Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammautuneiden potilaiden ekstubaatiovalmiustutkimus (Biper)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivovaurioituneiden potilaiden ekstubaatiovalmiuden arvioimiseksi kliinisen pistemäärän avulla

BIPER-tutkimus on portaittainen kiilaklusteri, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on vähentää ekstubaatiohäiriöitä kriittisesti sairailla aivovaurioituneilla potilailla, joilla on jäännöstietoisuushäiriö, käyttämällä yksinkertaista kliinistä pistemäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavat aivovammapotilaat tarvitsevat mekaanista ventilaatiota henkitorven intubaatiolla. Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen koneellisen ventilaation vieroitus on aloitettava erityisesti ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja muiden komplikaatioiden estämiseksi. Siitä huolimatta, että ekstubaatio epäonnistuu tässä populaatiossa erittäin yleistä, mikä johtuu jäljellä olevasta neurologisesta vajaatoiminnasta ja hengitysteiden hallinnan muutoksista.

Mekaanisen ventilaation ja ekstuboinnin vieroitusohjeet eivät sisällä aivovammautuneita potilaita, joilla on jäännös tajunnan heikkeneminen.

Vuonna 2017 yksinkertainen ja käytännöllinen ekstubaatiovalmiuden kliininen pistemäärä validoitiin prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa 140 aivovammapotilaalla. (Godet et ai. Anestesiologia. 2017 tammikuu;126(1):104-114) Tässä tutkimuksessa ekstuboitiin aivovammautuneita potilaita, joilla oli jäännöstietoisuuden heikkeneminen ja jotka onnistuivat spontaanin hengitystutkimuksen avulla. Monimuuttuja-analyysissä 4 kliinistä elementtiä yhdistettiin ekstuboinnin onnistumiseen. Ennustepisteet määritettiin käyttämällä todennäköisyyssuhdetta, kuten seuraava:

  1. Deglutation: 3 pistettä, jos sellainen on
  2. Gag-refleksi: 4 pistettä, jos olemassa
  3. Yskä: 4 pistettä, jos on
  4. CRS-R-pisteet, visuaalinen kohde > 2, 3 pistettä, jos olemassa. Raja-arvolla 9 ekstuboinnin epäonnistuminen voidaan ennustaa herkkyydellä 84 %, spesifisyydellä 75 %, positiivisella ennustearvolla 89 % ja negatiivinen ennustearvo 66 %.

Osallistuakseen aivovammautuneiden potilaiden on läpäistävä spontaani hengityskoe ja täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mukaan lukien se, että he eivät voi totella yksinkertaisia ​​käskyjä ilman sedaatiota. Käyttämällä porrastettua kiila-satunnaistusprosessia, jossa tehohoitoyksiköt ovat klustereina, potilaat vieroitetaan ja ekstuboidaan tavallisessa hoidossa tai käyttämällä ekstubaatiovalmiuden kliinistä pistemäärää.

Kirjoittajien hypoteesi on, että tämä kliininen pistemäärä antaa lääkäreille mahdollisuuden ekstuboida potilaat oikealla aikavälillä ja estää ekstuboinnin epäonnistumisen tässä hauraassa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • Lopetettu
        • CH
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Ranska
        • Valmis
        • CHU
      • La Réunion, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Ranska
        • Peruutettu
        • APHM
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Ranska
        • Valmis
        • CHU
      • Nice, Ranska
        • Lopetettu
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Roger
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Valmis
        • CHU
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Ranska
        • Lopetettu
        • CH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti aivovaurio Glasgow'n kooman asteikolla < 13, joka vaatii pääsyn teho-osastolle ja mekaanista ventilaatiota henkitorven intubaatiolla neurologisista syistä: aivoverenkierron aivohalvaus, joko iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma tai anoksoiskeeminen sydäninfarktin jälkeinen
  • Mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia
  • 18-75 vuotta vanha
  • Neurologinen vakaus ilman kallonsisäistä hypertensiota ja minimaalisella sedaatiolla
  • Glasgow Coma Scale -moottorin vaste < 6
  • Spontaani hengityskoe onnistui
  • Ensimmäinen ekstubaatioyritys
  • Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Posterior Cerebral Fossa -vaurio
  • Status epilepticus
  • Selkäydinvaurio (tetraplegia tai paraplegia)
  • Keskushermoston infektio
  • Elinajanodote alle 48 tuntia tai elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen
  • Krooninen hengitysvajaus
  • Yli 3 epäonnistunutta spontaania hengityskoetta
  • Rintakehän trauma
  • Leikkaus suunniteltu 7 päivän sisällä
  • Trakeotomia
  • Aiemmin heikentynyt ylempien hengitysteiden läpäisevyys
  • Raskaana oleva nainen
  • Aikuinen lain suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kliiniset lääkärit päättävät, extubate tai ei noudattaa tavanomaista hoitoa ICU -hengityslaitteiden vieroitusprotokollassa
Menettely: Tavallinen hoito

Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen spontaanin hengityskokeen kelpoisuus arvioidaan kerran päivässä.

Kontrolliryhmässä onnistuneen spontaanin hengitystutkimuksen jälkeen tajuttomilla potilailla extubaatio saavutetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Kokeellinen: Extubation valmius kliininen pisteet
Kliiniset lääkärit päättävät, extuboiko vai ei seuraa Extubation -valmiuden kliinistä pistemäärää osana heidän ICU -hengityslaitteen vieroitusprotokollaa
Menettely: Extubation valmius kliininen pisteet

Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen spontaanin hengityskokeen kelpoisuus arvioidaan kerran päivässä.

Interventioryhmässä onnistuneen spontaanin hengitystutkimuksen jälkeen tajuttomilla potilailla arvioidaan.

Jos pistemäärä on> 9, ekstubaatio on valmis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extubation epäonnistuminen
Aikaikkuna: Extubation 5: een (120 tuntia) extubaation jälkeen
Extubation vika määritellään uudelleenintubaation tai kuoleman tarpeen viiden päivän (120 tunnin) aikana Extubaation jälkeen
Extubation 5: een (120 tuntia) extubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen tulosmitta: aika tehokkaaseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 5 (120 tuntia) ekstubaation jälkeen
Aika SBT -menestyksestä (ilmoittautuminen) onnistuneeseen vapautumiseen mekaanisesta ilmanvaihdosta, joka on määritelty ajankohtana, jolloin potilas on elossa ja vapaa invasiivisesta hengitystuesta yli 5 päivän ajan (120 tuntia)
Ilmoittautumisesta päivään 5 (120 tuntia) ekstubaation jälkeen
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ICU -oleskelun loppuun pääsystä
Aika, joka ilmaistaan ​​päivinä, jolloin potilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa
ICU -oleskelun loppuun pääsystä
Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ICU -oleskelun loppuun pääsystä
Aika, joka ilmaistaan ​​päivinä, jolloin potilaat tarvitsevat ei-tunkeutuvaa mekaanista ilmanvaihtoa
ICU -oleskelun loppuun pääsystä
Uudelleenintubaatioaste ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Extubation -päivään 2 extubaation jälkeen (48 tuntia)
Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenintubaatiota ensimmäisen 48 tunnin jälkeisen leviämisen aikana
Extubation -päivään 2 extubaation jälkeen (48 tuntia)
Uudelleenintubaatioaste ICU: ssa
Aikaikkuna: Extubationista ICU -oleskelun loppuun
Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenintubointia koko ICU -oleskelun aikana
Extubationista ICU -oleskelun loppuun
Post Extubation Nosokomiaalinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Extubationista ICU -oleskelun loppuun
Extubaation jälkeinen nosokomiaalinen keuhkokuume määritellään keuhkoinfektioksi ekstubaation jälkeen, joka vaatii antibioottihoitoa
Extubationista ICU -oleskelun loppuun
Trakeotomia ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: Extubationista ICU -oleskelun loppuun
Potilaiden lukumäärä, jotka edellyttävät trakeotomia Extubaation epäonnistumisen jälkeen
Extubationista ICU -oleskelun loppuun
Trakeotomia ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU -oleskelun loppuun
Potilaiden lukumäärä, jotka edellyttävät trakeotomia onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen, mutta ennen mitään ekstubaatiota
Ilmoittautumisesta ICU -oleskelun loppuun
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU -oleskelun loppuun pääsystä
ICU: n oleskelun pituus ilmaistuna päivinä
ICU -oleskelun loppuun pääsystä
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsystä sairaalahoidon loppuun
Sairaalan oleskelun pituus ilmaistuna päivinä
Pääsystä sairaalahoidon loppuun
Kuolleisuus ICU: ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ICU -oleskelun loppuun
Kuollut potilas jokaisessa ryhmässä ICU -oleskelun aikana
Ilmoittautumisesta ICU -oleskelun loppuun
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
Kuollut potilas jokaisessa ryhmässä päivänä 28
Ilmoittautumisesta päivään 28
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 90
Kuollut potilas jokaisessa ryhmässä päivänä 90
Ilmoittautumisesta päivään 90
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen
Neurologinen tulos Glasgow -tulosasteikkoa käyttämällä
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Ichai, CHU Nice
  • Päätutkija: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Opintojohtaja: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Päätutkija: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Päätutkija: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Jérôme Morel, CHU saint-Etienne
  • Päätutkija: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Päätutkija: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Päätutkija: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Päätutkija: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Päätutkija: Claire Roger, Chu Nimes
  • Päätutkija: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Päätutkija: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Päätutkija: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Päätutkija: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Päätutkija: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Päätutkija: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Päätutkija: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Päätutkija: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamissuunnitelma: Biper -kliinisen tutkimuksen tiedot saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella heti, kun tutkimusjulkaisu on tunnistettu osallistujatieto ja tilastollinen/analyyttinen koodi

IPD-jaon aikakehys

Heti kun opintojulkaisu Peer Review -lehdessä, 5 vuoden rajalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot saadaan saataville kohtuullisesta kysynnästä lähettämällä sähköpostitse tutkimuksen koordinoivalle kliiniselle tutkijalle. Ehdotus, jossa kuvataan suunniteltuja analyysejä, on toimitettava ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus. Koordinoiva kliininen tutkija ja tutkimustilastot arvioivat pyynnöt tutkimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivovaurio

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa