- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080440
Hjerneskadede pasienter Extubation Readiness Study (Biper)
Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial for å vurdere beredskapen for ekstubering hos hjerneskadede pasienter ved å bruke en klinisk score
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig hjerneskadede pasienter trenger mekanisk ventilasjon med trakeal intubasjon. Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden, må avvenning av den mekaniske ventilasjonen initieres, spesielt for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse og andre komplikasjoner. Likevel er ekstubasjonssvikt svært vanlig i denne populasjonen på grunn av gjenværende nevrologisk svekkelse med endring i luftveiskontroll.
Retningslinjer om avvenning av mekanisk ventilasjon og ekstubasjon utelukker hjerneskadede pasienter med gjenværende bevissthetssvikt.
I 2017 ble en enkel og pragmatisk klinisk poengsum for ekstubasjonsberedskap validert i en prospektiv observasjonskohortstudie av 140 hjerneskadede pasienter. (Godet et al. Anestesiologi. 2017 Jan;126(1):104-114) I denne studien ble hjerneskadede pasienter med gjenværende svekket bevissthet som lyktes med en spontan pusteforsøk ekstubert. I multivariat analyse var 4 kliniske elementer assosiert med ekstubasjonssuksess. En prediksjonsscore ble bestemt ved å bruke oddsforholdet som følger:
- Deglutition: 3 poeng hvis tilstede
- Gag-refleks: 4 poeng hvis tilstede
- Hoste: 4 poeng hvis tilstede
- CRS-R-poengsum, visuelt element > 2, 3 poeng hvis tilstede For en grenseverdi på 9, kan ekstubasjonssvikt forutsies med en sensibilitet på 84 %, en spesifisitet på 75 %, en positiv prediktiv verdi på 89 % og en negativ prediktiv verdi på 66 %.
For å delta må hjerneskadede pasienter gjennomføre et spontant pusteforsøk og oppfylle alle inklusjonskriterier, inkludert å ikke kunne adlyde enkle ordre uten sedasjon. Ved å bruke en trinnvis kile randomiseringsprosess med intensivavdelinger som klynger, vil pasientene bli avvent og ekstuberes under vanlig pleie eller ved bruk av ekstubasjonsberedskapen klinisk score.
Forfatternes hypotese er at denne kliniske poengsummen vil tillate leger å ekstubere pasienter ved riktig tidsintervall og forhindre ekstubasjonssvikt i denne skrøpelige populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laclautre
- Telefonnummer: +33 4 73 754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Sigismond Lasocki
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Hugues De Courson
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Avsluttet
- CH
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Clément Gakuba
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Russell Chabanne
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Olivier Vincent
-
La Réunion, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Sophie Kauffmann
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Natalie De Sa
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Florent Gobert
-
Marseille, Frankrike
- Tilbaketrukket
- APHM
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Pierre-François Perrigault
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Pierre-André Rodié-Talbère
-
Nice, Frankrike
- Avsluttet
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Claire Roger
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Khemili
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Claire Dahyot-Fizelier
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Yoann Launey
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Jérome Morel
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Thomas Geeraerts
-
Valence, Frankrike
- Avsluttet
- CH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt cerebral lesjon med en Glasgow Coma Scale < 13 som trenger innleggelse på intensivavdeling og mekanisk ventilasjon med trakeal intubasjon av nevrologisk årsak: cerebrovaskulært slag enten iskemisk eller hemorragisk inkludert aneurysmal subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade eller anokso-isketymisk encefalopatarrest
- Mekanisk ventilasjon mer enn 48 timer
- 18 til 75 år
- Nevrologisk stabilitet uten intrakraniell hypertensjon med minimal sedasjon
- Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
- Spontane pusteforsøk lyktes
- Første ekstuberingsforsøk
- Tilknyttet det franske sosialforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Posterior Cerebral Fossa-lesjon
- Status epilepticus
- Ryggmargsskade (tetraplegi eller paraplegi)
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Forventet levealder mindre enn 48 timer eller seponering av livsopprettholdende terapi
- Kronisk respirasjonssvikt
- Mer enn 3 mislykkede spontane pusteforsøk
- Brysttraumer
- Operasjon planlagt innen 7 dager
- Trakeotomi
- Tidligere kompromittert øvre luftveis permeabilitet
- Gravid kvinne
- Voksen under lovens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Klinikere bestemmer om de skal ekstuberes eller ikke følge sin ICU-protokoll
|
Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden vil egnethet for en spontan pusteprøve bli vurdert 2 ganger daglig. I kontrollgruppen, etter en vellykket spontanpusteforsøk hos bevisstløse pasienter, vil ekstubasjonen oppnås i henhold til standarden for omsorg |
Eksperimentell: Ekstubasjonsberedskap klinisk poengsum
Klinikere bestemmer om de skal ekstubere eller ikke etter den kliniske poengsummen for ekstubasjonsberedskap
|
Etter behandling av den akutte nevrologiske tilstanden vil egnethet for en spontan pusteprøve bli vurdert 2 ganger daglig. I intervensjonsgruppen, etter en vellykket spontanpusteforsøk hos bevisstløse pasienter, vil poengsummen bli evaluert. Hvis poengsummen er >9, må ekstuberingen fullføres |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: Dag 5 (dag 0 = ekstubering)
|
Ekstubasjonssvikt er definert som behov for reintubasjon eller død
|
Dag 5 (dag 0 = ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Periode uttrykt i dager der pasienter vil trenge invasiv mekanisk ventilasjon
|
Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Varighet for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Periode uttrykt i dager der pasienter vil trenge ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Pasienter som trenger reintubering under hele intensivoppholdet
|
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: Frem til dag 2 (dag 0 = ekstubering)
|
Pasienter som trenger reintubering under hele intensivoppholdet
|
Frem til dag 2 (dag 0 = ekstubering)
|
Årsaker til reintubasjon
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Årsaker til reintubasjon ved behov
|
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
ICU liggetid
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
ICU liggetid uttrykt i dager
|
Slutt på intensivavdelingen eller dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Nosokomial pneumoni etter ekstubasjon
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Nosokomial lungebetennelse etter ekstubasjon er definert som en lungeinfeksjon etter ekstubering som krever antibiotikabehandling
|
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Trakeotomi før ekstubering
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Antall pasienter som krever trakeotomi etter en vellykket spontan pusteforsøk, men før ekstubering
|
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Trakeotomi etter ekstubering
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Antall pasienter som krever trakeotomi etter ekstubasjonssvikt
|
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Nevrologisk utfall ved bruk av Glasgow Outcome Scale Extended
|
Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Sykehusets liggetid uttrykt i dager
|
Slutt på sykehusopphold eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Dødelighet
Tidsramme: Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Avdød pasient i hver gruppe
|
Til slutten av intensivavdelingen eller til dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28 (dag 0 = ekstubering)
|
Avdød pasient i hver gruppe
|
Dag 28 (dag 0 = ekstubering)
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Avdød pasient i hver gruppe
|
Dag 90 (dag 0 = ekstubering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Ichai, CHU Nice
- Studieleder: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hovedetterforsker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
- Hovedetterforsker: Matthieu Jeannot, Ch Valence
- Hovedetterforsker: Ségolène Mrozek, CHU Toulouse
- Hovedetterforsker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
- Hovedetterforsker: Nicolas Bruder, La Timone - Assistance Publique Hôpital de Marseille
- Hovedetterforsker: Marc Leone, Hôp Nord - Assistance Publique Hôpital de Marseille
- Hovedetterforsker: Christophe Lebard, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
- Hovedetterforsker: Camille Bouisse, CH de Bourg-en-Bresse
- Hovedetterforsker: Claire Roger, Chu Nimes
- Hovedetterforsker: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
- 2018-A00894-51 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater