Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extubationsbereitschaftsstudie bei hirnverletzten Patienten (Biper)

23. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Extubationsbereitschaft bei hirnverletzten Patienten anhand eines klinischen Scores

Die BIPER-Studie ist eine randomisierte klinische Stufenkeil-Cluster-Studie, die darauf abzielt, das Extubationsversagen bei kritisch kranken Patienten mit Hirnverletzung und verbleibender Bewusstseinsstörung unter Verwendung eines einfachen klinischen Scores zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwer hirnverletzte Patienten benötigen eine mechanische Beatmung mit trachealer Intubation. Nach der Behandlung des akuten neurologischen Zustands muss mit der Entwöhnung der mechanischen Beatmung begonnen werden, insbesondere um eine beatmungsassoziierte Pneumonie und andere Komplikationen zu verhindern. Dennoch kommt es in dieser Patientengruppe sehr häufig zu einem Extubationsversagen aufgrund einer verbleibenden neurologischen Beeinträchtigung mit einer Veränderung der Atemwegskontrolle.

Richtlinien zur Entwöhnung von mechanischer Beatmung und Extubation schließen hirnverletzte Patienten mit einer verbleibenden Bewusstseinsstörung aus.

Im Jahr 2017 wurde ein einfacher und pragmatischer klinischer Score für die Extubationsbereitschaft in einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie mit 140 hirnverletzten Patienten validiert. (Godet et al. Anästhesiologie. 2017 Jan;126(1):104-114) In dieser Studie wurden hirnverletzte Patienten mit verbleibender Bewusstseinsstörung, die einen Spontanatmungsversuch erfolgreich abgeschlossen hatten, extubiert. In der multivariaten Analyse wurden 4 klinische Elemente mit dem Erfolg der Extubation in Verbindung gebracht. Ein Vorhersagewert wurde unter Verwendung des Quotenverhältnisses wie folgt bestimmt:

  1. Schlucken: 3 Punkte, falls vorhanden
  2. Würgereflex: 4 Punkte falls vorhanden
  3. Husten: 4 Punkte, falls vorhanden
  4. CRS-R-Score, visuelles Item > 2, falls vorhanden 3 Punkte Bei einem Cut-off-Wert von 9 könnte ein Extubationsversagen mit einer Sensibilität von 84 %, einer Spezifität von 75 %, einem positiven Vorhersagewert von 89 % und a negativer prädiktiver Wert von 66 %.

Um teilnehmen zu können, müssen hirnverletzte Patienten einen Spontanatmungsversuch bestehen und alle Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, einfachen Anweisungen ohne Sedierung nicht Folge zu leisten. Unter Verwendung eines Stufenkeil-Randomisierungsprozesses mit Intensivstationen als Cluster werden die Patienten unter üblicher Pflege oder unter Verwendung des klinischen Scores für die Extubationsbereitschaft entwöhnt und extubiert.

Die Hypothese der Autoren ist, dass dieser klinische Score es Ärzten ermöglicht, Patienten im richtigen Zeitintervall zu extubieren und ein Extubationsversagen in dieser gebrechlichen Population zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Beendet
        • CH
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • APHM
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU
      • Nice, Frankreich
        • Beendet
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankreich
        • Beendet
        • CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute zerebrale Läsion mit einer Glasgow-Koma-Skala < 13, die eine Aufnahme auf der Intensivstation und mechanische Beatmung mit trachealer Intubation aus neurologischen Gründen erfordert: zerebrovaskulärer Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, traumatischer Hirnverletzung oder anoxoischämischer Enzephalopathie nach Herzstillstand
  • Mechanische Beatmung länger als 48 Stunden
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Neurologische Stabilität ohne intrakranielle Hypertonie mit minimaler Sedierung
  • Motorische Reaktionen auf der Glasgow Coma Scale < 6
  • Spontanatmungsversuch erfolgreich
  • Erster Extubationsversuch
  • Angeschlossen an das französische Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Läsion der hinteren Hirngrube
  • Status epilepticus
  • Rückenmarksverletzung (Tetraplegie oder Paraplegie)
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden oder Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie
  • Chronisches Atemversagen
  • Mehr als 3 fehlgeschlagene Spontanatmungsversuche
  • Brusttrauma
  • Operation innerhalb von 7 Tagen geplant
  • Tracheotomie
  • Frühere beeinträchtigte Durchlässigkeit der oberen Atemwege
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene unter dem Schutz des Gesetzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Kliniker entscheiden, ob sie in ihrem Entwöhnungsprotokoll der Intensivstation übelt werden sollen oder nicht, um die übliche Versorgung zu befolgen
Verfahren: Übliche Sorgfalt

Nach der Behandlung des akuten neurologischen Zustands wird die Berechtigung für einen spontanen Atemstudium einmal täglich bewertet.

In der Kontrollgruppe wird nach einer erfolgreichen spontanen Atemstudie bei unbewussten Patienten die Extubation gemäß der üblichen Pflege erreicht.
Experimental: Extubationsbereitschaft klinischer Punktzahl
Kliniker entscheiden, ob sie die klinische Bewertung der Extubationsbereitschaft als Teil ihres Entwöhnungsprotokolls der Intensivstation verfolgen oder nicht
Verfahren: Extubationsbereitschaft klinischer Punktzahl

Nach der Behandlung des akuten neurologischen Zustands wird die Berechtigung für einen spontanen Atemstudium einmal täglich bewertet.

In der Interventionsgruppe wird nach einer erfolgreichen spontanen Atemstudie bei unbewussten Patienten die Punktzahl bewertet.

Wenn die Punktzahl> 9 ist, muss die Extubation abgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsversagen
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum 5. Tag (120 Stunden) nach der Extubation
Extubationsversagen ist in den 5 Tagen (120 Stunden) nach Extubation als Notwendigkeit einer Wiederin intubation oder des Todes definiert
Von der Extubation bis zum 5. Tag (120 Stunden) nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Sekundärergebnismaß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5. Tag (120 Stunden) nach der Extubation
Zeit vom SBT -Erfolg (Einschreibung) bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung, definiert als Zeitpunkt, zu dem ein Patient lebendig und frei von invasiven Beatmungsunterstützung ist, länger als 5 Tage (120 Stunden)
Von der Einschreibung bis zum 5. Tag (120 Stunden) nach der Extubation
Invasive mechanische Lüftungsdauer
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende der Intensivstation
Zeitraum, in dem Patienten exprimiert werden, in denen Patienten invasive mechanische Beatmung benötigen
Vom Eintritt bis zum Ende der Intensivstation
Nicht-invasive mechanische Lüftungsdauer
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende der Intensivstation
Zeitraum, in dem Patienten exprimiert werden, in denen Patienten eine nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen
Vom Eintritt bis zum Ende der Intensivstation
Wiederintertubationsrate in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum 2 nach Extubation (48 Stunden)
Patienten, die während des ersten 48-stündigen Nachaussatzes neu intubiert werden müssen
Von der Extubation bis zum 2 nach Extubation (48 Stunden)
Wiederintertubationsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Ende der Intensivstation bleiben
Patienten, die während der gesamten Intensivaufenthalt wieder intubiert werden müssen
Von der Extubation bis zum Ende der Intensivstation bleiben
Nosokomiale Lungenentzündung nach der Extubation
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Ende der Intensivstation bleiben
Die nosokomiale Pneumonie nach der Extubation wird als Lungeninfektion nach der Extubation definiert, die eine Antibiotikatherapie erfordert
Von der Extubation bis zum Ende der Intensivstation bleiben
Tracheotomie nach der Extubation
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Ende der Intensivstation bleiben
Anzahl der Patienten, die eine Tracheotomie nach dem Extubationsversagen erfordern
Von der Extubation bis zum Ende der Intensivstation bleiben
Tracheotomie vor der Extubation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intensivstation
Anzahl der Patienten, die nach einer erfolgreichen spontanen Atemstudie eine Tracheotomie erfordern, jedoch vor irgendeiner Extubation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende der Intensivstation
ICU -Aufenthaltsdauer in Tagen ausgedrückt
Vom Eintritt bis zum Ende der Intensivstation
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausdauer des Aufenthalts in Tagen ausgedrückt
Von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intensivstab
Verstorbener Patient in jeder Gruppe während der Intensivstab
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intensivstab
Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Verstorbener Patient in jeder Gruppe am 28. Tag
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Mortalität am Tag 90
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 90
Verstorbener Patient in jeder Gruppe am Tag 90
Von der Einschreibung bis zum Tag 90
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90 nach der Einschreibung
Neurologisches Ergebnis unter Verwendung der Glasgow -Ergebnisskala erweiterte sich
Tag 90 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Ichai, CHU Nice
  • Hauptermittler: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Studienleiter: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Hauptermittler: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Hauptermittler: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Hauptermittler: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Hauptermittler: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Hauptermittler: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Hauptermittler: Natalie De Sa, Chu Lille
  • Hauptermittler: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Hauptermittler: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Hauptermittler: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Hauptermittler: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Hauptermittler: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustauschplan: Die klinischen Versuchsdaten von BIPRern werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt, sobald die Studienveröffentlichung mit nicht identifizierten Teilnehmerdaten und statistischen/analytischen Code

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studienveröffentlichung in einem Peer Review Journal mit einer Limit für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden zu angemessener Nachfrage zur Verfügung gestellt, indem der koordinierende klinische Ermittler der Studie per E -Mail gesendet wird. Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss eingereicht und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet werden. Die Anfragen werden vom Koordinierungsstatistiker der Studie durch den koordinierenden klinischen Forscher und Studienstatistiker bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Hirnverletzung

Klinische Studien zur Übliche Sorgfalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren