Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la préparation à l'extubation des patients cérébrolésés (Biper)

23 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Essai contrôlé randomisé en grappes en gradins pour évaluer l'état de préparation de l'extubation chez les patients atteints de lésions cérébrales à l'aide d'un score clinique

L'étude BIPER est un essai clinique randomisé en grappes étagées visant à réduire l'échec de l'extubation chez les patients gravement malades atteints de lésions cérébrales présentant une altération résiduelle de la conscience à l'aide d'un simple score clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lésions cérébrales graves ont besoin d'une ventilation mécanique avec intubation trachéale. Après le traitement de l'affection neurologique aiguë, un sevrage de la ventilation mécanique doit être initié notamment pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation et autres complications. Néanmoins, l'échec de l'extubation est très fréquent dans cette population en raison d'une atteinte neurologique résiduelle avec altération du contrôle des voies respiratoires.

Les directives sur le sevrage de la ventilation mécanique et l'extubation excluent les patients cérébrolésés avec une altération résiduelle de la conscience.

En 2017, un score clinique simple et pragmatique de préparation à l'extubation a été validé dans une étude prospective observationnelle de cohorte de 140 patients cérébrolésés. (Godet et al. Anesthésiologie. 2017 Jan;126(1):104-114) Dans cette étude, des patients atteints de lésions cérébrales présentant une altération résiduelle de la conscience qui ont réussi un essai de respiration spontanée ont été extubés. En analyse multivariée, 4 éléments cliniques étaient associés au succès de l'extubation. Un score de prédiction a été déterminé en utilisant l'odds ratio tel que suivi :

  1. Déglutition : 3 points si présente
  2. Réflexe nauséeux : 4 points si présent
  3. Toux : 4 points si présente
  4. Score CRS-R, item visuel > 2, 3 points si présent Pour une valeur seuil de 9, l'échec de l'extubation pouvait être prédit avec une sensibilité de 84 %, une spécificité de 75 %, une valeur prédictive positive de 89 % et une valeur prédictive négative de 66 %.

Pour participer, les patients cérébrolésés devront réussir un essai de respiration spontanée et répondre à tous les critères d'inclusion, y compris ne pas être en mesure d'obéir à des ordres simples sans sédation. En utilisant un processus de randomisation par étapes avec des unités de soins intensifs en grappes, les patients seront sevrés et extubés sous les soins habituels ou en utilisant le score clinique de préparation à l'extubation.

L'hypothèse des auteurs est que ce score clinique permettra aux médecins d'extuber les patients au bon intervalle de temps et de prévenir l'échec de l'extubation dans cette population fragile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Résilié
        • CH
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, France
        • Complété
        • CHU
      • La Réunion, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Florent Gobert
      • Marseille, France
        • Retiré
        • APHM
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, France
        • Complété
        • CHU
      • Nice, France
        • Résilié
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Claire Roger
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, France
        • Complété
        • CHU
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, France
        • Résilié
        • CH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale aiguë avec une échelle de Glasgow < 13 nécessitant une admission en soins intensifs et une ventilation mécanique avec intubation trachéale pour cause neurologique : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, y compris hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, lésion cérébrale traumatique ou encéphalopathie anoxo-ischémique après un arrêt cardiaque
  • Ventilation mécanique plus de 48 heures
  • 18 à 75 ans
  • Stabilité neurologique sans hypertension intracrânienne avec sédation minimale
  • Réponse motrice de l'échelle de coma de Glasgow < 6
  • Essai de respiration spontanée réussi
  • Première tentative d'extubation
  • Affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Lésion de la fosse cérébrale postérieure
  • État de mal épileptique
  • Lésion de la moelle épinière (tétraplégie ou paraplégie)
  • Infection du système nerveux central
  • Espérance de vie inférieure à 48 heures ou arrêt du traitement de maintien de la vie
  • Insuffisance respiratoire chronique
  • Plus de 3 essais de respiration spontanée ont échoué
  • Traumatisme thoracique
  • Chirurgie prévue dans les 7 jours
  • Trachéotomie
  • Perméabilité antérieure compromise des voies respiratoires supérieures
  • Femme enceinte
  • Majeur sous la protection de la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les cliniciens décident d'extuber ou non de suivre des soins habituels dans leur protocole de sevrage de ventilateur en soins intensifs
Procédure: Soins habituels

Après le traitement de la condition neurologique aiguë, l'admissibilité à un essai respiratoire spontané sera évaluée une fois par jour.

Dans le groupe témoin, après un essai respiratoire spontané réussi chez les patients inconscients, l'extubation sera obtenue en fonction des soins habituels.
Expérimental: Score clinique de préparation à l'extubation
Les cliniciens décident d'extuber ou non après le score clinique de la préparation à l'extubation dans le cadre de leur protocole de sevrage de ventilateur en USI en USI
Procédure: Score clinique de préparation à l'extubation

Après le traitement de la condition neurologique aiguë, l'admissibilité à un essai respiratoire spontané sera évaluée une fois par jour.

Dans le groupe d'intervention, après un essai de respiration spontané réussi chez les patients inconscients, le score sera évalué.

Si le score est> 9, l'extubation doit être terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'extubation
Délai: De l'extubation au jour 5 (120 heures) après extubation
La défaillance d'extubation est définie comme un besoin de réintubation ou de décès en 5 jours (120 heures) après l'extubation
De l'extubation au jour 5 (120 heures) après extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats secondaires clés: temps à une extubation efficace
Délai: De l'inscription au jour 5 (120 heures) après extubation
Temps du succès du SBT (inscription) à la libération réussie de la ventilation mécanique, définie comme le moment où un patient est vivant et exempt de soutien ventilatoire invasif pendant plus de 5 jours (120 heures)
De l'inscription au jour 5 (120 heures) après extubation
Durée de ventilation mécanique invasive
Délai: De l'admission à la fin du séjour en soins intensifs
Période exprimée par les jours pendant lesquels les patients auront besoin d'une ventilation mécanique invasive
De l'admission à la fin du séjour en soins intensifs
Durée de ventilation mécanique non invasive
Délai: De l'admission à la fin du séjour en soins intensifs
Période exprimée en jours où les patients auront besoin d'une ventilation mécanique non invasive
De l'admission à la fin du séjour en soins intensifs
Taux de réintubation dans les 48 premières heures
Délai: De l'extubation au jour 2 après l'extubation (48 heures)
Les patients nécessitant une réintubation au cours du premier 48h après l'extubation
De l'extubation au jour 2 après l'extubation (48 heures)
Taux de réintubation en USI
Délai: De l'extubation à la fin du séjour en soins intensifs
Les patients ont besoin d'une réintubation pendant toute la durée des soins intensifs
De l'extubation à la fin du séjour en soins intensifs
Pneumonie nosocomiale post-extubation
Délai: De l'extubation à la fin du séjour en soins intensifs
La pneumonie nosocomiale post-extubation est définie comme une infection pulmonaire après extubation qui nécessite une antibiothérapie
De l'extubation à la fin du séjour en soins intensifs
Trachéotomie après extubation
Délai: De l'extubation à la fin du séjour en soins intensifs
Nombre de patients qui nécessitent une trachéotomie après une défaillance d'extubation
De l'extubation à la fin du séjour en soins intensifs
Trachéotomie avant extubation
Délai: De l'inscription à la fin du séjour en soins intensifs
Nombre de patients qui nécessitent une trachéotomie après un essai respiratoire spontané réussi mais avant toute extubation
De l'inscription à la fin du séjour en soins intensifs
Longueur de séjour en USI
Délai: De l'admission à la fin du séjour en soins intensifs
Longueur de séjour en USI exprimée en jours
De l'admission à la fin du séjour en soins intensifs
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: De l'admission à la fin du séjour à l'hôpital
Longueur du séjour à l'hôpital exprimé en jours
De l'admission à la fin du séjour à l'hôpital
Mortalité en soins intensifs
Délai: De l'inscription à la fin du séjour en USI
Patient décédé dans chaque groupe pendant le séjour en soins intensifs
De l'inscription à la fin du séjour en USI
Mortalité au jour 28
Délai: De l'inscription au jour 28
Patient décédé dans chaque groupe au jour 28
De l'inscription au jour 28
Mortalité au jour 90
Délai: De l'inscription au jour 90
Patient décédé dans chaque groupe au jour 90
De l'inscription au jour 90
Résultat neurologique
Délai: Jour 90 après l'inscription
Résultat neurologique utilisant l'échelle de résultat de Glasgow étendue
Jour 90 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole Ichai, CHU Nice
  • Chercheur principal: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Directeur d'études: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Chercheur principal: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Chercheur principal: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Chercheur principal: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Chercheur principal: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Chercheur principal: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Chercheur principal: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Chercheur principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Chercheur principal: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Chercheur principal: Natalie De Sa, Chu Lille
  • Chercheur principal: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Chercheur principal: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Chercheur principal: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Chercheur principal: Sophie Kauffmann, CHU de La Réunion
  • Chercheur principal: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage de données: Les données de Biper Clinical Trial seront disponibles sur demande raisonnable dès la publication de l'étude avec les données des participants désidentifiés et le code statistique / analytique

Délai de partage IPD

Dès que l'étude publie dans une revue de revue par les pairs avec une limite de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur une demande raisonnable en envoyant un e-mail à l'ensemble clinique de coordination de l'essai. Une proposition qui décrit les analyses prévues devra être soumise et un accord de partage de données signé. Les demandes seront évaluées par l'investigateur clinique de coordination et statisticien de l'étude de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner