Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneskadede pasienter Extubation Readiness Study (Biper)

19. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial for å vurdere beredskapen for ekstubering hos hjerneskadede pasienter ved å bruke en klinisk score

BIPER-studien er en randomisert klinisk studie med stepped wedge cluster som tar sikte på å redusere ekstubasjonssvikt hos kritisk syke hjerneskadede pasienter med gjenværende svekket bevissthet ved å bruke en enkel klinisk score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig hjerneskadede pasienter trenger mekanisk ventilasjon med trakeal intubasjon. Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden, må avvenning av den mekaniske ventilasjonen initieres, spesielt for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse og andre komplikasjoner. Likevel er ekstubasjonssvikt svært vanlig i denne populasjonen på grunn av gjenværende nevrologisk svekkelse med endring i luftveiskontroll.

Retningslinjer om avvenning av mekanisk ventilasjon og ekstubasjon utelukker hjerneskadede pasienter med gjenværende bevissthetssvikt.

I 2017 ble en enkel og pragmatisk klinisk poengsum for ekstubasjonsberedskap validert i en prospektiv observasjonskohortstudie av 140 hjerneskadede pasienter. (Godet et al. Anestesiologi. 2017 Jan;126(1):104-114) I denne studien ble hjerneskadede pasienter med gjenværende svekket bevissthet som lyktes med en spontan pusteforsøk ekstubert. I multivariat analyse var 4 kliniske elementer assosiert med ekstubasjonssuksess. En prediksjonsscore ble bestemt ved å bruke oddsforholdet som følger:

  1. Deglutition: 3 poeng hvis tilstede
  2. Gag-refleks: 4 poeng hvis tilstede
  3. Hoste: 4 poeng hvis tilstede
  4. CRS-R-poengsum, visuelt element > 2, 3 poeng hvis tilstede For en grenseverdi på 9, kan ekstubasjonssvikt forutsies med en sensibilitet på 84 %, en spesifisitet på 75 %, en positiv prediktiv verdi på 89 % og en negativ prediktiv verdi på 66 %.

For å delta må hjerneskadede pasienter gjennomføre et spontant pusteforsøk og oppfylle alle inklusjonskriterier, inkludert å ikke kunne adlyde enkle ordre uten sedasjon. Ved å bruke en trinnvis kile randomiseringsprosess med intensivavdelinger som klynger, vil pasientene bli avvent og ekstuberes under vanlig pleie eller ved bruk av ekstubasjonsberedskapen klinisk score.

Forfatternes hypotese er at denne kliniske poengsummen vil tillate leger å ekstubere pasienter ved riktig tidsintervall og forhindre ekstubasjonssvikt i denne skrøpelige populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Avsluttet
        • CH
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Vincent
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • APHM
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-André Rodié-Talbère
      • Nice, Frankrike
        • Avsluttet
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Khemili
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Jérome Morel
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankrike
        • Avsluttet
        • CH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt cerebral lesjon med en Glasgow Coma Scale < 13 som trenger innleggelse på intensivavdeling og mekanisk ventilasjon med trakeal intubasjon av nevrologisk årsak: cerebrovaskulært slag enten iskemisk eller hemorragisk inkludert aneurysmal subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade eller anokso-isketymisk encefalopatarrest
  • Mekanisk ventilasjon mer enn 48 timer
  • 18 til 75 år
  • Nevrologisk stabilitet uten intrakraniell hypertensjon med minimal sedasjon
  • Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
  • Spontane pusteforsøk lyktes
  • Første ekstuberingsforsøk
  • Tilknyttet det franske sosialforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior Cerebral Fossa-lesjon
  • Status epilepticus
  • Ryggmargsskade (tetraplegi eller paraplegi)
  • Infeksjon i sentralnervesystemet
  • Forventet levealder mindre enn 48 timer eller seponering av livsopprettholdende terapi
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Mer enn 3 mislykkede spontane pusteforsøk
  • Brysttraumer
  • Operasjon planlagt innen 7 dager
  • Trakeotomi
  • Tidligere kompromittert øvre luftveis permeabilitet
  • Gravid kvinne
  • Voksen under lovens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Klinikere bestemmer om de skal ekstuberes eller ikke følge sin ICU-protokoll

Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden vil egnethet for en spontan pusteprøve bli vurdert 2 ganger daglig.

I kontrollgruppen, etter en vellykket spontanpusteforsøk hos bevisstløse pasienter, vil ekstubasjonen oppnås i henhold til standarden for omsorg

Eksperimentell: Ekstubasjonsberedskap klinisk poengsum
Klinikere bestemmer om de skal ekstubere eller ikke etter den kliniske poengsummen for ekstubasjonsberedskap

Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden vil egnethet for en spontan pusteprøve bli vurdert 2 ganger daglig.

I intervensjonsgruppen, etter en vellykket spontanpusteforsøk hos bevisstløse pasienter, vil poengsummen bli evaluert.

Hvis poengsummen er >9, må ekstuberingen fullføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: Dag 5 (dag 0 = ekstubering)
Ekstubasjonssvikt er definert som behov for reintubasjon eller død
Dag 5 (dag 0 = ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Periode uttrykt i dager der pasienter vil trenge invasiv mekanisk ventilasjon
Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Varighet for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Periode uttrykt i dager der pasienter vil trenge ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Pasienter som trenger reintubering under hele intensivoppholdet
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Frem til dag 2 (dag 0 = ekstubering)
Pasienter som trenger reintubering under hele intensivoppholdet
Frem til dag 2 (dag 0 = ekstubering)
Årsaker til reintubasjon
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Årsaker til reintubasjon ved behov
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
ICU liggetid
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
ICU liggetid uttrykt i dager
Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Nosokomial pneumoni etter ekstubasjon
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Nosokomial lungebetennelse etter ekstubasjon er definert som en lungeinfeksjon etter ekstubering som krever antibiotikabehandling
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Trakeotomi før ekstubering
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Antall pasienter som krever trakeotomi etter en vellykket spontan pusteforsøk, men før ekstubering
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Trakeotomi etter ekstubering
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Antall pasienter som krever trakeotomi etter ekstubasjonssvikt
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Nevrologisk utfall ved bruk av Glasgow Outcome Scale Extended
Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Sykehusets liggetid uttrykt i dager
Slutt på sykehusopphold eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Dødelighet
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Avdød pasient i hver gruppe
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28 (dag 0 = ekstubering)
Avdød pasient i hver gruppe
Dag 28 (dag 0 = ekstubering)
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
Avdød pasient i hver gruppe
Dag 90 (dag 0 = ekstubering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Ichai, CHU Nice
  • Studieleder: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Hovedetterforsker: Matthieu Jeannot, Ch Valence
  • Hovedetterforsker: Ségolène Mrozek, CHU Toulouse
  • Hovedetterforsker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Nicolas Bruder, La Timone - Assistance Publique Hôpital de Marseille
  • Hovedetterforsker: Marc Leone, Hôp Nord - Assistance Publique Hôpital de Marseille
  • Hovedetterforsker: Christophe Lebard, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  • Hovedetterforsker: Camille Bouisse, CH de Bourg-en-Bresse
  • Hovedetterforsker: Claire Roger, Chu Nimes
  • Hovedetterforsker: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerneskade

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere