodnoceno skóre.

Pokud je skóre> 9, musí být extubace dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace
Časové okno: Od extubace do 5. dne (120 hodin) po extubaci
Selhání extubace je definováno jako potřeba reintubace nebo smrti za 5 dní (120 hodin) po extubaci
Od extubace do 5. dne (120 hodin) po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové měření sekundárního výsledku: Čas do efektivní extubace
Časové okno: Od zápisu do 5. dne (120 hodin) po extubaci
Čas od úspěchu SBT (zápis) k úspěšnému osvobození od mechanické větrání, definovaný jako časový bod, ve kterém je pacient naživu a bez invazivní ventilační podpory po dobu více než 5 dnů (120 hodin)
Od zápisu do 5. dne (120 hodin) po extubaci
Invazivní doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do konce pobytu na JIP
Období vyjádřené ve dnech, během nichž budou pacienti potřebovat invazivní mechanickou ventilaci
Od přijetí do konce pobytu na JIP
Neinvazivní doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do konce pobytu na JIP
Období vyjádřené ve dnech, během nichž budou pacienti potřebovat neinvazivní mechanickou ventilaci
Od přijetí do konce pobytu na JIP
Míra reintubace za prvních 48 hodin
Časové okno: Od extubace do 2. dne po extubaci (48 hodin)
Pacienti, kteří potřebují reintubaci během prvních 48h po extrubaci
Od extubace do 2. dne po extubaci (48 hodin)
Míra reintubace na JIP
Časové okno: Od extubace do konce pobytu ICU
Pacienti, kteří potřebují reintubaci během celého pobytu na JIP
Od extubace do konce pobytu ICU
Po extubaci nosokomiální pneumonie
Časové okno: Od extubace do konce pobytu ICU
Po extubaci nosokomiální pneumonie je po extubaci definována jako plicní infekce, která vyžaduje antibiotickou terapii
Od extubace do konce pobytu ICU
Tracheotomie po extubaci
Časové okno: Od extubace do konce pobytu ICU
Počet pacientů, kteří po selhání extubace vyžadují tracheotomii
Od extubace do konce pobytu ICU
Tracheotomie před extubací
Časové okno: Od zápisu do konce pobytu na ICU
Počet pacientů, kteří vyžadují tracheotomii po úspěšném spontánním dýchacím pokusu, ale před jakoukoli extubací
Od zápisu do konce pobytu na ICU
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od přijetí do konce pobytu na JIP
Délka pobytu ICU vyjádřená ve dnech
Od přijetí do konce pobytu na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do konce pobytu v nemocnici
Délka pobytu nemocnice vyjádřená ve dnech
Od přijetí do konce pobytu v nemocnici
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od zápisu do konce pobytu na JIP
Zemřelý pacient v každé skupině během pobytu na JIP
Od zápisu do konce pobytu na JIP
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Zemřelý pacient v každé skupině v den 28
Od zápisu do 28. dne
Úmrtnost v den 90
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Zemřelý pacient v každé skupině v den 90
Od zápisu do 90 dnů
Neurologický výsledek
Časové okno: Den 90 po zápisu
Neurologický výsledek pomocí rozšířeného stupnice výsledku Glasgow
Den 90 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Ichai, CHU Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Ředitel studie: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Vrchní vyšetřovatel: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat: Údaje o klinickém pokusu Biper budou k dispozici na přiměřené žádosti, jakmile zveřejní studie s deidentifikovanými údaji účastníky a statistickým/analytickým kódem

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byla studijní publikace v časopise Peer Review s 5letým limitem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou poptávku e -mailem koordinačního klinického vyšetřovatele pokusu. Návrh, který popisuje plánované analýzy, bude muset být předložen a podepsána smlouva o sdílení dat. Žádosti budou vyhodnoceny koordinačním klinickým vyšetřovatelem a statistikem studie zkoušky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit