使用两种 SCTG 的临床、以患者为中心的结果和激光多普勒血流测量
2019年9月16日 更新者：Mariana Ragghianti Zangrando、University of Sao Paulo
使用双刃手术刀 (DBS) 和去上皮化 (DE) SCTG 与冠状高级皮瓣 (CAF) 相关的临床、以患者为中心的结果和激光多普勒血流测量：分口随机临床试验
这项分口随机临床试验比较了两种不同类型的上皮下结缔组织移植物 (SCTG)，考虑了术后 6 个月双侧 RT 1 多发性牙龈退缩患者的临床参数和以患者为中心的结果。
21 名 84 个部位的患者接受了与 SCTG 相关的冠向高级皮瓣 (CAF) 的手术治疗，这些皮瓣通过双刃手术刀 (DBS) 和去上皮化 (DE) SCTG 采集。
牙周临床参数和美学由经过校准的牙周病学家在基线和 6 个月后进行评估。
在 7 天和 6 个月后，分别使用视觉模拟量表 (VAS) 评估与疼痛/不适和美学相关的以患者为中心的结果。
在基线和术后 2、7 和 14 天时，通过激光多普勒血流计 (FLD) 分析牙龈血流。
研究概览
详细说明
临床参数和以患者为中心的结果
牙周临床检查由经过校准的盲人检查员（组内相关系数 = 0.72）使用北卡罗来纳州牙周探针 (PCPUNC-Hu-Friedy®) 进行。 在基线和术后 6 个月后评估牙周参数，包括：
- 凹陷深度 (RD) - 在牙齿中颊面测量的牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘的距离，以毫米为单位；
- 后退宽度 (RW) - GR 的邻间牙龈边缘与定位在 CEJ 的牙周探针之间的距离；
- 探诊深度 (PD) - 从龈缘到龈沟底部的距离，以毫米为单位；
- 临床附着水平 (CAL) - 从 CEJ 到龈沟底部的距离（以毫米为单位）；
- 角化组织宽度 (KTW) - 在牙齿中颊面测量的从龈缘到粘膜龈交界处的距离，以毫米为单位；
- 角化组织厚度 (KTT)：用麻醉针和牙髓橡胶塞垂直插入软组织并用数字卡尺测量，从根尖到牙龈边缘确定 1.5 毫米。
Zucchelli & DeSanctis (2000) 提出的指标用于计算根系覆盖百分比 (%RC)，如下所示：
RRC=(100.(RD baseline-RD 6 months))/(RD baseline) 用视觉模拟量表 (VAS) 评估以患者为中心的结果和专业评估。 对患者进行口头 VAS 评估，以评估美观和术后疼痛/不适。 患者被要求在 0（不满意或极度疼痛）和 10（非常满意或无疼痛）之间的量表上打分。 7 天后记录疼痛和不适，6 个月后记录患者的审美评价。 一位经验丰富的牙周病医生（同级相关系数 = 0.95）在 6 个月后评估了美学效果。
激光多普勒血流测定 (LDF) 技术（VMS-LDF2 双通道-激光多普勒血流和温度监测仪（摩尔仪器-工艺编号-FAPESP 2012/13331-2）用于评估受体部位的血流。 LDF 配备了一个在红外光谱范围内发射的激光二极管（最大功率 - 2.5mW，波长 785nm±10nm）。 使用两个探头进行 LDF 测量 1 分 30 秒。 这些测量值以一分钟的间隔为每个站点记录三次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的全身健康患者
- 双侧多发性牙龈退缩的临床诊断，退缩类型 (RT) 1 (Cairo et al. 2011)，每侧至少有一个牙龈退缩 ≥ 2 mm，包括尖牙和前磨牙。
排除标准：
- 牙齿位置异常
- 吸烟者、孕妇或哺乳期妇女
- 副功能习惯
- 斑块和出血指数 (Ainamo & Bay, 1975) 高于 20%
- 先前在选定部位进行的牙周手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：临床评估
临床牙周参数
|
上皮下结缔组织移植物
其他名称：
|
|
实验性的：激光多普勒流量计
激光多普勒血流计评估
|
上皮下结缔组织移植物
其他名称：
|
|
实验性的：以患者为中心的结果
疼痛和不适/美学
|
上皮下结缔组织移植物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于基线时和 6 个月后的衰退深度的根覆盖百分比
大体时间：6个月
|
在牙齿的中颊面测量的牙骨质釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘的距离（以毫米为单位）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化：衰退宽度 (RW) 将基线测量值与 6 个月进行比较。
大体时间：6个月
|
凹陷宽度 (RW) - GR 的邻间牙龈边缘与定位在 CEJ 的牙周探针之间的距离 im 毫米
|
6个月
|
|
变化：探测深度 (PD) 将基线测量值与 6 个月进行比较。
大体时间：6个月
|
从龈缘到龈沟底部的距离，以毫米为单位；
|
6个月
|
|
变化：临床依恋水平 (CAL) 将基线测量值与 6 个月进行比较。
大体时间：6个月
|
从 CEJ 到龈沟底部的距离（以毫米为单位）；
|
6个月
|
|
变化：角化组织宽度 (KTW) 将基线测量值与 6 个月进行比较。
大体时间：6个月
|
在牙齿的中颊面测量的从龈缘到膜龈交界处的距离（以毫米为单位）；
|
6个月
|
|
变化：角化组织厚度 (KTT) 将基线测量值与 6 个月进行比较。
大体时间：6个月
|
用麻醉针和牙髓橡胶止动器垂直插入软组织并用数字卡尺测量（以毫米为单位）测量距牙龈边缘 1.5 毫米。
|
6个月
|
|
疼痛和不适——以患者为中心的结果
大体时间：7天
|
使用视觉模拟量表评估疼痛和不适：患者在 0（极度疼痛）和 10（无疼痛）之间的量表上做标记
|
7天
|
|
美学-以患者为中心的结果
大体时间：6个月
|
使用视觉模拟量表评估的美学：患者在 0（不满意）和 10（非常满意）之间的量表中打分
|
6个月
|
|
美学-牙周病医生评估
大体时间：6个月
|
使用视觉模拟量表评估的美学：一位经验丰富的牙周病医生在 0（不满意）和 10（非常满意）之间的量表中打分
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激光多普勒血流计
大体时间：14天
|
激光多普勒血流测定 (LDF) 技术（VMS-LDF2 双通道-激光多普勒血流和温度监测仪（摩尔仪器-工艺编号-FAPESP 2012/13331-2）用于评估受体部位的血流。
LDF 配备了一个在红外光谱范围内发射的激光二极管（最大功率 - 2.5mW，波长 785nm±10nm）。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor、Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.