Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammautuneiden potilaiden ekstubaatiovalmiustutkimus (Biper)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivovaurioituneiden potilaiden ekstubaatiovalmiuden arvioimiseksi kliinisen pistemäärän avulla

BIPER-tutkimus on portaittainen kiilaklusteri, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on vähentää ekstubaatiohäiriöitä kriittisesti sairailla aivovaurioituneilla potilailla, joilla on jäännöstietoisuushäiriö, käyttämällä yksinkertaista kliinistä pistemäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavat aivovammapotilaat tarvitsevat mekaanista ventilaatiota henkitorven intubaatiolla. Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen koneellisen ventilaation vieroitus on aloitettava erityisesti ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja muiden komplikaatioiden estämiseksi. Siitä huolimatta, että ekstubaatio epäonnistuu tässä populaatiossa erittäin yleistä, mikä johtuu jäljellä olevasta neurologisesta vajaatoiminnasta ja hengitysteiden hallinnan muutoksista.

Mekaanisen ventilaation ja ekstuboinnin vieroitusohjeet eivät sisällä aivovammautuneita potilaita, joilla on jäännös tajunnan heikkeneminen.

Vuonna 2017 yksinkertainen ja käytännöllinen ekstubaatiovalmiuden kliininen pistemäärä validoitiin prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa 140 aivovammapotilaalla. (Godet et ai. Anestesiologia. 2017 tammikuu;126(1):104-114) Tässä tutkimuksessa ekstuboitiin aivovammautuneita potilaita, joilla oli jäännöstietoisuuden heikkeneminen ja jotka onnistuivat spontaanin hengitystutkimuksen avulla. Monimuuttuja-analyysissä 4 kliinistä elementtiä yhdistettiin ekstuboinnin onnistumiseen. Ennustepisteet määritettiin käyttämällä todennäköisyyssuhdetta, kuten seuraava:

  1. Deglutation: 3 pistettä, jos sellainen on
  2. Gag-refleksi: 4 pistettä, jos olemassa
  3. Yskä: 4 pistettä, jos on
  4. CRS-R-pisteet, visuaalinen kohde > 2, 3 pistettä, jos olemassa. Raja-arvolla 9 ekstuboinnin epäonnistuminen voidaan ennustaa herkkyydellä 84 %, spesifisyydellä 75 %, positiivisella ennustearvolla 89 % ja negatiivinen ennustearvo 66 %.

Osallistuakseen aivovammautuneiden potilaiden on läpäistävä spontaani hengityskoe ja täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mukaan lukien se, että he eivät voi totella yksinkertaisia ​​käskyjä ilman sedaatiota. Käyttämällä porrastettua kiila-satunnaistusprosessia, jossa tehohoitoyksiköt ovat klustereina, potilaat vieroitetaan ja ekstuboidaan tavallisessa hoidossa tai käyttämällä ekstubaatiovalmiuden kliinistä pistemäärää.

Kirjoittajien hypoteesi on, että tämä kliininen pistemäärä antaa lääkäreille mahdollisuuden ekstuboida potilaat oikealla aikavälillä ja estää ekstuboinnin epäonnistumisen tässä hauraassa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • Lopetettu
        • CH
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Vincent
      • La Réunion, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Ranska
        • Peruutettu
        • APHM
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-André Rodié-Talbère
      • Nice, Ranska
        • Lopetettu
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Roger
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Khemili
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérome Morel
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Ranska
        • Lopetettu
        • CH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti aivovaurio Glasgow'n kooman asteikolla < 13, joka vaatii pääsyn teho-osastolle ja mekaanista ventilaatiota henkitorven intubaatiolla neurologisista syistä: aivoverenkierron aivohalvaus, joko iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma tai anoksoiskeeminen sydäninfarktin jälkeinen
  • Mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia
  • 18-75 vuotta vanha
  • Neurologinen vakaus ilman kallonsisäistä hypertensiota ja minimaalisella sedaatiolla
  • Glasgow Coma Scale -moottorin vaste < 6
  • Spontaani hengityskoe onnistui
  • Ensimmäinen ekstubaatioyritys
  • Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Posterior Cerebral Fossa -vaurio
  • Status epilepticus
  • Selkäydinvaurio (tetraplegia tai paraplegia)
  • Keskushermoston infektio
  • Elinajanodote alle 48 tuntia tai elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen
  • Krooninen hengitysvajaus
  • Yli 3 epäonnistunutta spontaania hengityskoetta
  • Rintakehän trauma
  • Leikkaus suunniteltu 7 päivän sisällä
  • Trakeotomia
  • Aiemmin heikentynyt ylempien hengitysteiden läpäisevyys
  • Raskaana oleva nainen
  • Aikuinen lain suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Lääkärit päättävät, haluavatko he ekstuboida vai olla noudattamatta teho-osaston protokollaa

Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen soveltuvuutta spontaaniin hengityskokeeseen arvioidaan 2 kertaa päivässä.

Kontrolliryhmässä tajuttomilla potilailla tehdyn onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen ekstubaatio suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.

Kokeellinen: Ekstubaatiovalmiuden kliininen pistemäärä
Lääkärit päättävät ekstuboinnin vai ei ekstubaatiovalmiuden kliinisen pistemäärän perusteella

Akuutin neurologisen tilan hoidon jälkeen soveltuvuutta spontaaniin hengityskokeeseen arvioidaan 2 kertaa päivässä.

Interventioryhmässä tajuttomilla potilailla tehdyn onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen pisteet arvioidaan.

Jos pistemäärä on > 9, ekstubaatio on suoritettava loppuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: Päivä 5 (Päivä 0 = Extubaatio)
Ekstubaatiohäiriö määritellään uudelleenintuboinnin tai kuoleman tarpeeksi
Päivä 5 (Päivä 0 = Extubaatio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Päivinä ilmaistu ajanjakso, jonka aikana potilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Päivinä ilmaistu ajanjakso, jonka aikana potilaat tarvitsevat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Reintubaatiota tarvitsevat potilaat koko teho-osaston ajan
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Päivään 2 asti (päivä 0 = ekstubaatio)
Reintubaatiota tarvitsevat potilaat koko teho-osaston ajan
Päivään 2 asti (päivä 0 = ekstubaatio)
Reintuboinnin syyt
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Tarvittaessa uudelleenintuboinnin syyt
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Tehostusosaston oleskelun pituus päivinä
Tehohoitojakson loppu tai päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Ekstubaation jälkeinen sairaalakeuhkokuume
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Ekstubaation jälkeinen nosokomiaalinen keuhkokuume määritellään ekstubaation jälkeiseksi keuhkoinfektioksi, joka edellyttää antibioottihoitoa
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Trakeotomia ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat trakeotomiaa onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen, mutta ennen ekstubaatiota
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Trakeotomia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka edellyttävät trakeotomiaa afetr-ekstubaatio epäonnistumisen jälkeen
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Neurologinen tulos Glasgow Outcome Scale Extended -asteikolla
Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä ilmaistuna
Sairaalahoidon päättyminen tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Kuollut potilas kussakin ryhmässä
Tehohoitojakson loppuun tai päivään 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (Päivä 0 = Extubaatio)
Kuollut potilas kussakin ryhmässä
Päivä 28 (Päivä 0 = Extubaatio)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)
Kuollut potilas kussakin ryhmässä
Päivä 90 (päivä 0 = ekstubaatio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Ichai, CHU Nice
  • Opintojohtaja: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Päätutkija: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Päätutkija: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Jérôme Morel, CHU SAINT-ETIENNE
  • Päätutkija: Matthieu Jeannot, Ch Valence
  • Päätutkija: Ségolène Mrozek, CHU Toulouse
  • Päätutkija: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Päätutkija: Nicolas Bruder, La Timone - Assistance Publique Hôpital de Marseille
  • Päätutkija: Marc Leone, Hôp Nord - Assistance Publique Hôpital de Marseille
  • Päätutkija: Christophe Lebard, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  • Päätutkija: Camille Bouisse, CH de Bourg-en-Bresse
  • Päätutkija: Claire Roger, CHU Nimes
  • Päätutkija: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivovaurio

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

3
Tilaa