- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04080440
Aivovammautuneiden potilaiden ekstubaatiovalmiustutkimus (Biper)
Stepped Wedge Cluster -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivovaurioituneiden potilaiden ekstubaatiovalmiuden arvioimiseksi kliinisen pistemäärän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat aivovammapotilaat tarvitsevat mekaanista ventilaatiota henkitorven intubaatiolla. Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen koneellisen ventilaation vieroitus on aloitettava erityisesti ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja muiden komplikaatioiden estämiseksi. Siitä huolimatta, että ekstubaatio epäonnistuu tässä populaatiossa erittäin yleistä, mikä johtuu jäljellä olevasta neurologisesta vajaatoiminnasta ja hengitysteiden hallinnan muutoksista.
Mekaanisen ventilaation ja ekstuboinnin vieroitusohjeet eivät sisällä aivovammautuneita potilaita, joilla on jäännös tajunnan heikkeneminen.
Vuonna 2017 yksinkertainen ja käytännöllinen ekstubaatiovalmiuden kliininen pistemäärä validoitiin prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa 140 aivovammapotilaalla. (Godet et ai. Anestesiologia. 2017 tammikuu;126(1):104-114) Tässä tutkimuksessa ekstuboitiin aivovammautuneita potilaita, joilla oli jäännöstietoisuuden heikkeneminen ja jotka onnistuivat spontaanin hengitystutkimuksen avulla. Monimuuttuja-analyysissä 4 kliinistä elementtiä yhdistettiin ekstuboinnin onnistumiseen. Ennustepisteet määritettiin käyttämällä todennäköisyyssuhdetta, kuten seuraava:
- Deglutation: 3 pistettä, jos sellainen on
- Gag-refleksi: 4 pistettä, jos olemassa
- Yskä: 4 pistettä, jos on
- CRS-R-pisteet, visuaalinen kohde > 2, 3 pistettä, jos olemassa. Raja-arvolla 9 ekstuboinnin epäonnistuminen voidaan ennustaa herkkyydellä 84 %, spesifisyydellä 75 %, positiivisella ennustearvolla 89 % ja negatiivinen ennustearvo 66 %.
Osallistuakseen aivovammautuneiden potilaiden on läpäistävä spontaani hengityskoe ja täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mukaan lukien se, että he eivät voi totella yksinkertaisia käskyjä ilman sedaatiota. Käyttämällä porrastettua kiila-satunnaistusprosessia, jossa tehohoitoyksiköt ovat klustereina, potilaat vieroitetaan ja ekstuboidaan tavallisessa hoidossa tai käyttämällä ekstubaatiovalmiuden kliinistä pistemäärää.
Kirjoittajien hypoteesi on, että tämä kliininen pistemäärä antaa lääkäreille mahdollisuuden ekstuboida potilaat oikealla aikavälillä ja estää ekstuboinnin epäonnistumisen tässä hauraassa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laclautre
- Puhelinnumero: +33 4 73 754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigismond Lasocki
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues De Courson
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Lopetettu
- CH
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Gakuba
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Chabanne
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Vincent
-
La Réunion, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Kauffmann
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie De Sa
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent Gobert
-
Marseille, Ranska
- Peruutettu
- APHM
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-François Perrigault
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-André Rodié-Talbère
-
Nice, Ranska
- Lopetettu
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Roger
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Khemili
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Dahyot-Fizelier
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoann Launey
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérome Morel
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Geeraerts
-
Valence, Ranska
- Lopetettu
- CH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti aivovaurio Glasgow'n kooman asteikolla < 13, joka vaatii pääsyn teho-osastolle ja mekaanista ventilaatiota henkitorven intubaatiolla neurologisista syistä: aivoverenkierron aivohalvaus, joko iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma tai anoksoiskeeminen sydäninfarktin jälkeinen
- Mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia
- 18-75 vuotta vanha
- Neurologinen vakaus ilman kallonsisäistä hypertensiota ja minimaalisella sedaatiolla
- Glasgow Coma Scale -moottorin vaste < 6
- Spontaani hengityskoe onnistui
- Ensimmäinen ekstubaatioyritys
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Posterior Cerebral Fossa -vaurio
- Status epilepticus
- Selkäydinvaurio (tetraplegia tai paraplegia)
- Keskushermoston infektio
- Elinajanodote alle 48 tuntia tai elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen
- Krooninen hengitysvajaus
- Yli 3 epäonnistunutta spontaania hengityskoetta
- Rintakehän trauma
- Leikkaus suunniteltu 7 päivän sisällä
- Trakeotomia
- Aiemmin heikentynyt ylempien hengitysteiden läpäisevyys
- Raskaana oleva nainen
- Aikuinen lain suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoidon standardi
Lääkärit päättävät, haluavatko he ekstuboida vai olla noudattamatta teho-osaston protokollaa
|
Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen soveltuvuutta spontaaniin hengityskokeeseen arvioidaan 2 kertaa päivässä. Kontrolliryhmässä tajuttomilla potilailla tehdyn onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen ekstubaatio suoritetaan hoitostandardin mukaisesti. |
Kokeellinen: Ekstubaatiovalmiuden kliininen pistemäärä
Lääkärit päättävät ekstuboinnin vai ei ekstubaatiovalmiuden kliinisen pistemäärän perusteella
|
Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen soveltuvuutta spontaaniin hengityskokeeseen arvioidaan 2 kertaa päivässä. Interventioryhmässä tajuttomilla potilailla tehdyn onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen pisteet arvioidaan. Jos pistemäärä on > 9, ekstubaatio on suoritettava loppuun |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: Päivä 5 (Päivä 0 = Extubaatio)
|
Ekstubaatiohäiriö määritellään uudelleenintuboinnin tai kuoleman tarpeeksi
|
Päivä 5 (Päivä 0 = Extubaatio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Päivinä ilmaistu ajanjakso, jonka aikana potilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Päivinä ilmaistu ajanjakso, jonka aikana potilaat tarvitsevat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Reintubaatiota tarvitsevat potilaat koko teho-osaston ajan
|
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Päivään 2 asti (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Reintubaatiota tarvitsevat potilaat koko teho-osaston ajan
|
Päivään 2 asti (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Reintuboinnin syyt
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Tarvittaessa uudelleenintuboinnin syyt
|
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Tehostusosaston oleskelun pituus päivinä
|
Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Ekstubaation jälkeinen sairaalakeuhkokuume
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Ekstubaation jälkeinen nosokomiaalinen keuhkokuume määritellään ekstubaation jälkeiseksi keuhkoinfektioksi, joka edellyttää antibioottihoitoa
|
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Trakeotomia ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat trakeotomiaa onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen, mutta ennen ekstubaatiota
|
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Trakeotomia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka edellyttävät trakeotomiaa afetr-ekstubaatio epäonnistumisen jälkeen
|
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Neurologinen tulos Glasgow Outcome Scale Extended -asteikolla
|
Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä ilmaistuna
|
Sairaalahoidon päättyminen tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Kuollut potilas kussakin ryhmässä
|
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (Päivä 0 = Extubaatio)
|
Kuollut potilas kussakin ryhmässä
|
Päivä 28 (Päivä 0 = Extubaatio)
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Kuollut potilas kussakin ryhmässä
|
Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Ichai, CHU Nice
- Opintojohtaja: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Jérôme Morel, CHU SAINT-ETIENNE
- Päätutkija: Matthieu Jeannot, Ch Valence
- Päätutkija: Ségolène Mrozek, CHU Toulouse
- Päätutkija: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Nicolas Bruder, La Timone - Assistance Publique Hôpital de Marseille
- Päätutkija: Marc Leone, Hôp Nord - Assistance Publique Hôpital de Marseille
- Päätutkija: Christophe Lebard, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
- Päätutkija: Camille Bouisse, CH de Bourg-en-Bresse
- Päätutkija: Claire Roger, CHU Nimes
- Päätutkija: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
- 2018-A00894-51 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivovaurio
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat