Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование готовности пациентов с травмами головного мозга к экстубации (Biper)

23 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Рандомизированное контролируемое исследование Stepped Wedge Cluster для оценки готовности к экстубации у пациентов с травмой головного мозга с использованием клинической оценки

Исследование BIPER представляет собой ступенчатое рандомизированное клиническое исследование с клиновидным кластером, целью которого является снижение частоты неудач при экстубации у пациентов в критическом состоянии с травмой головного мозга и остаточным нарушением сознания с использованием простой клинической шкалы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больным с тяжелыми травмами головного мозга требуется искусственная вентиляция легких с интубацией трахеи. После лечения острого неврологического состояния необходимо начать отлучение от искусственной вентиляции легких, в частности, для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии и других осложнений. Тем не менее, неудачная экстубация очень распространена в этой популяции из-за остаточных неврологических нарушений с нарушением контроля над дыхательными путями.

Рекомендации по отлучению от ИВЛ и экстубации исключают пациентов с травмой головного мозга с остаточным нарушением сознания.

В 2017 году простой и практичный клинический показатель готовности к экстубации был подтвержден в проспективном обсервационном когортном исследовании 140 пациентов с черепно-мозговой травмой. (Годе и др. Анестезиология. 2017 Jan;126(1):104-114) В этом исследовании были экстубированы пациенты с травмой головного мозга с остаточным нарушением сознания, которым удалось выполнить пробу спонтанного дыхания. В многофакторном анализе 4 клинических элемента были связаны с успехом экстубации. Оценка прогноза была определена с использованием отношения шансов, например:

  1. Глотание: 3 балла, если присутствует
  2. Рвотный рефлекс: 4 балла, если он есть.
  3. Кашель: 4 балла при наличии
  4. Оценка CRS-R, визуальный признак > 2, 3 балла при наличии. При пороговом значении 9 неудача экстубации может быть предсказана с чувствительностью 84 %, специфичностью 75 %, положительной прогностической ценностью 89 % и отрицательное прогностическое значение 66%.

Чтобы принять участие, пациенты с травмой головного мозга должны пройти испытание на спонтанное дыхание и соответствовать всем критериям включения, включая неспособность подчиняться простым приказам без седации. Используя процесс ступенчатой ​​клиновидной рандомизации с отделениями интенсивной терапии в виде кластеров, пациенты будут отлучены от груди и экстубированы в соответствии с обычным уходом или с использованием клинической шкалы готовности к экстубации.

Гипотеза авторов состоит в том, что эта клиническая оценка позволит врачам экстубировать пациентов в нужный временной интервал и предотвратить неудачу экстубации в этой ослабленной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • Прекращено
        • CH
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Франция
        • Завершенный
        • CHU
      • La Réunion, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Франция
        • Отозван
        • APHM
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Франция
        • Завершенный
        • CHU
      • Nice, Франция
        • Прекращено
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Claire Roger
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Франция
        • Завершенный
        • CHU
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Франция
        • Прекращено
        • CH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острое поражение головного мозга по шкале комы Глазго < 13, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии и механической вентиляции с интубацией трахеи по неврологической причине: цереброваскулярный инсульт, ишемический или геморрагический, включая аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, черепно-мозговую травму или аноксо-ишемическую энцефалопатию после остановки сердца
  • ИВЛ более 48 часов
  • от 18 до 75 лет
  • Неврологическая стабильность без внутричерепной гипертензии с минимальной седацией
  • Двигательная реакция по шкале комы Глазго < 6
  • Испытание спонтанного дыхания прошло успешно
  • Первая попытка экстубации
  • Принадлежит к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Поражение задней мозговой ямки
  • Эпилептический статус
  • Травма спинного мозга (тетраплегия или параплегия)
  • Инфекция центральной нервной системы
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов или прекращение поддерживающей жизни терапии
  • Хроническая дыхательная недостаточность
  • Более 3 неудачных попыток спонтанного дыхания
  • Травма грудной клетки
  • Операция планируется в течение 7 дней
  • Трахеотомия
  • Предыдущая скомпрометированная проходимость верхних дыхательных путей
  • Беременная женщина
  • Взрослый под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная забота
Клиницисты решают, чтобы экстубать или не следуя обычной уходе в их протоколе отлучения от отлучения от отделения интенсивной терапии
Процедура: Обычная забота

После лечения острого неврологического состояния право на спонтанное дыхательное исследование будет оцениваться один раз в день.

В контрольной группе, после успешного спонтанного дыхательного исследования у бессознательных пациентов, экстубация будет достигнута в соответствии с обычной помощью.
Экспериментальный: Клиническая оценка готовности к эмубации
Клиницисты решают, следует ли экстубать или не следовать за счет extubation Clinical Score как часть их протокола отлучения от отуста в отделении интенсивной терапии
Процедура: Клиническая оценка готовности к эмубации

После лечения острого неврологического состояния право на спонтанное дыхательное исследование будет оцениваться один раз в день.

В группе вмешательства, после успешного спонтанного дыхательного исследования у бессознательных пациентов, оценка будет оценена.

Если счет> 9, экстубация должна быть завершена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой экстубации
Временное ограничение: От экстубации до 5 -го дня (120 часов) после экстубации
Отказ экстубации определяется как потребность в повторной интубации или смерти в течение 5 дней (120 часов) после экстубации
От экстубации до 5 -го дня (120 часов) после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный показатель результата: время к эффективной экстубации
Временное ограничение: От зачисления до 5 -го дня (120 часов) после экстубации
Время от успеха SBT (зачисление) до успешного освобождения от механической вентиляции, определяемое как момент времени, в который пациент жив и свободен от инвазивной вентиляционной поддержки в течение более 5 дней (120 часов)
От зачисления до 5 -го дня (120 часов) после экстубации
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: От приема до конца ОРИТ.
Период, выраженный в дни, в течение которых пациентам потребуется инвазивная механическая вентиляция
От приема до конца ОРИТ.
Неинвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: От приема до конца ОРИТ.
Период, выраженный в дни, в течение которых пациентам понадобится неинвазивная механическая вентиляция
От приема до конца ОРИТ.
Скорость повторной инструкции в первые 48 часов
Временное ограничение: От экстубации до 2 дня после экстубации (48 часов)
Пациенты, нуждающиеся
От экстубации до 2 дня после экстубации (48 часов)
Скорость повторной интуиции в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От экстубации до конца ОРИТ.
Пациенты, нуждающиеся
От экстубации до конца ОРИТ.
Пост -экстубация носокомиальная пневмония
Временное ограничение: От экстубации до конца ОРИТ.
Пост -экстубация Носокомиальная пневмония определяется как легочная инфекция после экстубации, которая требует антибиотикотерапии
От экстубации до конца ОРИТ.
Трахеотомия после экстубации
Временное ограничение: От экстубации до конца ОРИТ.
Количество пациентов, которые требуют трахеотомии после удаления экстубации
От экстубации до конца ОРИТ.
Трахеотомия перед экстубацией
Временное ограничение: От зачисления до конца ОРИТ.
Количество пациентов, которые требуют трахеотомии после успешного спонтанного дыхательного испытания, но перед любой экстубацией
От зачисления до конца ОРИТ.
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От приема до конца ОРИТ.
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии, выраженная в дни
От приема до конца ОРИТ.
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления до конца пребывания в больнице
Больница продолжительность пребывания в дни
От поступления до конца пребывания в больнице
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до конца ОРИТ.
Умерший пациент в каждой группе во время ОТ ОИТ.
От зачисления до конца ОРИТ.
Смертность на 28 день
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня
Умерший пациент в каждой группе на 28 день
От зачисления до 28 -го дня
Смертность на 90 -й день
Временное ограничение: От регистрации до 90 -х годов
Умерший пациент в каждой группе на 90 -й день
От регистрации до 90 -х годов
Неврологический результат
Временное ограничение: День 90 после зачисления
Неврологический результат с использованием расширенной шкалы результатов Глазго
День 90 после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Следователи

  • Главный следователь: Carole Ichai, CHU Nice
  • Главный следователь: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Директор по исследованиям: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Главный следователь: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Главный следователь: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Главный следователь: Matthieu Jeannot, CH VALENCE
  • Главный следователь: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Главный следователь: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Главный следователь: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Главный следователь: Claire Roger, CHU Nimes
  • Главный следователь: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Главный следователь: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Главный следователь: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Главный следователь: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Главный следователь: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Главный следователь: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Главный следователь: Sophie Kauffmann, Chu de La Reunion
  • Главный следователь: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными: Данные клинических испытаний Biper будут доступны по разумному запросу, как только публикация исследования с деидифицированными данными участников и статистическим/аналитическим кодом

Сроки обмена IPD

Как только публикация в журнале обзора в журнале обзора с ограничением 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по разумному спросу, отправив по электронной почте координационному клиническому исследованию испытания. Предложение, которое описывает запланированные анализы, должно быть представлено, и подписано соглашение об обмене данными. Запросы будут оцениваться координирующим клиническим исследователем и статистиком исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная забота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться