Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneskadede pasienter Extubation Readiness Study (Biper)

23. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial for å vurdere beredskapen for ekstubering hos hjerneskadede pasienter ved å bruke en klinisk score

BIPER-studien er en randomisert klinisk studie med stepped wedge cluster som tar sikte på å redusere ekstubasjonssvikt hos kritisk syke hjerneskadede pasienter med gjenværende svekket bevissthet ved å bruke en enkel klinisk score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig hjerneskadede pasienter trenger mekanisk ventilasjon med trakeal intubasjon. Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden, må avvenning av den mekaniske ventilasjonen initieres, spesielt for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse og andre komplikasjoner. Likevel er ekstubasjonssvikt svært vanlig i denne populasjonen på grunn av gjenværende nevrologisk svekkelse med endring i luftveiskontroll.

Retningslinjer om avvenning av mekanisk ventilasjon og ekstubasjon utelukker hjerneskadede pasienter med gjenværende bevissthetssvikt.

I 2017 ble en enkel og pragmatisk klinisk poengsum for ekstubasjonsberedskap validert i en prospektiv observasjonskohortstudie av 140 hjerneskadede pasienter. (Godet et al. Anestesiologi. 2017 Jan;126(1):104-114) I denne studien ble hjerneskadede pasienter med gjenværende svekket bevissthet som lyktes med en spontan pusteforsøk ekstubert. I multivariat analyse var 4 kliniske elementer assosiert med ekstubasjonssuksess. En prediksjonsscore ble bestemt ved å bruke oddsforholdet som følger:

  1. Deglutition: 3 poeng hvis tilstede
  2. Gag-refleks: 4 poeng hvis tilstede
  3. Hoste: 4 poeng hvis tilstede
  4. CRS-R-poengsum, visuelt element > 2, 3 poeng hvis tilstede For en grenseverdi på 9, kan ekstubasjonssvikt forutsies med en sensibilitet på 84 %, en spesifisitet på 75 %, en positiv prediktiv verdi på 89 % og en negativ prediktiv verdi på 66 %.

For å delta må hjerneskadede pasienter gjennomføre et spontant pusteforsøk og oppfylle alle inklusjonskriterier, inkludert å ikke kunne adlyde enkle ordre uten sedasjon. Ved å bruke en trinnvis kile randomiseringsprosess med intensivavdelinger som klynger, vil pasientene bli avvent og ekstuberes under vanlig pleie eller ved bruk av ekstubasjonsberedskapen klinisk score.

Forfatternes hypotese er at denne kliniske poengsummen vil tillate leger å ekstubere pasienter ved riktig tidsintervall og forhindre ekstubasjonssvikt i denne skrøpelige populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Avsluttet
        • CH
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankrike
        • Fullført
        • CHU
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • APHM
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankrike
        • Fullført
        • CHU
      • Nice, Frankrike
        • Avsluttet
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Fullført
        • CHU
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankrike
        • Avsluttet
        • CH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt cerebral lesjon med en Glasgow Coma Scale < 13 som trenger innleggelse på intensivavdeling og mekanisk ventilasjon med trakeal intubasjon av nevrologisk årsak: cerebrovaskulært slag enten iskemisk eller hemorragisk inkludert aneurysmal subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade eller anokso-isketymisk encefalopatarrest
  • Mekanisk ventilasjon mer enn 48 timer
  • 18 til 75 år
  • Nevrologisk stabilitet uten intrakraniell hypertensjon med minimal sedasjon
  • Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
  • Spontane pusteforsøk lyktes
  • Første ekstuberingsforsøk
  • Tilknyttet det franske sosialforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior Cerebral Fossa-lesjon
  • Status epilepticus
  • Ryggmargsskade (tetraplegi eller paraplegi)
  • Infeksjon i sentralnervesystemet
  • Forventet levealder mindre enn 48 timer eller seponering av livsopprettholdende terapi
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Mer enn 3 mislykkede spontane pusteforsøk
  • Brysttraumer
  • Operasjon planlagt innen 7 dager
  • Trakeotomi
  • Tidligere kompromittert øvre luftveis permeabilitet
  • Gravid kvinne
  • Voksen under lovens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Klinikere bestemmer om de skal ekstubere eller ikke følge vanlig omsorg i ICU -ventilatorens avvenningsprotokoll
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg

Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden, vil valgbarhet for en spontan pusteforsøk bli vurdert en gang om dagen.

I kontrollgruppen, etter en vellykket spontan pusteforsøk hos ubevisste pasienter, vil ekstubasjonen oppnås i henhold til vanlig pleie.
Eksperimentell: Extubation Readiness Clinical Score
Klinikere bestemmer om de skal ekstubere eller ikke følger den utelukkede kliniske poengsummen som en del av deres ICU -ventilatorens avvenningsprotokoll
Fremgangsmåte: Extubation Readiness Clinical Score

Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden, vil valgbarhet for en spontan pusteforsøk bli vurdert en gang om dagen.

I intervensjonsgruppen, etter en vellykket spontan pusteforsøk hos ubevisste pasienter, vil poengsummen bli evaluert.

Hvis poengsummen er> 9, må ekstubasjonen fullføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonssvikt
Tidsramme: Fra ekstubasjon til dag 5 (120 timer) etter ekstubasjon
Ekstubasjonssvikt er definert som et behov for reintubasjon eller død i løpet av de 5 dagene (120 timer) etter ekstubasjon
Fra ekstubasjon til dag 5 (120 timer) etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært utfallsmål: tid til effektiv ekstubasjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 5 (120 timer) etter ekstubasjon
Tid fra SBT -suksess (påmelding) til vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon, definert som tidspunktet hvor en pasient er i live og fri for invasiv ventilasjonsstøtte i mer enn 5 dager (120 timer)
Fra påmelding til dag 5 (120 timer) etter ekstubasjon
Invasiv mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av ICU -oppholdet
Periode uttrykt i dager der pasienter vil trenge invasiv mekanisk ventilasjon
Fra opptak til slutten av ICU -oppholdet
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av ICU -oppholdet
Periode uttrykt i dager der pasienter vil trenge ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Fra opptak til slutten av ICU -oppholdet
Reintubasjonsrate de første 48 timene
Tidsramme: Fra ekstubasjon til dag 2 etter ekstubasjon (48 timer)
Pasienter som trenger reintubasjon i løpet av de første 48H etter utvidelsen
Fra ekstubasjon til dag 2 etter ekstubasjon (48 timer)
Reintubasjonsrate i ICU
Tidsramme: Fra ekstubasjon til slutten av ICU -oppholdet
Pasienter som trenger gjenintubasjon under hele ICU -oppholdet
Fra ekstubasjon til slutten av ICU -oppholdet
Post extubation nosocomial lungebetennelse
Tidsramme: Fra ekstubasjon til slutten av ICU -oppholdet
Etter ekstubasjon Nosokomial lungebetennelse er definert som en lungeinfeksjon etter ekstubasjon som nødvendiggjør antibiotikabehandling
Fra ekstubasjon til slutten av ICU -oppholdet
Trakeotomi etter ekstubasjon
Tidsramme: Fra ekstubasjon til slutten av ICU -oppholdet
Antall pasienter som krever en trakeotomi etter ekstubasjonssvikt
Fra ekstubasjon til slutten av ICU -oppholdet
Trakeotomi før ekstubasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ICU -oppholdet
Antall pasienter som krever en trakeotomi etter en vellykket spontan pusteforsøk, men før noen ekstubasjon
Fra påmelding til slutten av ICU -oppholdet
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av ICU -oppholdet
ICU -lengden på oppholdet uttrykt i dager
Fra opptak til slutten av ICU -oppholdet
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av sykehusoppholdet
Hospital lengde på oppholdet uttrykt i dager
Fra opptak til slutten av sykehusoppholdet
Dødelighet i ICU
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ICU -oppholdet
Avdøde pasient i hver gruppe under ICU -opphold
Fra påmelding til slutten av ICU -oppholdet
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Avdøde pasient i hver gruppe på dag 28
Fra påmelding til dag 28
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: Fra påmelding til dag 90
Avdøde pasient i hver gruppe på dag 90
Fra påmelding til dag 90
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding
Nevrologisk utfall ved bruk av Glasgow -utfallsskalaen utvidet
Dag 90 etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Ichai, CHU Nice
  • Hovedetterforsker: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Studieleder: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Hovedetterforsker: Matthieu Jeannot, CH VALENCE
  • Hovedetterforsker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Hovedetterforsker: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: Claire Roger, CHU Nimes
  • Hovedetterforsker: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Hovedetterforsker: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Hovedetterforsker: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Hovedetterforsker: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Hovedetterforsker: Sophie Kauffmann, Chu de La Reunion
  • Hovedetterforsker: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: Biper kliniske forsøksdata vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel så snart studiepublikasjonen med deidentifiserte deltakerdata og statistisk/analytisk kode

IPD-delingstidsramme

Så snart studiepublikasjonen i en fagfellevurderingsjournal med 5 års grense.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig etterspørsel ved å sende e -post til den koordinering av kliniske etterforsker av studien. Et forslag som beskriver planlagte analyser, må sendes inn og en datadelingsavtale signeres. Forespørsler vil bli evaluert av den koordinering av kliniske etterforsker og studerer statistiker av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerneskade

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere