Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agysérült betegek extubációs készenléti vizsgálata (Biper)

2025. szeptember 23. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az agysérült betegek extubálási készségének felmérésére klinikai pontszám alapján

A BIPER-vizsgálat egy lépcsőzetes, ékcsoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az extubációs kudarc csökkentése kritikus állapotú agysérült, maradék tudatzavarral rendelkező betegeknél, egyszerű klinikai pontszám segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos agysérült betegek légcsőintubációval járó gépi lélegeztetést igényelnek. Az akut neurológiai állapot kezelése után a gépi lélegeztetés leszokását kell kezdeményezni, különösen a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás és egyéb szövődmények megelőzése érdekében. Ennek ellenére ebben a populációban nagyon gyakori az extubációs kudarc a légúti szabályozás megváltozásával járó reziduális neurológiai károsodás miatt.

A gépi lélegeztetésről és az extubációról való leszoktatásra vonatkozó irányelvek kizárják a maradék tudatzavarral rendelkező agysérült betegeket.

2017-ben egy egyszerű és pragmatikus extubációs készenléti klinikai pontszámot validáltak egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatban, amelyben 140 agysérült beteg vett részt. (Godet et al. Aneszteziológia. 2017. jan.;126(1):104-114) Ebben a vizsgálatban olyan agysérült betegeket extubáltak, akiknek spontán légzési kísérletük sikeres volt. A többváltozós elemzésben 4 klinikai elemet társítottak az extubálás sikeréhez. Az előrejelzési pontszámot az alábbi esélyhányados használatával határoztuk meg:

  1. Deglutation: 3 pont, ha van
  2. Gag reflex: 4 pont, ha van
  3. Köhögés: 4 pont, ha van
  4. CRS-R pontszám, vizuális elem > 2, 3 pont, ha van 9-es küszöbérték esetén az extubálás meghibásodása 84%-os érzékenységgel, 75%-os specificitással, 89%-os pozitív prediktív értékkel és 66%-os negatív prediktív érték.

A részvételhez az agysérült betegeknek egy spontán légzési próbát kell teljesíteniük, és meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, beleértve azt is, hogy nem tudnak engedelmeskedni az egyszerű utasításoknak szedáció nélkül. Lépcsőzetes ék randomizációs eljárást alkalmazva az intenzív osztályokkal csoportosítva, a betegeket elválasztják és extubálják a szokásos gondozás mellett vagy az extubációs készenléti klinikai pontszám alapján.

A szerzők hipotézise az, hogy ez a klinikai pontszám lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a megfelelő időintervallumban extubálják a betegeket, és megakadályozzák az extubálás sikertelenségét ebben a törékeny populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

660

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország
        • Megszűnt
        • CH
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU
      • La Réunion, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Franciaország
        • Visszavont
        • APHM
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU
      • Nice, Franciaország
        • Megszűnt
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Roger
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Franciaország
        • Megszűnt
        • CH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut agyi elváltozás Glasgow-i kóma skálával 13 alatt, intenzív osztályon történő felvételre és mechanikus lélegeztetésre szorul tracheális intubációval neurológiai okok miatt: agyvérzés ischaemiás vagy vérzéses, beleértve aneurysmális szubarachnoidális vérzést, traumás agysérülés vagy anoxo ischaemiás cardiphalacarethyst követően
  • Mechanikus szellőztetés több mint 48 órán keresztül
  • 18-75 éves korig
  • Neurológiai stabilitás intracranialis hipertónia nélkül, minimális szedációval
  • Glasgow Coma Scale motorválasz < 6
  • A spontán légzési próba sikerült
  • Első extubációs kísérlet
  • A francia társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • Posterior Cerebral Fossa elváltozás
  • Status epilepticus
  • Gerincvelő sérülés (tetraplegia vagy paraplegia)
  • Központi idegrendszeri fertőzés
  • A várható élettartam kevesebb, mint 48 óra, vagy az életfenntartó terápia visszavonása
  • Krónikus légzési elégtelenség
  • Több mint 3 sikertelen spontán légzési próba
  • Mellkasi trauma
  • 7 napon belül tervezett műtét
  • Légcsőmetszés
  • Korábban a felső légutak permeabilitása sérült
  • Terhes nő
  • Felnőtt a törvény védelme alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
A klinikusok úgy döntenek, hogy extubálják -e vagy nem követik -e a szokásos gondozást az ICU ventilátor elválasztási protokolljában
Eljárás: Szokásos gondozás

Az akut neurológiai állapot kezelése után a spontán légzési vizsgálatra való jogosultságot naponta egyszer értékelik.

A kontrollcsoportban az öntudatlan betegek sikeres spontán légzési vizsgálata után az extubációt a szokásos ellátás szerint érik el.
Kísérleti: Extubációs készenléti klinikai pontszám
A klinikusok úgy döntenek, hogy extubálják -e vagy nem követik -e az extubációs készenléti klinikai pontszámot az ICU ventilátor elválasztási protokoll részeként
Eljárás: Extubációs készenléti klinikai pontszám

Az akut neurológiai állapot kezelése után a spontán légzési vizsgálatra való jogosultságot naponta egyszer értékelik.

Az intervenciós csoportban az öntudatlan betegek sikeres spontán légzési vizsgálata után a pontszámot ki kell értékelni.

Ha a pontszám> 9, az extubációt be kell fejezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs meghibásodás
Időkeret: Az extubációtól az 5. napig (120 óra) az extubáció után
Az extubációs kudarcot úgy definiálják, hogy az extubációt követő 5 napon (120 órán belül) újratelepítés vagy halál szükségessége
Az extubációtól az 5. napig (120 óra) az extubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetel kulcsfontosságú kimenetele: Idő a hatékony extubációhoz
Időkeret: A beiratkozástól az 5. napig (120 óra) az extubáció után
Idő az SBT sikerétől (beiratkozás) a mechanikus szellőzésből való sikeres felszabadulásig, amelyet az időpontnak határoznak meg, amelyben a beteg él és mentes invazív szellőztetéstől, több mint 5 napig (120 órán keresztül)
A beiratkozástól az 5. napig (120 óra) az extubáció után
Invazív mechanikus szellőzés időtartama
Időkeret: A belépéstől az ICU tartózkodásának végéig
Olyan napokban kifejezve, amikor a betegeknek invazív mechanikus szellőztetésre van szükségük
A belépéstől az ICU tartózkodásának végéig
Nem invazív mechanikus szellőzés időtartama
Időkeret: A belépéstől az ICU tartózkodásának végéig
Olyan napokban kifejezve, amikor a betegeknek nem invazív mechanikus szellőzésre lesz szükségük
A belépéstől az ICU tartózkodásának végéig
Az újraintubációs arány az első 48 órában
Időkeret: Az extubációtól a 2. napig az extubáció után (48 óra)
Azok a betegek, akiknek újbóli bebizonyításra szorulnak az első 48 órás extubáció után
Az extubációtól a 2. napig az extubáció után (48 óra)
Újraintubációs arány az ICU -ban
Időkeret: Az extubációtól az ICU tartózkodás végéig
Azok a betegek, akiknek újbóli beillesztést igényelnek az egész ICU -tartózkodás során
Az extubációtól az ICU tartózkodás végéig
Extubáció utáni nosokomiális tüdőgyulladás
Időkeret: Az extubációtól az ICU tartózkodás végéig
Az extubáció utáni nosokomiális tüdőgyulladás pulmonális fertőzésként definiálódik extubáció után, amelyhez antibiotikum -terápiát igényelnek
Az extubációtól az ICU tartózkodás végéig
Tracheotomia az extubáció után
Időkeret: Az extubációtól az ICU tartózkodás végéig
Olyan betegek száma, akiknek tracheotómiát igényelnek az extubációs kudarc után
Az extubációtól az ICU tartózkodás végéig
Tracheotomia az extubáció előtt
Időkeret: A beiratkozástól az ICU tartózkodás végéig
Olyan betegek száma, akiknek sikeres spontán légzési vizsgálat után tracheotómiát igényelnek, de bármilyen extubáció előtt
A beiratkozástól az ICU tartózkodás végéig
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: A belépéstől az ICU tartózkodásának végéig
Az ICU tartózkodásának hossza napokban kifejezve
A belépéstől az ICU tartózkodásának végéig
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A belépéstől a kórházi tartózkodás végéig
A kórházi tartózkodás hossza napokban kifejezve
A belépéstől a kórházi tartózkodás végéig
Mortalitás az ICU -ban
Időkeret: A beiratkozástól az ICU tartózkodás végéig
Elhunyt beteg az egyes csoportokban az ICU tartózkodás során
A beiratkozástól az ICU tartózkodás végéig
Mortalitás a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig
Elhunyt beteg az egyes csoportokban a 28. napon
A beiratkozástól a 28. napig
Mortalitás a 90. napon
Időkeret: A beiratkozástól a 90. napig
Elhunyt beteg az egyes csoportokban a 90. napon
A beiratkozástól a 90. napig
Idegrendszeri eredmény
Időkeret: 90. nap a beiratkozás után
Neurológiai eredmény a Glasgow eredmény skála felhasználásával kibővített
90. nap a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carole Ichai, CHU Nice
  • Kutatásvezető: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Tanulmányi igazgató: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Kutatásvezető: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Kutatásvezető: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Kutatásvezető: Jérôme Morel, Chu Saint-Etienne
  • Kutatásvezető: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Kutatásvezető: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Kutatásvezető: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Kutatásvezető: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Kutatásvezető: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Kutatásvezető: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Kutatásvezető: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Kutatásvezető: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Kutatásvezető: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Kutatásvezető: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Kutatásvezető: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Kutatásvezető: Sophie Kauffmann, CHU de la Réunion
  • Kutatásvezető: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Kutatásvezető: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatmegosztási terv: A BIPER klinikai vizsgálati adatai ésszerű kéréssel rendelkezésre állnak, mihelyt a tanulmányi közzététel a meghatározott résztvevők adataival és a statisztikai/analitikai kóddal közzéteszik

IPD megosztási időkeret

Amint a tanulmány közzététele egy 5 éves korlátozással rendelkező szakértői folyóiratban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű keresletről rendelkezésre bocsátják a vizsgálat koordinációs klinikai kutatójának e -mailben. A tervezett elemzéseket leíró javaslatot benyújtani kell, és aláírni kell az adatmegosztási megállapodást. A kéréseket a vizsgálat koordináló klinikai kutatója és tanulmányi statisztikája értékeli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel