- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093674
Kliniske, patientcentrerede resultater og laserdoppler flowmetri ved brug af to typer SCTG
Kliniske, patientcentrerede resultater og laser-doppler-flowmetri ved brug af dobbeltbladsskalpel (DBS) og de-epiteliseret (DE) SCTG associeret med coronally advanced flap (CAF): et randomiseret klinisk forsøg med delt mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske parametre og patientcentrerede resultater
Periodontal klinisk undersøgelse blev udført af en blind og kalibreret undersøger (intra-klasse korrelationskoefficient = 0,72) under anvendelse af en North Carolina periodontal probe (PCPUNC-Hu-Friedy®). Periodontale parametre blev evalueret ved baseline og efter 6 måneder postoperativt og inkluderede:
- Recessionsdybde (RD) - Afstand i millimeter af cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til tandkødsmarginen målt ved det midtbukkale aspekt af tanden;
- Recessionsbredde (RW) - Afstand mellem interproksimale gingivalmargener af GR med parodontalsonde placeret ved CEJ;
- Probing dybde (PD) - Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus;
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL) - Afstand i millimeter fra CEJ til bunden af gingival sulcus;
- Keratiniseret vævsbredde (KTW) - Afstand i millimeter fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen målt ved tandens midbukkale aspekt;
- Keratiniseret vævstykkelse (KTT): bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden med en anæstesi-nål og et gummi-endodontisk stop indsat vinkelret ind i det bløde væv og målt med en digital skydelære.
Indekset foreslået af Zucchelli & DeSanctis (2000) blev brugt til at beregne procentdelen af roddækning (%RC), som følger:
RRC=(100.(RD baseline-RD 6 måneder))/(RD baseline) Patientcentrerede resultater og professionel vurdering blev evalueret med visuelle analoge skalaer (VAS). VAS blev indgivet verbalt til patienterne for at vurdere æstetik og postoperativ smerte/ubehag. Patienterne blev bedt om at markere på en skala mellem 0 (ikke tilfreds eller ekstrem smerte) og 10 (meget tilfreds eller ingen smerte). Smerter og ubehag blev registreret efter 7 dage og patientens æstetiske vurdering efter 6 måneder. En erfaren parodontist (intra-klasse korrelationskoefficient = 0,95) evaluerede det æstetiske resultat efter 6 måneder.
Laser Doppler flowmetri (LDF) teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-proces nummer-FAPESP 2012/13331-2) blev brugt til at evaluere blodgennemstrømningen på modtagerstederne. LDF er udstyret med en laserdiode, der udsender i det infrarøde spektrum (maksimal effekt - 2,5mW, bølgelængder 785nm±10nm). Målinger med LDF blev udført med to prober i 1 minut og 30 sekunder. Disse målinger blev registreret tre gange for hvert sted med intervaller på et minut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk raske patienter mellem 18 og 70 år
- klinisk diagnose af bilaterale multiple gingival recessioner, recession type (RT) 1 (Cairo et al. 2011) med mindst én gingival recession ≥ 2 mm på hver side, inklusive hjørnetænder og præmolarer.
Ekskluderingskriterier:
- unormal tandstilling
- rygere, gravide eller ammende kvinder
- parafunktionelle vaner
- plak og blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) over 20 %
- tidligere parodontale operationer på udvalgte steder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klinisk evaluering
Kliniske parodontale parametre
|
subepiteliale bindevævstransplantater
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Laser Doppler Flowmetri
Laser Doppler Flowmetri evaluering
|
subepiteliale bindevævstransplantater
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patientcentrerede resultater
Smerter og ubehag/ æstetik
|
subepiteliale bindevævstransplantater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning baseret på recessionsdybde ved baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand i millimeter af cemento-emalje junction (CEJ) til gingivalmargin målt ved det midtbukkale aspekt af tanden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation på: Recessionsbredde (RW) sammenligner basislinjemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Recessionsbredde (RW) - Afstand im milimeter mellem interproksimale gingivalmargener af GR med parodontalsonde placeret ved CEJ
|
6 måneder
|
|
Variation på: sonderingsdybde (PD), der sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus;
|
6 måneder
|
|
Variation på: Klinisk tilknytningsniveau (CAL), der sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand i millimeter fra CEJ til bunden af gingival sulcus;
|
6 måneder
|
|
Variation på: Keratiniseret vævsbredde (KTW), der sammenligner basislinjemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand i millimeter fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen målt ved tandens midtbukkale aspekt;
|
6 måneder
|
|
Variation på: Keratiniseret vævstykkelse (KTT), der sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden med en anæstesi-nål og et gummi-endodontisk stop indsat vinkelret ind i det bløde væv og målt med en digital skydelære (bestemt i mm).
|
6 måneder
|
|
Smerte og ubehag - Patientcentrerede resultater
Tidsramme: 7 dage
|
Smerter og ubehag vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: Patienter markerer på en skala mellem 0 (ekstrem smerte) og 10 (ingen smerte)
|
7 dage
|
|
Æstetik-patientcentrerede resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Æstetik vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: Patienter markerer i en skala mellem 0 (ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds)
|
6 måneder
|
|
Æstetik-Periodontist evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Æstetik vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale: en erfaren parodontolog markerer sig på en skala mellem 0 (ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser doppler flowmetri
Tidsramme: 14 dage
|
Laser Doppler flowmetri (LDF) teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-proces nummer-FAPESP 2012/13331-2) blev brugt til at evaluere blodgennemstrømningen på modtagerstederne.
LDF er udstyret med en laserdiode, der udsender i det infrarøde spektrum (maksimal effekt - 2,5mW, bølgelængder 785nm±10nm).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCTG21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med de-epiteliseret (DE) SCTG
-
Hacer Sahin AydinyurtYuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityUkendtGingival recession
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTandimplantat | Blødt vævsforøgelse | Øjeblikkeligt tandimplantatForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recession Lokaliseret moderatSyrien Arabiske Republik
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetGingival recessionEgypten
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttet
-
University of IowaBioHorizons, Inc.AfsluttetTandtab | Peri-implantat slimhindedefektForenede Stater