Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, patientcentrerede resultater og laserdoppler flowmetri ved brug af to typer SCTG

16. september 2019 opdateret af: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Kliniske, patientcentrerede resultater og laser-doppler-flowmetri ved brug af dobbeltbladsskalpel (DBS) og de-epiteliseret (DE) SCTG associeret med coronally advanced flap (CAF): et randomiseret klinisk forsøg med delt mund

Dette randomiserede kliniske forsøg med delt mund sammenlignede to forskellige typer subepiteliale bindevævstransplantater (SCTG) under hensyntagen til kliniske parametre og patientcentrerede resultater hos patienter med bilaterale RT 1 multiple gingival recessioner efter 6 måneder postoperativt. 21 patienter med 84 steder blev kirurgisk behandlet med coronally advanced flap (CAF) associeret med SCTG høstet af: dobbeltblade skalpel (DBS) og de-epiteliseret (DE) SCTG. Parodontale kliniske parametre og æstetik blev evalueret af en kalibreret parodontist ved baseline og efter 6 måneder. Patientcentrerede resultater relateret til smerte/ubehag og æstetik blev vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) efter henholdsvis 7 dage og 6 måneder. Gingivale blodstrømme blev analyseret ved hjælp af laserdoppler flowmetri (FLD) ved baseline og 2, 7 og 14 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske parametre og patientcentrerede resultater

Periodontal klinisk undersøgelse blev udført af en blind og kalibreret undersøger (intra-klasse korrelationskoefficient = 0,72) under anvendelse af en North Carolina periodontal probe (PCPUNC-Hu-Friedy®). Periodontale parametre blev evalueret ved baseline og efter 6 måneder postoperativt og inkluderede:

  1. Recessionsdybde (RD) - Afstand i millimeter af cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til tandkødsmarginen målt ved det midtbukkale aspekt af tanden;
  2. Recessionsbredde (RW) - Afstand mellem interproksimale gingivalmargener af GR med parodontalsonde placeret ved CEJ;
  3. Probing dybde (PD) - Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus;
  4. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) - Afstand i millimeter fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus;
  5. Keratiniseret vævsbredde (KTW) - Afstand i millimeter fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen målt ved tandens midbukkale aspekt;
  6. Keratiniseret vævstykkelse (KTT): bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden med en anæstesi-nål og et gummi-endodontisk stop indsat vinkelret ind i det bløde væv og målt med en digital skydelære.

Indekset foreslået af Zucchelli & DeSanctis (2000) blev brugt til at beregne procentdelen af ​​roddækning (%RC), som følger:

RRC=(100.(RD baseline-RD 6 måneder))/(RD baseline) Patientcentrerede resultater og professionel vurdering blev evalueret med visuelle analoge skalaer (VAS). VAS blev indgivet verbalt til patienterne for at vurdere æstetik og postoperativ smerte/ubehag. Patienterne blev bedt om at markere på en skala mellem 0 (ikke tilfreds eller ekstrem smerte) og 10 (meget tilfreds eller ingen smerte). Smerter og ubehag blev registreret efter 7 dage og patientens æstetiske vurdering efter 6 måneder. En erfaren parodontist (intra-klasse korrelationskoefficient = 0,95) evaluerede det æstetiske resultat efter 6 måneder.

Laser Doppler flowmetri (LDF) teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-proces nummer-FAPESP 2012/13331-2) blev brugt til at evaluere blodgennemstrømningen på modtagerstederne. LDF er udstyret med en laserdiode, der udsender i det infrarøde spektrum (maksimal effekt - 2,5mW, bølgelængder 785nm±10nm). Målinger med LDF blev udført med to prober i 1 minut og 30 sekunder. Disse målinger blev registreret tre gange for hvert sted med intervaller på et minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk raske patienter mellem 18 og 70 år
  • klinisk diagnose af bilaterale multiple gingival recessioner, recession type (RT) 1 (Cairo et al. 2011) med mindst én gingival recession ≥ 2 mm på hver side, inklusive hjørnetænder og præmolarer.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal tandstilling
  • rygere, gravide eller ammende kvinder
  • parafunktionelle vaner
  • plak og blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) over 20 %
  • tidligere parodontale operationer på udvalgte steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klinisk evaluering
Kliniske parodontale parametre
subepiteliale bindevævstransplantater
Andre navne:
  • dobbeltbladet skalpel (DBS) SCTG
EKSPERIMENTEL: Laser Doppler Flowmetri
Laser Doppler Flowmetri evaluering
subepiteliale bindevævstransplantater
Andre navne:
  • dobbeltbladet skalpel (DBS) SCTG
EKSPERIMENTEL: Patientcentrerede resultater
Smerter og ubehag/ æstetik
subepiteliale bindevævstransplantater
Andre navne:
  • dobbeltbladet skalpel (DBS) SCTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning baseret på recessionsdybde ved baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Afstand i millimeter af cemento-emalje junction (CEJ) til gingivalmargin målt ved det midtbukkale aspekt af tanden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation på: Recessionsbredde (RW) sammenligner basislinjemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Recessionsbredde (RW) - Afstand im milimeter mellem interproksimale gingivalmargener af GR med parodontalsonde placeret ved CEJ
6 måneder
Variation på: sonderingsdybde (PD), der sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus;
6 måneder
Variation på: Klinisk tilknytningsniveau (CAL), der sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Afstand i millimeter fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus;
6 måneder
Variation på: Keratiniseret vævsbredde (KTW), der sammenligner basislinjemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen målt ved tandens midtbukkale aspekt;
6 måneder
Variation på: Keratiniseret vævstykkelse (KTT), der sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden med en anæstesi-nål og et gummi-endodontisk stop indsat vinkelret ind i det bløde væv og målt med en digital skydelære (bestemt i mm).
6 måneder
Smerte og ubehag - Patientcentrerede resultater
Tidsramme: 7 dage
Smerter og ubehag vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: Patienter markerer på en skala mellem 0 (ekstrem smerte) og 10 (ingen smerte)
7 dage
Æstetik-patientcentrerede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Æstetik vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: Patienter markerer i en skala mellem 0 (ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds)
6 måneder
Æstetik-Periodontist evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Æstetik vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: en erfaren parodontolog markerer sig på en skala mellem 0 (ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser doppler flowmetri
Tidsramme: 14 dage
Laser Doppler flowmetri (LDF) teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-proces nummer-FAPESP 2012/13331-2) blev brugt til at evaluere blodgennemstrømningen på modtagerstederne. LDF er udstyret med en laserdiode, der udsender i det infrarøde spektrum (maksimal effekt - 2,5mW, bølgelængder 785nm±10nm).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret

Kliniske forsøg med de-epiteliseret (DE) SCTG

Abonner