Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneskadede patienter Ekstubationsberedskabsundersøgelse (Biper)

23. september 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere klarheden af ​​ekstubation hos hjerneskadede patienter ved hjælp af en klinisk score

BIPER-studiet er et randomiseret klinisk forsøg med stepped wedge cluster, der sigter mod at reducere ekstubationsfejl hos kritisk syge hjerneskadede patienter med resterende svækket bevidsthed ved hjælp af en simpel klinisk score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært hjerneskadede patienter har brug for mekanisk ventilation med tracheal intubation. Efter behandling af den akutte neurologiske tilstand skal fravænning af den mekaniske ventilation påbegyndes, især for at forhindre ventilatorassocieret lungebetændelse og andre komplikationer. Ikke desto mindre er ekstubationsfejl meget almindelig i denne population på grund af resterende neurologisk svækkelse med ændring af luftvejskontrol.

Retningslinjer om fravænning af mekanisk ventilation og ekstubation udelukker hjerneskadede patienter med resterende bevidsthedssvækkelse.

I 2017 blev en enkel og pragmatisk klinisk ekstubationsberedskab valideret i et prospektivt observationelt kohortestudie af 140 hjerneskadede patienter. (Godet et al. Anæstesiologi. 2017 Jan;126(1):104-114) I denne undersøgelse blev hjerneskadede patienter med resterende svækket bevidsthed, som lykkedes med et spontant vejrtrækningsforsøg, ekstuberet. I multivariat analyse var 4 kliniske elementer forbundet med ekstubationssucces. En forudsigelsesscore blev bestemt ved hjælp af odds-forholdet som følger:

  1. Deglutation: 3 point hvis tilstede
  2. Gag-refleks: 4 point, hvis tilstede
  3. Hoste: 4 point hvis tilstede
  4. CRS-R-score, visuelt element > 2, 3 point hvis til stede For en cut-off-værdi på 9 kunne ekstubationsfejl forudsiges med en sensibilitet på 84 %, en specificitet på 75 %, en positiv prædiktiv værdi på 89 % og en negativ prædiktiv værdi på 66 %.

For at deltage skal hjerneskadede patienter gennemføre et spontant åndedrætsforsøg og opfylde alle inklusionskriterier, herunder ikke at kunne adlyde simple ordrer uden sedation. Ved at bruge en stepped wedge randomiseringsproces med intensivafdelinger som klynger, vil patienter blive vænnet fra og ekstuberet under sædvanlig pleje eller ved at bruge den kliniske score for ekstubationsparathed.

Forfatternes hypotese er, at denne kliniske score vil gøre det muligt for læger at ekstubere patienter med det rigtige tidsinterval og forhindre ekstubationsfejl i denne skrøbelige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Afsluttet
        • CH
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU
      • La Réunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • APHM
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU
      • Nice, Frankrig
        • Afsluttet
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankrig
        • Afsluttet
        • CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut cerebral læsion med en Glasgow Coma Scale < 13, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling og mekanisk ventilation med tracheal intubation af neurologisk årsag: cerebrovaskulært slagtilfælde enten iskæmisk eller hæmoragisk inklusive aneurysmal subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade eller anoxo-iskæmisk encephalopapati-arrest
  • Mekanisk ventilation mere end 48 timer
  • 18 til 75 år
  • Neurologisk stabilitet uden intrakraniel hypertension med minimal sedation
  • Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
  • Spontane vejrtrækningsforsøg lykkedes
  • Første ekstubationsforsøg
  • Tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior Cerebral Fossa læsion
  • Status epilepticus
  • Rygmarvsskade (tetraplegi eller paraplegi)
  • infektion i centralnervesystemet
  • Forventet levetid mindre end 48 timer eller seponering af livsopretholdende behandling
  • Kronisk respirationssvigt
  • Mere end 3 mislykkede spontane vejrtrækningsforsøg
  • Brysttraume
  • Operation planlagt inden for 7 dage
  • Trakeotomi
  • Tidligere kompromitteret øvre luftvejspermeabilitet
  • Gravid kvinde
  • Voksen under lovens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Klinikere beslutter, om de skal udjævne eller ikke følge den sædvanlige pleje i deres ICU -ventilator -fravænningsprotokol
Procedure: Almindelig pleje

Efter behandling af den akutte neurologiske tilstand vurderes støtteberettigelse til en spontan åndedrætsforsøg en gang om dagen.

I kontrolgruppen, efter en vellykket spontan åndedrætsforsøg hos ubevidste patienter, opnås ekstubationen i henhold til sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Ekstubationsberedskab Klinisk score
Klinikere beslutter, om de skal udjævne eller ikke følge Extubation Readiness Clinical Score som en del af deres ICU -ventilator -fravænningsprotokol
Procedure: Ekstubationsberedskab Klinisk score

Efter behandling af den akutte neurologiske tilstand vurderes støtteberettigelse til en spontan åndedrætsforsøg en gang om dagen.

I interventionsgruppen, efter en vellykket spontan åndedrætsforsøg hos ubevidste patienter, evalueres scoringen.

Hvis scoringen er> 9, skal ekstubation afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationssvigt
Tidsramme: Fra ekstubation til dag 5 (120 timer) efter ekstubation
Ekstubationssvigt defineres som et behov for genintubation eller død i de 5 dage (120 timer) efter ekstubation
Fra ekstubation til dag 5 (120 timer) efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært resultatmål: Tid til effektiv ekstubation
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 5 (120 timer) efter ekstubation
Tid fra SBT -succes (tilmelding) til vellykket befrielse fra mekanisk ventilation, defineret som det tidspunkt, hvor en patient er i live og fri for invasiv ventilationsstøtte i mere end 5 dage (120 timer)
Fra tilmelding til dag 5 (120 timer) efter ekstubation
Invasiv mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af ​​ICU -opholdet
Periode udtrykt i dage, hvor patienterne har brug for invasiv mekanisk ventilation
Fra optagelse til slutningen af ​​ICU -opholdet
Ikke-invasiv mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af ​​ICU -opholdet
Periode udtrykt i dage, hvor patienter har brug for ikke-invasiv mekanisk ventilation
Fra optagelse til slutningen af ​​ICU -opholdet
Genintubationsgrad i de første 48 timer
Tidsramme: Fra ekstubation til dag 2 efter ekstubation (48 timer)
Patienter, der har brug for genintubation i løbet af de første 48 timer efter extubation
Fra ekstubation til dag 2 efter ekstubation (48 timer)
Genintubationsgrad i ICU
Tidsramme: Fra ekstubation til slutningen af ​​ICU -opholdet
Patienter, der har brug for genintubation under hele ICU -opholdet
Fra ekstubation til slutningen af ​​ICU -opholdet
Post extubation nosocomial lungebetændelse
Tidsramme: Fra ekstubation til slutningen af ​​ICU -opholdet
Post extubation nosokomial lungebetændelse er defineret som en lungeinfektion efter ekstubation, der nødvendiggør antibiotikabehandling
Fra ekstubation til slutningen af ​​ICU -opholdet
Trakeotomi efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubation til slutningen af ​​ICU -opholdet
Antal patienter, der kræver en tracheotomi efter ekstubationssvigt
Fra ekstubation til slutningen af ​​ICU -opholdet
Trakeotomi inden ekstubation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​ICU -opholdet
Antal patienter, der nødvendiggør en tracheotomi efter en vellykket spontan åndedrætsforsøg, men inden enhver ekstubation
Fra tilmelding til slutningen af ​​ICU -opholdet
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af ​​ICU -opholdet
ICU -opholdets længde udtrykt i dage
Fra optagelse til slutningen af ​​ICU -opholdet
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af ​​hospitalets ophold
Ophold på hospitalets længde udtrykt i dage
Fra optagelse til slutningen af ​​hospitalets ophold
Dødelighed i ICU
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​ICU -opholdet
Afdød patient i hver gruppe under ICU -ophold
Fra tilmelding til slutningen af ​​ICU -opholdet
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Afdød patient i hver gruppe på dag 28
Fra tilmelding til dag 28
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 90
Afdød patient i hver gruppe på dag 90
Fra tilmelding til dag 90
Neurologisk resultat
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding
Neurologisk resultat ved hjælp af Glasgow Resultat Scale Extended
Dag 90 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Ichai, CHU Nice
  • Ledende efterforsker: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Studieleder: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Ledende efterforsker: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Ledende efterforsker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Ledende efterforsker: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Ledende efterforsker: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Ledende efterforsker: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Ledende efterforsker: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Ledende efterforsker: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Ledende efterforsker: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Ledende efterforsker: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: Biper kliniske forsøgsdata stilles til rådighed efter rimelig anmodning, så snart studiepublikation med deidentificerede deltagerdata og statistisk/analytisk kode

IPD-delingstidsramme

Så snart studiepublikation i en peer review -tidsskrift med en 5 års grænse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed efter rimelig efterspørgsel ved at e -maile den koordinerende kliniske efterforsker af forsøget. Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, og en underskrevet datadelingsaftale. Anmodninger vil blive evalueret af den koordinerende kliniske efterforsker og studiestatistiker af forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Kliniske forsøg med Almindelig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner