Resultados clínicos centrados no paciente e fluxometria a laser Doppler usando dois tipos de SCTG
16 de setembro de 2019 atualizado por: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo
Resultados clínicos centrados no paciente e fluxometria a laser Doppler usando bisturi de lâmina dupla (DBS) e SCTG desepitelizado (DE) associado a retalho coronalmente avançado (CAF): um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Este ensaio clínico randomizado de boca dividida comparou dois tipos diferentes de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) considerando parâmetros clínicos e resultados centrados no paciente em pacientes com recessões gengivais múltiplas RT 1 bilaterais após 6 meses de pós-operatório.
21 pacientes com 84 sítios foram tratados cirurgicamente com retalho avançado coronalmente (CAF) associado a SCTG colhido por: bisturi de lâmina dupla (DBS) e SCTG desepitelizado (DE).
Parâmetros clínicos periodontais e estética foram avaliados por um periodontista calibrado no início e após 6 meses.
Resultados centrados no paciente relacionados à dor/desconforto e estética foram avaliados com a Escala Visual Analógica (VAS) após 7 dias e 6 meses, respectivamente.
Os fluxos sanguíneos gengivais foram analisados por fluxometria Laser Doppler (FLD) no início e 2, 7 e 14 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parâmetros clínicos e resultados centrados no paciente
O exame clínico periodontal foi realizado por um examinador cego e calibrado (coeficiente de correlação intraclasse = 0,72) usando uma sonda periodontal North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®). Os parâmetros periodontais foram avaliados no início e após 6 meses de pós-operatório e incluíram:
- Profundidade de recessão (RD) - Distância em milímetros da junção amelocementária (CEJ) até a margem gengival medida na face médio-vestibular do dente;
- Largura da recessão (RW) - Distância entre as margens gengivais interproximais do GR com sonda periodontal posicionada na JCE;
- Profundidade de sondagem (PD) - Distância em milímetros da margem gengival até o fundo do sulco gengival;
- Nível de inserção clínica (CAL) - Distância em milímetros da JAC ao fundo do sulco gengival;
- Largura do tecido queratinizado (KTW) - Distância em milímetros da margem gengival até a junção mucogengival medida no aspecto médio-vestibular do dente;
- Espessura do tecido queratinizado (KTT): determinado 1,5 mm apicalmente à margem gengival com uma agulha de anestesia e um batente endodôntico de borracha inserido perpendicularmente no tecido mole e medido com um paquímetro digital.
O índice proposto por Zucchelli & DeSanctis (2000) foi utilizado para calcular a porcentagem de recobrimento radicular (%RC), da seguinte forma:
RRC=(100.(RD basal-RD 6 meses))/(RD basal) Resultados centrados no paciente e avaliação profissional foram avaliados com escalas visuais analógicas (VAS). A VAS foi administrada verbalmente aos pacientes para avaliar estética e dor/desconforto pós-operatório. Os pacientes foram solicitados a fazer uma marca em uma escala entre 0 (não satisfeito ou dor extrema) e 10 (muito satisfeito ou sem dor). Dor e desconforto foram registrados após 7 dias e a avaliação estética do paciente após 6 meses. Um periodontista experiente (coeficiente de correlação intraclasse = 0,95) avaliou o resultado estético após 6 meses.
A técnica de fluxometria Laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments- processo nº-FAPESP 2012/13331-2) foi utilizada para avaliar o fluxo sanguíneo nos locais receptores. O LDF está equipado com um diodo laser que emite na faixa do espectro infravermelho (potência máxima - 2,5mW, comprimentos de onda 785nm±10nm). As medições com LDF foram realizadas com duas sondas por 1 minuto e 30 segundos. Essas medidas foram registradas três vezes para cada local com intervalos de um minuto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sistemicamente saudáveis entre 18 e 70 anos
- diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas bilaterais, tipo recessivo (RT) 1 (Cairo et al. 2011) com pelo menos uma recessão gengival ≥ 2 mm em cada lado, incluindo caninos e pré-molares.
Critério de exclusão:
- posição anormal dos dentes
- fumantes, mulheres grávidas ou amamentando
- hábitos parafuncionais
- índices de placa e sangramento (Ainamo & Bay, 1975) acima de 20%
- cirurgias periodontais anteriores em locais selecionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Avaliação clínica
Parâmetros periodontais clínicos
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enxertos de tecido conjuntivo subepitelial
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fluxometria Laser Doppler
Avaliação da Fluxometria Laser Doppler
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enxertos de tecido conjuntivo subepitelial
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Resultados centrados no paciente
Dor e desconforto/Estética
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enxertos de tecido conjuntivo subepitelial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cobertura radicular com base na profundidade da recessão na linha de base e após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Distância em milímetros da junção amelocementária (JCE) até a margem gengival medida no aspecto médio-vestibular do dente
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em: Largura da recessão (RW) comparando as medições da linha de base com 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Largura da recessão (RW) - Distância em milímetros entre as margens gengivais interproximais do GR com sonda periodontal posicionada na JCE
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6 meses
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Variação de: Profundidade de sondagem (PD) comparando as medições da linha de base com 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Distância em milímetros da margem gengival até o fundo do sulco gengival;
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6 meses
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Variação em: Nível de apego clínico (CAL) comparando as medidas iniciais com 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Distância em milímetros da JAC ao fundo do sulco gengival;
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6 meses
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Variação de: Largura do tecido queratinizado (KTW) comparando as medidas da linha de base com 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Distância em milímetros da margem gengival até a junção mucogengival medida na face mediovestibular do dente;
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6 meses
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Variação de: Espessura do tecido queratinizado (KTT) comparando as medidas basais com 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Determinado 1,5 mm apicalmente à margem gengival com uma agulha de anestesia e um batente endodôntico de borracha inserido perpendicularmente no tecido mole e medido com um paquímetro digital (determinado em mm).
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6 meses
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Dor e desconforto - resultados centrados no paciente
Prazo: 7 dias
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Dor e desconforto avaliados usando a Escala Visual Analógica: Os pacientes fazem uma marca em uma escala entre 0 (dor extrema) e 10 (sem dor)
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7 dias
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Resultados centrados na estética-paciente
Prazo: 6 meses
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Estética avaliada por meio da Escala Visual Analógica: Os pacientes marcam em uma escala de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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6 meses
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Avaliação estética-periodontista
Prazo: 6 meses
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Estética avaliada por meio da Escala Visual Analógica: um periodontista experiente marca uma escala entre 0 (não satisfeito) e 10 (muito satisfeito)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxometria a laser doppler
Prazo: 14 dias
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A técnica de fluxometria Laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments- processo nº-FAPESP 2012/13331-2) foi utilizada para avaliar o fluxo sanguíneo nos locais receptores.
O LDF está equipado com um diodo laser que emite na faixa do espectro infravermelho (potência máxima - 2,5mW, comprimentos de onda 785nm±10nm).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCTG21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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