Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gotowości pacjentów z urazem mózgu do ekstubacji (Biper)

23 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca gotowość do ekstubacji u pacjentów z urazem mózgu przy użyciu oceny klinicznej

Badanie BIPER jest randomizowanym badaniem klinicznym schodkowo-klinowym, którego celem jest zmniejszenie liczby niepowodzeń ekstubacji u krytycznie chorych pacjentów z uszkodzeniem mózgu z resztkowymi zaburzeniami świadomości przy użyciu prostej oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu wymagają wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą. Po leczeniu ostrego stanu neurologicznego należy rozpocząć odstawianie wentylacji mechanicznej, zwłaszcza w celu zapobieżenia zapaleniu płuc związanemu z respiratorem i innym powikłaniom. Niemniej jednak niepowodzenie ekstubacji jest bardzo częste w tej populacji ze względu na resztkowe zaburzenia neurologiczne ze zmianami kontroli dróg oddechowych.

Wytyczne dotyczące odstawiania wentylacji mechanicznej i ekstubacji wykluczają pacjentów z uszkodzeniem mózgu z resztkowym upośledzeniem świadomości.

W 2017 r. w prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym obejmującym 140 pacjentów z urazem mózgu potwierdzono prosty i pragmatyczny kliniczny wskaźnik gotowości do ekstubacji. (Godet i in. Anestezjologia. Styczeń 2017;126(1):104-114) W tym badaniu ekstubowano pacjentów z uszkodzeniem mózgu z resztkowymi zaburzeniami świadomości, u których udało się przeprowadzić próbę oddychania spontanicznego. W analizie wieloczynnikowej z sukcesem ekstubacji związane były 4 elementy kliniczne. Wynik przewidywania został określony za pomocą ilorazu szans, takiego jak:

  1. Deglutation: 3 punkty, jeśli występuje
  2. Odruch wymiotny: 4 punkty, jeśli występuje
  3. Kaszel: 4 punkty, jeśli występuje
  4. Wynik CRS-R, pozycja wizualna > 2, 3 punkty, jeśli występuje Dla wartości odcięcia 9 niepowodzenia ekstubacji można było przewidzieć z czułością 84%, swoistością 75%, dodatnią wartością predykcyjną 89% i ujemna wartość predykcyjna 66%.

Aby wziąć udział, pacjenci z urazem mózgu będą musieli pomyślnie przejść spontaniczną próbę oddychania i spełnić wszystkie kryteria włączenia, w tym niezdolność do wykonywania prostych poleceń bez środków uspokajających. Stosując stopniowy proces randomizacji klinowej z oddziałami intensywnej terapii jako klastrami, pacjenci będą odstawiani od piersi i ekstubowani w ramach zwykłej opieki lub z wykorzystaniem klinicznej oceny gotowości do ekstubacji.

Hipoteza autorów jest taka, że ​​ta ocena kliniczna pozwoli lekarzom na ekstubację pacjentów we właściwych odstępach czasu i zapobiegnie niepowodzeniu ekstubacji w tej słabej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • Zakończony
        • CH
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Francja
        • Zakończony
        • CHU
      • La Réunion, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Francja
        • Wycofane
        • APHM
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Francja
        • Zakończony
        • CHU
      • Nice, Francja
        • Zakończony
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Roger
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Francja
        • Zakończony
        • CHU
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Francja
        • Zakończony
        • CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra zmiana mózgowa w skali Glasgow < 13, wymagająca przyjęcia na OIT i wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą z przyczyn neurologicznych: udar niedokrwienny lub krwotoczny mózgu, w tym krwotok podpajęczynówkowy z powodu tętniaka, urazowe uszkodzenie mózgu lub encefalopatia anokso-niedokrwienna po zatrzymaniu krążenia
  • Wentylacja mechaniczna ponad 48 godzin
  • od 18 do 75 lat
  • Stabilność neurologiczna bez nadciśnienia śródczaszkowego przy minimalnej sedacji
  • Reakcja motoryczna w skali śpiączki Glasgow < 6
  • Próba oddychania spontanicznego powiodła się
  • Pierwsza próba ekstubacji
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie tylnego dołu mózgu
  • Stan padaczkowy
  • Uraz rdzenia kręgowego (tetraplegia lub paraplegia)
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 48 godzin lub wycofanie terapii podtrzymującej życie
  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Ponad 3 nieudane próby oddychania spontanicznego
  • Uraz klatki piersiowej
  • Operacja planowana w ciągu 7 dni
  • Tracheotomia
  • Wcześniejsza upośledzona przepuszczalność górnych dróg oddechowych
  • Kobieta w ciąży
  • Dorosły pod ochroną prawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Klinicyści decydują, czy ekstubować, czy nie po zwykłej opiece w protokole od piersi odchudzania wentylatora na OIOM
Procedura: Zwykła opieka

Po leczeniu ostrego stanu neurologicznego kwalifikowanie do spontanicznego badania oddychania zostanie ocenione raz dziennie.

W grupie kontrolnej, po udanym spontanicznym badaniu oddechowym u nieświadomych pacjentów, ekstubacja zostanie osiągnięta zgodnie ze zwykłą opieką.
Eksperymentalny: Wynik kliniczny gotowości do ekstubacji
Klinicyści decydują, czy ekstubować, czy nie po wyniku klinicznej gotowości do ekstubacji w ramach protokołu odsadzenia wentylatora OIOM
Procedura: Wynik kliniczny gotowości do ekstubacji

Po leczeniu ostrego stanu neurologicznego kwalifikowanie do spontanicznego badania oddychania zostanie ocenione raz dziennie.

W grupie interwencyjnej, po udanym spontanicznym badaniu oddechowym u nieświadomych pacjentów, wynik zostanie oceniony.

Jeśli wynik wynosi> 9, ekstubacja musi zostać zakończona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do dnia 5 (120 godzin) po ekstubacji
Niepowodzenie ekstubacji jest definiowane jako potrzeba ponownej sintabacji lub śmierci w ciągu 5 dni (120 godzin) po ekstubacji
Od ekstubacji do dnia 5 (120 godzin) po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowa wtórna miara wyniku: czas do skutecznego ekstubacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 5 (120 godzin) po ekstubacji
Czas od sukcesu SBT (rejestracja) do udanego wyzwolenia od wentylacji mechanicznej, zdefiniowanego jako punkt czasowy, w którym pacjent żyje i wolny od inwazyjnego wsparcia wentylacyjnego przez ponad 5 dni (120 godzin)
Od rejestracji do dnia 5 (120 godzin) po ekstubacji
Inwazyjny czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wstępu do końca pobytu na OIOM
Okres wyrażony w dniach, w których pacjenci będą potrzebować inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od wstępu do końca pobytu na OIOM
Nieinwazyjny czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wstępu do końca pobytu na OIOM
Okres wyrażony w dniach, w których pacjenci będą potrzebować nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od wstępu do końca pobytu na OIOM
Szybkość reintubacji w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Od ekstubacji do dnia 2 po ekstubacji (48 godzin)
Pacjenci potrzebujący reintubacji podczas pierwszych 48 godzin po rozszerzeniu
Od ekstubacji do dnia 2 po ekstubacji (48 godzin)
Szybkość rein ożyfu na OIOM
Ramy czasowe: Od ekstubacji do końca pobytu na OIOM
Pacjenci potrzebujący reintubacji podczas całego pobytu na OIOM
Od ekstubacji do końca pobytu na OIOM
Postubacja Nosocomialne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od ekstubacji do końca pobytu na OIOM
Po ekstubacji Nosocomialne zapalenie płuc definiuje się jako infekcja płucna po ekstubacji, która wymaga antybiotykoterapii
Od ekstubacji do końca pobytu na OIOM
Tracheotomia po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do końca pobytu na OIOM
Liczba pacjentów, którzy wymagają tracheotomii po niewydolności ekstubacji
Od ekstubacji do końca pobytu na OIOM
Tracheotomia przed ekstubacją
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pobytu na OIOM
Liczba pacjentów, którzy wymagają tracheotomii po udanym spontanicznym badaniu oddychania, ale przed wszelkimi ekstraktą
Od rejestracji do końca pobytu na OIOM
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od wstępu do końca pobytu na OIOM
Długość pobytu wyrażona w ciągu dni
Od wstępu do końca pobytu na OIOM
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do końca pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu wyrażona za dni
Od wstępu do końca pobytu w szpitalu
Śmiertelność na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pobytu na OIOM
Zmarły pacjent w każdej grupie podczas pobytu na OIOM
Od rejestracji do końca pobytu na OIOM
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia
Zmarły pacjent w każdej grupie w dniu 28
Od rejestracji do 28 dnia
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dnia
Zmarły pacjent w każdej grupie w dniu 90
Od rejestracji do 90 dnia
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90 po zapisaniu
Wynik neurologiczny za pomocą skali wyniku Glasgow rozszerzony
Dzień 90 po zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Ichai, CHU Nice
  • Główny śledczy: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Dyrektor Studium: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Główny śledczy: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Główny śledczy: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Główny śledczy: Yoann Launey, Chu Rennes
  • Główny śledczy: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Główny śledczy: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Natalie De Sa, Chu Lille
  • Główny śledczy: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Główny śledczy: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Główny śledczy: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Główny śledczy: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Główny śledczy: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych: Dane badania kliniczne biperowe zostaną udostępnione na rozsądne żądanie, gdy tylko publikacja badań z decydanymi danymi uczestników i kodem statystycznym/analitycznym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko publikacja badań w czasopiśmie recenzji z 5 -letnim limitem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na podstawie uzasadnionego popytu, wysyłając e -maila do koordynującego badacza klinicznego badania. Należy złożyć propozycję opisaną planowanych analiz oraz podpisaną umowę o udostępnianiu danych. Wnioski zostaną ocenione przez koordynującego badacza klinicznego i badań statystyk badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie mózgu

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj