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脳損傷患者の抜管準備調査 (Biper)

2025年9月23日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

臨床スコアを使用して脳損傷患者の抜管の準備を評価するための段階的ウェッジ クラスター無作為化対照試験

BIPER 研究は、単純な臨床スコアを使用して、意識障害が残存している重篤な脳損傷患者の抜管失敗を減らすことを目的とした段階的ウェッジ クラスター無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の脳損傷患者には、気管挿管による人工呼吸が必要です。 急性神経疾患の治療後、特に人工呼吸器関連肺炎やその他の合併症を防ぐために、人工呼吸器のウィーニングを開始する必要があります。 それにもかかわらず、気道制御の変化を伴う神経障害が残っているため、この集団では抜管の失敗が非常に一般的です。

人工呼吸器の離脱と抜管に関するガイドラインでは、意識障害が残っている脳損傷患者は除外されています。

2017 年には、140 人の脳損傷患者を対象とした前向き観察コホート研究で、単純で実用的な抜管準備臨床スコアが検証されました。 (ゴデットら。 麻酔学。 2017 Jan;126(1):104-114) この研究では、自発呼吸試験に成功し、意識障害が残存している脳損傷患者が抜管されました。 多変量解析では、4 つの臨床的要素が抜管の成功に関連していました。 予測スコアは、次のようなオッズ比を使用して決定されました。

  1. 嚥下：存在する場合は 3 点
  2. 咽頭反射: 存在する場合は 4 点
  3. 咳：存在する場合は4点
  4. CRS-R スコア、視覚項目 > 2、存在する場合は 3 点66% の負の適中率。

参加するには、脳損傷患者は自発呼吸試験に成功し、鎮静なしでは簡単な命令に従えないことを含め、すべての選択基準を満たさなければなりません。 クラスターとして集中治療室を使用した段階的なウェッジ無作為化プロセスを使用して、患者は通常のケアの下で、または抜管準備臨床スコアを使用して離乳および抜管されます。

著者の仮説は、この臨床スコアにより、医師は適切な時間間隔で患者から抜管し、虚弱集団の抜管失敗を防ぐことができるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

660

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • 終了しました
        • CH
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Russell Chabanne
      • Grenoble、フランス
        • 完了
        • CHU
      • La Réunion、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Sophie Kauffmann
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Natalie De Sa
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Florent Gobert
      • Marseille、フランス
        • 引きこもった
        • APHM
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes、フランス
        • 完了
        • CHU
      • Nice、フランス
        • 終了しました
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Claire Roger
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne、フランス
        • 完了
        • CHU
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • Thomas Geeraerts
      • Valence、フランス
        • 終了しました
        • CH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -グラスゴーコーマスケール<13の急性脳病変 ICUへの入院および神経学的原因のための気管挿管を伴う機械的換気が必要：脳血管性脳卒中 動脈瘤性くも膜下出血、外傷性脳損傷または心停止後の無酸素性虚血性脳症を含む虚血性または出血性脳症
  • 48時間以上の機械換気
  • 18～75歳
  • 最小限の鎮静で頭蓋内圧亢進のない神経学的安定性
  • Glasgow Coma Scale 運動反応 < 6
  • 自発呼吸の試行に成功
  • 最初の抜管の試み
  • フランスの社会保障制度に加盟

除外基準:

  • 後大脳窩病変
  • てんかん重積症
  • 脊髄損傷（四肢麻痺または対麻痺）
  • 中枢神経系感染症
  • -平均余命が48時間未満または延命治療の中止
  • 慢性呼吸不全
  • 自発呼吸試行が 3 回以上失敗した
  • 胸部外傷
  • 7日以内に手術予定
  • 気管切開
  • 以前に上気道透過性が損なわれた
  • 妊婦
  • 法の保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のケア
臨床医は、ICU人工呼吸器の離乳プロトコルで通常のケアに従うかどうかを決定します
手順：通常のケア

急性神経学的状態の治療後、自然呼吸試験の適格性が1日に1回評価されます。

対照群では、無意識の患者における自発呼吸試験が成功した後、通常のケアに従って抜管が達成されます。
実験的：抜管準備臨床スコア
臨床医は、ICU人工師レーターの離乳プロトコルの一部として、抜管準備準備の臨床スコアに従うかどうかを決定します
手順：抜管準備臨床スコア

急性神経学的状態の治療後、自然呼吸試験の適格性が1日に1回評価されます。

介入グループでは、無意識の患者で自発的な呼吸試験が成功した後、スコアが評価されます。

スコアが> 9の場合、抜管を完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の障害
時間枠：抜管後5日目（120時間）まで
抜管の故障は、抜管後の5日間（120時間）の再挿管または死亡の必要性として定義されます
抜管後5日目（120時間）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な二次的な結果測定：効果的な抜管までの時間
時間枠：登録から5日目（120時間）までの抜管後
SBTの成功（登録）から機械的換気からの解放の成功まで、患者が生きており、5日以上（120時間）侵襲的な換気サポートがない時点として定義されます。
登録から5日目（120時間）までの抜管後
侵襲的な機械的換気期間
時間枠：入場からICUの終わりまで
患者が侵襲的な機械的換気を必要とする日に表現された期間
入場からICUの終わりまで
非侵襲的な機械的換気期間
時間枠：入場からICUの終わりまで
患者が非侵襲的な機械的換気を必要とする日に表現された期間
入場からICUの終わりまで
最初の48時間の再挿管率
時間枠：抜管後の抜管から2日目まで（48時間）
最初の48時間後に再挿管を必要とする患者
抜管後の抜管から2日目まで（48時間）
ICUの再挿管率
時間枠：抜管からICUの終わりまで
ICU全体の滞在中に再挿管を必要とする患者
抜管からICUの終わりまで
脱出後の院内肺炎
時間枠：抜管からICUの終わりまで
抜管後の院内肺炎は、抗生物質療法を必要とする抜管後、肺感染症として定義されます
抜管からICUの終わりまで
抜管後の気管切開
時間枠：抜管からICUの終わりまで
抜管の失敗後に気管切開を必要とする患者の数
抜管からICUの終わりまで
抜管前の気管切開
時間枠：登録からICUの終わりまで
自発的呼吸試験が成功した後ではなく、抜管の前に気管切開を必要とする患者の数
登録からICUの終わりまで
ICU滞在期間
時間枠：入場からICUの終わりまで
ICUの滞在期間は、日数で表現されています
入場からICUの終わりまで
病院の滞在期間
時間枠：入院から入院まで
病院の滞在期間は数日で表現されています
入院から入院まで
ICUの死亡率
時間枠：登録からICUの終わりまで
ICU滞在中の各グループの亡くなった患者
登録からICUの終わりまで
28日目の死亡率
時間枠：登録から28日目まで
28日目の各グループの亡くなった患者
登録から28日目まで
90日目の死亡率
時間枠：登録から90日目まで
90日目の各グループの亡くなった患者
登録から90日目まで
神経学的転帰
時間枠：登録後の90日目
Glasgowの結果スケールを使用した神経学的結果が拡張されました
登録後の90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

捜査官

  • 主任研究者：Carole Ichai、CHU Nice
  • 主任研究者：Claire Dahyot-Fizelier、CHU Poitiers
  • スタディディレクター：Russell Chabanne、University Hospital, Clermont-Ferrand
  • 主任研究者：Olivier Vincent、University Hospital, Grenoble
  • 主任研究者：Florent Gobert、Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者：Jérôme Morel、CHU saint-Etienne
  • 主任研究者：Matthieu Jeannot、CH Valence
  • 主任研究者：Pierre-François Perrigault、University Hospital, Montpellier
  • 主任研究者：Camille Bouisse、CH de BOURG-EN-BRESSE
  • 主任研究者：Yoann Launey、CHU Rennes
  • 主任研究者：Claire Roger、Chu Nimes
  • 主任研究者：Sigismond Lasocki、University Hospital, Angers
  • 主任研究者：Pierre-André Rodié-Talbère、Nantes University Hospital
  • 主任研究者：Natalie De Sa、CHU Lille
  • 主任研究者：Laurent Petit、CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • 主任研究者：Hugues De Courson、CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • 主任研究者：Clément Gakuba、CHU Caen Normandie
  • 主任研究者：Sophie Kauffmann、CHU de la réunion
  • 主任研究者：Thomas Geeraerts、University Hospital, Toulouse
  • 主任研究者：Nicolas Engrand、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月9日

一次修了 (推定)

2027年2月13日

研究の完了 (推定)

2027年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画：Deidentifiedの参加者データと統計/分析コードを含む研究発行がすぐに、Biper臨床試験データが合理的なリクエストに応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

5年制限のあるピアレビュージャーナルでの研究の出版とすぐに。

IPD 共有アクセス基準

データは、試験の調整臨床研究者に電子メールを送信することにより、合理的な需要で利用可能になります。 計画された分析を説明する提案は、提出し、データ共有契約に署名する必要があります。 リクエストは、調整臨床調査員によって評価され、試験の統計学者が研究されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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