Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnskadade patienter Extubationsberedskapsstudie (Biper)

23 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial för att bedöma beredskapen för extubation hos hjärnskadade patienter med hjälp av en klinisk poäng

BIPER-studien är en randomiserad klinisk studie med stegvis kilkluster som syftar till att minska extubationsfel hos kritiskt sjuka hjärnskadade patienter med kvarvarande nedsatt medvetande med hjälp av en enkel klinisk poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt hjärnskadade patienter behöver mekanisk ventilation med trakeal intubation. Efter behandling av det akuta neurologiska tillståndet måste avvänjning av den mekaniska ventilationen initieras, särskilt för att förhindra ventilatorassocierad lunginflammation och andra komplikationer. Ändå är extubationsfel mycket vanligt i denna population på grund av kvarvarande neurologisk försämring med förändringar i luftvägskontroll.

Riktlinjer om avvänjning av mekanisk ventilation och extubation utesluter hjärnskadade patienter med kvarstående nedsatt medvetande.

Under 2017 validerades ett enkelt och pragmatiskt kliniskt betyg för extubationsberedskap i en prospektiv observationskohortstudie av 140 hjärnskadade patienter. (Godet et al. Anestesiologi. 2017 Jan;126(1):104-114) I denna studie extuberades hjärnskadade patienter med kvarvarande nedsatt medvetande som lyckades med en spontanandningsförsök. I multivariat analys var 4 kliniska element associerade med extubationsframgång. En förutsägelsepoäng bestämdes med hjälp av oddskvoten som följer:

  1. Deglutation: 3 poäng om det finns
  2. Gag reflex: 4 poäng om närvarande
  3. Hosta: 4 poäng om närvarande
  4. CRS-R-poäng, visuellt objekt > 2, 3 poäng om det finns För ett gränsvärde på 9 kunde extubationsfel förutsägas med en sensibilitet på 84 %, en specificitet på 75 %, ett positivt prediktivt värde på 89 % och en negativt prediktivt värde på 66 %.

För att delta måste hjärnskadade patienter genomgå en spontan andningsförsök och uppfylla alla inklusionskriterier, inklusive att inte kunna lyda enkla order utan sedering. Genom att använda en randomiseringsprocess med stegvis kil med intensivvårdsavdelningar som kluster, kommer patienter att avvänjas och extuberas under vanlig vård eller med hjälp av extubationsberedskaps kliniska poäng.

Författarnas hypotes är att denna kliniska poäng kommer att göra det möjligt för läkare att extubera patienter vid rätt tidsintervall och förhindra extubationsfel i denna svaga population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Avslutad
        • CH
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankrike
        • Indragen
        • APHM
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU
      • Nice, Frankrike
        • Avslutad
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankrike
        • Avslutad
        • CH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut cerebral lesion med en Glasgow Coma Scale < 13 som behöver inläggas på intensivvårdsavdelning och mekanisk ventilation med trakeal intubation av neurologisk orsak: cerebrovaskulär stroke antingen ischemisk eller hemorragisk inklusive aneurysmal subaraknoidal blödning, traumatisk hjärnskada eller anoxo ischemisk encefalopastopp
  • Mekanisk ventilation mer än 48 timmar
  • 18 till 75 år
  • Neurologisk stabilitet utan intrakraniell hypertoni med minimal sedering
  • Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
  • Spontana andningsförsök lyckades
  • Första extubationsförsöket
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Posterior Cerebral Fossa lesion
  • Status epilepticus
  • Ryggmärgsskada (tetraplegi eller paraplegi)
  • infektion i centrala nervsystemet
  • Förväntad livslängd mindre än 48 timmar eller avbrytande av livsuppehållande terapi
  • Kronisk andningssvikt
  • Mer än 3 misslyckade spontana andningsförsök
  • Brösttrauma
  • Operation planerad inom 7 dagar
  • Trakeotomi
  • Tidigare försämrad övre luftvägspermeabilitet
  • Gravid kvinna
  • Vuxen under lagens skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kliniker bestämmer sig för att extubera eller inte följa vanlig vård i deras ICU -ventilatoravvänjningsprotokoll
Procedur: Vanlig vård

Efter behandling av det akuta neurologiska tillståndet kommer behörighet för en spontan andningsstudie att bedömas en gång om dagen.

I kontrollgruppen, efter en framgångsrik spontan andningsstudie hos medvetslösa patienter, kommer extubationen att uppnås enligt vanlig vård.
Experimentell: Extubation beredskap klinisk poäng
Kliniker bestämmer sig för att extubera eller inte följa den kliniska poängen för extubation beredskap som en del av deras ICU -ventilatoravvänjningsprotokoll
Procedur: Extubation beredskap klinisk poäng

Efter behandling av det akuta neurologiska tillståndet kommer behörighet för en spontan andningsstudie att bedömas en gång om dagen.

I interventionsgruppen, efter en framgångsrik spontan andningsstudie hos medvetslösa patienter, kommer poängen att utvärderas.

Om poängen är> 9 måste extubation slutföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationsfel
Tidsram: Från extubation till dag 5 (120 timmar) efter extubation
Extubationsfel definieras som ett behov av återintubation eller död under de fem dagarna (120 timmar) efter extubation
Från extubation till dag 5 (120 timmar) efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel Secondary Outcome Measure: Tid till effektiv extubation
Tidsram: Från registrering till dag 5 (120 timmar) efter extubation
Tid från SBT -framgång (registrering) till framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation, definierad som den tidpunkt då en patient lever och är fri från invasivt ventilationsstöd i mer än 5 dagar (120 timmar)
Från registrering till dag 5 (120 timmar) efter extubation
Invasiv mekanisk ventilation varaktighet
Tidsram: Från tillträde till slutet av ICU -vistelsen
Period uttryckt i dagar under vilka patienter kommer att behöva invasiv mekanisk ventilation
Från tillträde till slutet av ICU -vistelsen
Icke-invasiv mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från tillträde till slutet av ICU -vistelsen
Period uttryckt i dagar under vilka patienter kommer att behöva icke-invasiv mekanisk ventilation
Från tillträde till slutet av ICU -vistelsen
Reintubationshastighet under de första 48 timmarna
Tidsram: Från extubation till dag 2 efter extubation (48 timmar)
Patienter som behöver återintubation under den första 48 timmar efter extubation
Från extubation till dag 2 efter extubation (48 timmar)
Reintubationshastighet i ICU
Tidsram: Från extubation till slutet av ICU -vistelsen
Patienter som behöver återintubation under hela ICU -vistelsen
Från extubation till slutet av ICU -vistelsen
Efter extubation nosokomial lunginflammation
Tidsram: Från extubation till slutet av ICU -vistelsen
Post extubation nosokomial lunginflammation definieras som en lunginfektion efter extubation som kräver antibiotikabehandling
Från extubation till slutet av ICU -vistelsen
Trakeotomi efter extubation
Tidsram: Från extubation till slutet av ICU -vistelsen
Antal patienter som kräver en trakeotomi efter extubationsfel
Från extubation till slutet av ICU -vistelsen
Trakeotomi före extubation
Tidsram: Från anmälan till slutet av ICU -vistelsen
Antal patienter som kräver en trakeotomi efter en framgångsrik spontan andningsförsök men före någon extubation
Från anmälan till slutet av ICU -vistelsen
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Från tillträde till slutet av ICU -vistelsen
ICU -vistelsens längd uttryckt på dagar
Från tillträde till slutet av ICU -vistelsen
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Från tillträde till slutet av sjukhusvistelsen
Sjukhuslängd uttryckt i dagar
Från tillträde till slutet av sjukhusvistelsen
Dödlighet i ICU
Tidsram: Från anmälan till slutet av ICU -vistelsen
Avliden patient i varje grupp under ICU -vistelse
Från anmälan till slutet av ICU -vistelsen
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Från registrering till dag 28
Avliden patient i varje grupp på dag 28
Från registrering till dag 28
Dödlighet på dag 90
Tidsram: Från registrering till dag 90
Avliden patient i varje grupp på dag 90
Från registrering till dag 90
Neurologiskt resultat
Tidsram: Dag 90 Efter registrering
Neurologiskt resultat med hjälp av Glasgow -resultatskalan utvidgad
Dag 90 Efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Utredare

  • Huvudutredare: Carole Ichai, CHU NICE
  • Huvudutredare: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Studierektor: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Jérôme Morel, Chu Saint-Etienne
  • Huvudutredare: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Huvudutredare: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Huvudutredare: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Huvudutredare: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Huvudutredare: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Huvudutredare: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Huvudutredare: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Huvudutredare: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Huvudutredare: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Huvudutredare: Sophie Kauffmann, CHU de la Réunion
  • Huvudutredare: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datavdelningsplan: Biper Clinical Trial Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran så snart studiepublicering med deidentifierade deltagarnas data och statistik/analytisk kod

Tidsram för IPD-delning

Så snart studiepublicering i en peer review -tidskrift med en 5 -årig gräns.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig efterfrågan genom att maila den samordnade kliniska utredaren av rättegången. Ett förslag som beskriver planerade analyser måste lämnas in och ett datadelningsavtal undertecknat. Förfrågningar kommer att utvärderas av den koordinerande kliniska utredaren och studiestatistikern för rättegången.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera