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뇌손상 환자 발관 준비도 연구 (Biper)

2025년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

임상 점수를 사용하여 뇌 손상 환자의 발관 준비 상태를 평가하기 위한 단계별 웨지 클러스터 무작위 통제 시험

BIPER 연구는 간단한 임상 점수를 사용하여 잔류 의식 장애가 있는 중환자의 발관 실패를 줄이는 것을 목표로 하는 단계적 쐐기 클러스터 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 뇌 손상 환자는 기관 삽관을 통한 기계적 환기가 필요합니다. 급성 신경학적 상태의 치료 후, 특히 인공호흡기 관련 폐렴 및 기타 합병증을 예방하기 위해 기계적 인공호흡의 중단을 시작해야 합니다. 그럼에도 불구하고, 기도 제어 변경으로 인한 잔류 신경 손상으로 인해 이 집단에서 발관 실패는 매우 흔합니다.

기계적 환기 및 발관 제거에 대한 지침에서는 잔여 의식 장애가 있는 뇌손상 환자를 제외합니다.

2017년에는 140명의 뇌손상 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구에서 간단하고 실용적인 발관 준비 임상 점수가 검증되었습니다. (고뎃 외. 마취학. 2017 Jan;126(1):104-114) 본 연구에서는 자발호흡 시도에 성공한 뇌손상 잔존 의식장애 환자를 발관하였다. 다변량 분석에서는 4가지 임상적 요소가 발관 성공과 관련이 있었다. 다음과 같은 승산비를 사용하여 예측 점수를 결정했습니다.

  1. 삼킴: 있을 경우 3점
  2. 개그 반사: 있다면 4점
  3. 기침: 있을 경우 4점
  4. CRS-R 점수, 시각 항목 > 2, 존재하는 경우 3점 컷오프 값 9의 경우 민감도 84%, 특이도 75%, 양성 예측 값 89% 및 66%의 부정적인 예측 값.

참여하기 위해 뇌손상 환자는 자발 호흡 시험을 성공하고 진정제 없이는 간단한 명령에 복종할 수 없는 등 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 중환자실을 클러스터로 사용하는 단계적 쐐기 무작위화 프로세스를 사용하여 환자는 일반적인 치료 또는 발관 준비 임상 점수를 사용하여 젖을 떼고 발관됩니다.

저자의 가설은 이 임상 점수를 통해 의사가 적절한 시간 간격으로 환자를 발관할 수 있고 이 허약한 집단에서 발관 실패를 방지할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

660

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스
        • 종료됨
        • CH
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, 프랑스
        • 완전한
        • CHU
      • La Réunion, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • Florent Gobert
      • Marseille, 프랑스
        • 빼는
        • APHM
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, 프랑스
        • 완전한
        • CHU
      • Nice, 프랑스
        • 종료됨
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Claire Roger
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • 연락하다:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • 완전한
        • CHU
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, 프랑스
        • 종료됨
        • CH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Glasgow Coma Scale < 13의 급성 뇌 병변으로 중환자실 입원 및 신경학적 원인으로 기관 삽관이 필요한 기계적 환기: 동맥류 지주막하 출혈, 외상성 뇌 손상 또는 심정지 후 무산소성 허혈성 뇌병증을 포함한 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 뇌졸중
  • 48시간 이상의 기계적 환기
  • 18~75세
  • 최소한의 진정으로 두개내 고혈압이 없는 신경학적 안정성
  • 글래스고 혼수 척도 운동 반응 < 6
  • 자발호흡 시도 성공
  • 첫 발관 시도
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 후대뇌와 병변
  • 간질 발작 상태
  • 척수 손상(사지 마비 또는 하반신 마비)
  • 중추신경계 감염
  • 기대 수명이 48시간 미만이거나 연명 요법을 중단한 경우
  • 만성 호흡 부전
  • 자발 호흡 시도 3회 이상 실패
  • 흉부 외상
  • 7일 이내 수술 예정
  • 기관 절개술
  • 이전 손상된 상기도 투과성
  • 임산부
  • 법의 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 치료
임상의
절차: 평소 치료

급성 신경 학적 상태의 치료 후, 자발적인 호흡 시험의 자격은 하루에 한 번 평가 될 것이다.

대조군에서, 무의식 환자에서 성공적인 자발적인 호흡 시험 후에, 일반적인 치료에 따라 삽관이 달성 될 것이다.
실험적: 칭찬 준비 임상 점수
임상의
절차: 칭찬 준비 임상 점수

급성 신경 학적 상태의 치료 후, 자발적인 호흡 시험의 자격은 하루에 한 번 평가 될 것이다.

중재 그룹에서, 무의식 환자에서 성공적인 자발적인 호흡 시험 후에, 점수는 평가 될 것이다.

점수가> 9 인 경우 삽관을 완료해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칭찬 실패
기간: 삽관 후 5 일 (120 시간)까지
삽관 실패는 삽관 후 5 일 (120 시간)에 재 삽관 또는 사망의 필요성으로 정의됩니다.
삽관 후 5 일 (120 시간)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 보조 결과 측정 : 효과적인 삽관 시간
기간: 등록에서 5 일 (120 시간)까지
SBT 성공 (등록)에서 기계적 환기에서 성공적인 해방 시간, 환자가 살아 있고 5 일 이상 (120 시간) 동안 침습적 인 환기 지원이없는 시점으로 정의됩니다.
등록에서 5 일 (120 시간)까지
침습적 기계적 환기 기간
기간: 입장에서 ICU 체류 종료까지
환자가 침습적 기계적 환기가 필요한 날에 표현 된 기간
입장에서 ICU 체류 종료까지
비 침습적 기계적 환기 기간
기간: 입장에서 ICU 체류 종료까지
환자가 비 침습적 기계적 환기가 필요한 날에 표현 된 기간
입장에서 ICU 체류 종료까지
처음 48 시간 내에 재 삽입 속도
기간: 삽관 후 2 일까지 (48 시간)
텍스트 후 첫 48 시간 동안 재 삽관이 필요한 환자
삽관 후 2 일까지 (48 시간)
ICU의 재 삽관 속도
기간: 칭찬에서 ICU 체류 종료까지
전체 ICU 체류 기간 동안 재 삽관이 필요한 환자
칭찬에서 ICU 체류 종료까지
삽관 후 병원 폐렴
기간: 칭찬에서 ICU 체류 종료까지
삽관 후 병가 성 폐렴은 항생제 요법을 필요로하는 삽관 후 폐 감염으로 정의됩니다.
칭찬에서 ICU 체류 종료까지
칭찬 후 기관 절제술
기간: 칭찬에서 ICU 체류 종료까지
삽관 실패 후 기관 절제술을 필요로하는 환자의 수
칭찬에서 ICU 체류 종료까지
삽관 전 기관 절제술
기간: 등록에서 ICU 체류 종료까지
성공적인 자발적인 호흡 시험 후 기관 절제술을 필요로하는 환자의 수가 삽관 전에
등록에서 ICU 체류 종료까지
ICU 체류 기간
기간: 입장에서 ICU 체류 종료까지
ICU 체류 기간은 며칠 만에 표현되었습니다
입장에서 ICU 체류 종료까지
병원 체류 기간
기간: 입원부터 입원 종료까지
병원 체류 기간은 며칠 만에 표현되었습니다
입원부터 입원 종료까지
ICU의 사망률
기간: 등록에서 ICU 체류 종료까지
ICU 체류 기간 동안 각 그룹에서 사망 한 환자
등록에서 ICU 체류 종료까지
28 일에 사망률
기간: 등록에서 28 일까지
28 일에 각 그룹의 사망 한 환자
등록에서 28 일까지
90 일의 사망률
기간: 등록에서 90 일까지
90 일에 각 그룹에서 사망 한 환자
등록에서 90 일까지
신경 학적 결과
기간: 등록 후 90 일
글래스고 결과 척도를 사용한 신경 학적 결과
등록 후 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

수사관

  • 수석 연구원: Carole Ichai, CHU Nice
  • 수석 연구원: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • 연구 책임자: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • 수석 연구원: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • 수석 연구원: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • 수석 연구원: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • 수석 연구원: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • 수석 연구원: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • 수석 연구원: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • 수석 연구원: Yoann Launey, Chu Rennes
  • 수석 연구원: Claire Roger, CHU Nimes
  • 수석 연구원: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • 수석 연구원: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • 수석 연구원: Natalie De Sa, Chu Lille
  • 수석 연구원: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • 수석 연구원: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • 수석 연구원: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • 수석 연구원: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • 수석 연구원: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • 수석 연구원: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 : 비 식별 참가자 데이터 및 통계/분석 코드를 통한 연구 간행물이 합리적인 요청에 따라 Biper Clinical Trial Data를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5 년의 제한된 Peer Review Journal에 연구 간행하자마자.

IPD 공유 액세스 기준

시험의 조정 임상 조사자에게 이메일을 보내 합리적인 수요에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 계획된 분석을 설명하는 제안은 제출되고 데이터 공유 계약서에 서명해야합니다. 요청은 조정 임상 조사자 및 시험의 통계 학자에 의해 평가됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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