Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, patiëntgerichte resultaten en laserdopplerflowmetrie met behulp van twee soorten SCTG

16 september 2019 bijgewerkt door: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Klinische, patiëntgerichte uitkomsten en laser-dopplerflowmetrie met behulp van Double Blade Scalpel (DBS) en gede-epitheliseerde (DE) SCTG geassocieerd met Coronally Advanced Flap (CAF): een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Deze gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond vergeleek twee verschillende soorten subepitheliale bindweefseltransplantaten (SCTG), rekening houdend met klinische parameters en patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met bilaterale RT 1 meervoudige gingivale recessies na 6 maanden postoperatief. 21 patiënten met 84 locaties werden chirurgisch behandeld met coronaal geavanceerde flap (CAF) geassocieerd met SCTG geoogst door: dubbele mes scalpel (DBS) en gede-epitheliseerde (DE) SCTG. Parodontale klinische parameters en esthetiek werden geëvalueerd door een gekalibreerde parodontoloog bij baseline en na 6 maanden. Patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot pijn/ongemak en esthetiek werden beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS) na respectievelijk 7 dagen en 6 maanden. Gingivale bloedstromen werden geanalyseerd met Laser Doppler-flowmetrie (FLD) bij baseline en 2, 7 en 14 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Klinische parameters en patiëntgerichte uitkomsten

Parodontaal klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een blinde en gekalibreerde onderzoeker (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,72) met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®). Parodontale parameters werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden postoperatief en omvatten:

  1. Recessiediepte (RD) - Afstand in millimeters van cemento-glazuurovergang (CEJ) tot gingivale rand gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand;
  2. Recessiebreedte (RW) - Afstand tussen interproximale tandvleesranden van GR met parodontale sonde gepositioneerd op CEJ;
  3. Probing depth (PD) - Afstand in millimeters van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus;
  4. Klinisch hechtingsniveau (CAL) - Afstand in millimeters van de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus;
  5. Verhoornde weefselbreedte (KTW) - Afstand in millimeters van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang gemeten aan het midbuccale aspect van de tand;
  6. Gekeratiniseerde weefseldikte (KTT): bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand met een anesthesienaald en een rubberen endodontische stop loodrecht ingebracht in het zachte weefsel en gemeten met een digitale schuifmaat.

De door Zucchelli & DeSanctis (2000) voorgestelde index werd als volgt gebruikt om het percentage worteldekking (%RC) te berekenen:

RRC=(100.(RD baseline-RD 6 maanden)/(RD baseline) Patiëntgerichte uitkomsten en professionele beoordeling werden geëvalueerd met visuele analoge schalen (VAS). VAS werd mondeling aan de patiënten toegediend om de esthetiek en postoperatieve pijn/ongemak te beoordelen. Patiënten werd gevraagd een cijfer te geven op een schaal tussen 0 (niet tevreden of extreme pijn) en 10 (zeer tevreden of geen pijn). Pijn en ongemak werden na 7 dagen geregistreerd en de esthetische evaluatie van de patiënt na 6 maanden. Een ervaren parodontoloog (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,95) evalueerde het esthetische resultaat na 6 maanden.

De Laser Doppler flowmetry (LDF) techniek (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) werd gebruikt om de bloedstroom op de plaatsen van de ontvanger te evalueren. LDF is uitgerust met een laserdiode die uitzendt in het infraroodspectrumbereik (maximaal vermogen - 2,5 mW, golflengten 785 nm ± 10 nm). Metingen met LDF werden uitgevoerd met twee sondes gedurende 1 minuut en 30 seconden. Deze metingen werden voor elke locatie drie keer geregistreerd met tussenpozen van een minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemisch gezonde patiënten tussen 18 en 70 jaar
  • klinische diagnose van bilaterale meervoudige tandvleesrecessies, recessietype (RT) 1 (Cairo et al. 2011) met ten minste één tandvleesrecessie ≥ 2 mm aan elke kant, inclusief hoektanden en premolaren.

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale stand van de tanden
  • rokers, zwangere of zogende vrouwen
  • parafunctionele gewoonten
  • plaque- en bloedingsindexen (Ainamo & Bay, 1975) boven 20%
  • eerdere parodontale operaties op geselecteerde locaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Klinische evaluatie
Klinische parodontale parameters
subepitheliale bindweefseltransplantaten
Andere namen:
  • dubbel mes scalpel (DBS) SCTG
EXPERIMENTEEL: Laser Doppler-flowmetrie
Laser Doppler Flowmetry-evaluatie
subepitheliale bindweefseltransplantaten
Andere namen:
  • dubbel mes scalpel (DBS) SCTG
EXPERIMENTEEL: Patiëntgerichte resultaten
Pijn en ongemak / Esthetiek
subepitheliale bindweefseltransplantaten
Andere namen:
  • dubbel mes scalpel (DBS) SCTG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage worteldekking op basis van recessiediepte bij baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand in millimeters van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de gingivale rand gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie op: Recessiebreedte (RW) waarbij basismetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Recessiebreedte (RW) - Afstand im milimeters tussen interproximale tandvleesranden van GR met parodontale sonde gepositioneerd bij CEJ
6 maanden
Variatie op: Probing depth (PD) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand in millimeters van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus;
6 maanden
Variatie op: Clinical Attachment Level (CAL) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand in millimeters van de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus;
6 maanden
Variatie op: Gekeratiniseerde weefselbreedte (KTW) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand in millimeters van de gingivarand tot de mucogingivale overgang gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand;
6 maanden
Variatie op: Gekeratiniseerde weefseldikte (KTT) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand met een anesthesienaald en een rubberen endodontische stop loodrecht ingebracht in het zachte weefsel en gemeten met een digitale schuifmaat (bepaald in mm).
6 maanden
Pijn en ongemak - Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn en ongemak beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal: patiënten maken een cijfer op een schaal tussen 0 (extreme pijn) en 10 (geen pijn)
7 dagen
Esthetiek - Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Esthetiek beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale: Patiënten geven een cijfer op een schaal tussen 0 (niet tevreden) en 10 (zeer tevreden)
6 maanden
Evaluatie van esthetiek en parodontologen
Tijdsspanne: 6 maanden
Esthetiek beoordeeld met Visual Analog Scale: een ervaren parodontoloog geeft een cijfer op een schaal tussen 0 (niet tevreden) en 10 (zeer tevreden)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laser doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 14 dagen
De Laser Doppler flowmetry (LDF) techniek (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) werd gebruikt om de bloedstroom op de plaatsen van de ontvanger te evalueren. LDF is uitgerust met een laserdiode die uitzendt in het infraroodspectrumbereik (maximaal vermogen - 2,5 mW, golflengten 785 nm ± 10 nm).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren