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Estudio de preparación para la extubación de pacientes con lesión cerebral (Biper)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ensayo controlado aleatorizado de grupo de cuña escalonado para evaluar la preparación de la extubación en pacientes con lesión cerebral utilizando una puntuación clínica

El estudio BIPER es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada que tiene como objetivo disminuir el fracaso de la extubación en pacientes con lesión cerebral críticamente enfermos con alteración residual de la conciencia utilizando una puntuación clínica simple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesión cerebral grave necesitan ventilación mecánica con intubación traqueal. Después del tratamiento de la afección neurológica aguda, se debe iniciar el destete de la ventilación mecánica, especialmente para prevenir la neumonía asociada al ventilador y otras complicaciones. Sin embargo, el fracaso de la extubación es muy frecuente en esta población debido al deterioro neurológico residual con alteración del control de la vía aérea.

Las pautas sobre el destete de la ventilación mecánica y la extubación excluyen a los pacientes con lesión cerebral con un deterioro de la conciencia residual.

En 2017, se validó una puntuación clínica de preparación para la extubación simple y pragmática en un estudio de cohorte observacional prospectivo de 140 pacientes con lesiones cerebrales. (Godet et al. Anestesiología. 2017 Ene;126(1):104-114) En este estudio, se extubó a pacientes con lesión cerebral y pérdida de conciencia residual que lograron una prueba de respiración espontánea. En el análisis multivariante, 4 elementos clínicos se asociaron con el éxito de la extubación. Se determinó una puntuación de predicción utilizando la razón de probabilidades como la siguiente:

  1. Deglución: 3 puntos si está presente
  2. Reflejo nauseoso: 4 puntos si está presente
  3. Tos: 4 puntos si está presente
  4. Puntaje CRS-R, elemento visual > 2, 3 puntos si está presente Para un valor de corte de 9, el fracaso de la extubación podría predecirse con una sensibilidad del 84 %, una especificidad del 75 %, un valor predictivo positivo del 89 % y un valor predictivo negativo del 66%.

Para participar, los pacientes con lesión cerebral deberán superar una prueba de respiración espontánea y cumplir con todos los criterios de inclusión, incluido el hecho de no poder obedecer órdenes simples sin sedación. Utilizando un proceso de aleatorización en cuña escalonada con unidades de cuidados intensivos como grupos, los pacientes serán destetados y extubados con el cuidado habitual o utilizando la puntuación clínica de preparación para la extubación.

La hipótesis de los autores es que esta puntuación clínica permitirá a los médicos extubar a los pacientes en el intervalo de tiempo adecuado y evitar el fracaso de la extubación en esta frágil población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

660

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Terminado
        • CH
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Francia
        • Terminado
        • CHU
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Francia
        • Retirado
        • APHM
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Francia
        • Terminado
        • CHU
      • Nice, Francia
        • Terminado
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Claire Roger
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Francia
        • Terminado
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Francia
        • Terminado
        • CH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral aguda con escala de coma de Glasgow < 13 que requiere ingreso en UCI y ventilación mecánica con intubación traqueal por causa neurológica: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, incluida hemorragia subaracnoidea aneurismática, lesión cerebral traumática o encefalopatía anoxoisquémica después de un paro cardíaco
  • Ventilación mecánica más de 48 horas
  • 18 a 75 años
  • Estabilidad neurológica sin hipertensión intracraneal con mínima sedación
  • Respuesta motora de la escala de coma de Glasgow < 6
  • Prueba de respiración espontánea exitosa
  • Primer intento de extubación
  • Afiliado al Seguro Social Francés

Criterio de exclusión:

  • Lesión de fosa cerebral posterior
  • Estado epiléptico
  • Lesión de la médula espinal (tetraplejia o paraplejia)
  • Infección del sistema nervioso central
  • Esperanza de vida inferior a 48 horas o retirada de la terapia de soporte vital
  • Insuficiencia respiratoria crónica
  • Más de 3 intentos fallidos de respiración espontánea
  • trauma torácico
  • Cirugía planificada dentro de los 7 días
  • Traqueotomía
  • Permeabilidad previa de la vía aérea superior comprometida
  • Mujer embarazada
  • Mayor de edad bajo la protección de la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado habitual
Los médicos deciden si extubar o no seguir la atención habitual en su protocolo de destete del ventilador de la UCI
Procedimiento: Cuidado habitual

Después del tratamiento de la condición neurológica aguda, la elegibilidad para un ensayo de respiración espontánea se evaluará una vez al día.

En el grupo de control, después de un exitoso ensayo de respiración espontánea en pacientes inconscientes, la extubación se logrará de acuerdo con la atención habitual.
Experimental: Puntuación clínica de preparación de extubación
Los médicos deciden si extubar o no seguir el puntaje clínico de preparación de extubación como parte de su protocolo de destete del ventilador de la UCI
Procedimiento: Puntuación clínica de preparación de extubación

Después del tratamiento de la condición neurológica aguda, la elegibilidad para un ensayo de respiración espontánea se evaluará una vez al día.

En el grupo de intervención, después de un exitoso ensayo de respiración espontánea en pacientes inconscientes, se evaluará la puntuación.

Si el puntaje es> 9, la extubación debe completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el día 5 (120 horas) después de la extubación
La falla de la extubación se define como una necesidad de reintubación o muerte en los 5 días (120 horas) después de la extubación
Desde la extubación hasta el día 5 (120 horas) después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida clave de resultado secundario: tiempo a extubación efectiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 5 (120 horas) después de la extubación
Tiempo desde el éxito de SBT (inscripción) hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica, definido como el punto de tiempo en el que un paciente está vivo y libre de soporte ventilatorio invasivo por más de 5 días (120 horas)
Desde la inscripción hasta el día 5 (120 horas) después de la extubación
Duración de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la estadía de la UCI
Período expresado en días durante los cuales los pacientes necesitarán ventilación mecánica invasiva
Desde la admisión hasta el final de la estadía de la UCI
Duración de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la estadía de la UCI
Período expresado en días durante los cuales los pacientes necesitarán ventilación mecánica no invasiva
Desde la admisión hasta el final de la estadía de la UCI
Tasa de reinubación en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el día 2 después de la extubación (48 horas)
Pacientes que necesitan reintubación durante los primeros 48h después de la extubación
Desde la extubación hasta el día 2 después de la extubación (48 horas)
Tasa de reinubación en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final de la estancia de la UCI
Los pacientes que necesitan reintubación durante la estadía completa de la UCI
Desde la extubación hasta el final de la estancia de la UCI
Neumonía nosocomial posterior a la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final de la estancia de la UCI
La neumonía nosocomial posterior a la extubación se define como una infección pulmonar después de la extubación que requiere terapia con antibióticos
Desde la extubación hasta el final de la estancia de la UCI
Traqueotomía después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final de la estancia de la UCI
Número de pacientes que requieren una traqueotomía después de la falla de extubación
Desde la extubación hasta el final de la estancia de la UCI
Traqueotomía antes de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la estadía de la UCI
Número de pacientes que requieren una traqueotomía después de un exitoso ensayo de respiración espontánea pero antes de cualquier extubación
Desde la inscripción hasta el final de la estadía de la UCI
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la estadía de la UCI
Icu duración de la estadía expresada en días
Desde la admisión hasta el final de la estadía de la UCI
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la estadía en el hospital
Duración del hospital de estadía expresada en días
Desde la admisión hasta el final de la estadía en el hospital
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la estancia de la UCI
Paciente fallecido en cada grupo durante la estadía de la UCI
Desde la inscripción hasta el final de la estancia de la UCI
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Paciente fallecido en cada grupo en el día 28
Desde la inscripción hasta el día 28
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90
Paciente fallecido en cada grupo en el día 90
Desde la inscripción hasta el día 90
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción
Resultado neurológico utilizando la escala de resultados de Glasgow extendida
Día 90 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Ichai, CHU Nice
  • Investigador principal: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Director de estudio: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Jérôme Morel, CHU saint-Etienne
  • Investigador principal: Matthieu Jeannot, CH Valence
  • Investigador principal: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Investigador principal: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Investigador principal: Claire Roger, Chu Nimes
  • Investigador principal: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Investigador principal: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Investigador principal: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Investigador principal: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Investigador principal: Sophie Kauffmann, CHU de la réunion
  • Investigador principal: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan de intercambio de datos: los datos de ensayos clínicos de Biper estarán disponibles a solicitud razonable tan pronto como la publicación del estudio con datos de participantes desidentificados y código estadístico/analítico

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como la publicación del estudio en una revista de revisión por pares con un límite de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles sobre una demanda razonable enviando un correo electrónico al investigador clínico coordinado del ensayo. Deberá presentarse una propuesta que describe los análisis planificados y se firmará un acuerdo de intercambio de datos. Las solicitudes serán evaluadas por el investigador clínico coordinado y el estadístico de estudio del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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