- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04093674
Klinische, patiëntgerichte resultaten en laserdopplerflowmetrie met behulp van twee soorten SCTG
Klinische, patiëntgerichte uitkomsten en laser-dopplerflowmetrie met behulp van Double Blade Scalpel (DBS) en gede-epitheliseerde (DE) SCTG geassocieerd met Coronally Advanced Flap (CAF): een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische parameters en patiëntgerichte uitkomsten
Parodontaal klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een blinde en gekalibreerde onderzoeker (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,72) met behulp van een parodontale sonde uit North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®). Parodontale parameters werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden postoperatief en omvatten:
- Recessiediepte (RD) - Afstand in millimeters van cemento-glazuurovergang (CEJ) tot gingivale rand gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand;
- Recessiebreedte (RW) - Afstand tussen interproximale tandvleesranden van GR met parodontale sonde gepositioneerd op CEJ;
- Probing depth (PD) - Afstand in millimeters van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus;
- Klinisch hechtingsniveau (CAL) - Afstand in millimeters van de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus;
- Verhoornde weefselbreedte (KTW) - Afstand in millimeters van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang gemeten aan het midbuccale aspect van de tand;
- Gekeratiniseerde weefseldikte (KTT): bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand met een anesthesienaald en een rubberen endodontische stop loodrecht ingebracht in het zachte weefsel en gemeten met een digitale schuifmaat.
De door Zucchelli & DeSanctis (2000) voorgestelde index werd als volgt gebruikt om het percentage worteldekking (%RC) te berekenen:
RRC=(100.(RD baseline-RD 6 maanden)/(RD baseline) Patiëntgerichte uitkomsten en professionele beoordeling werden geëvalueerd met visuele analoge schalen (VAS). VAS werd mondeling aan de patiënten toegediend om de esthetiek en postoperatieve pijn/ongemak te beoordelen. Patiënten werd gevraagd een cijfer te geven op een schaal tussen 0 (niet tevreden of extreme pijn) en 10 (zeer tevreden of geen pijn). Pijn en ongemak werden na 7 dagen geregistreerd en de esthetische evaluatie van de patiënt na 6 maanden. Een ervaren parodontoloog (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,95) evalueerde het esthetische resultaat na 6 maanden.
De Laser Doppler flowmetry (LDF) techniek (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) werd gebruikt om de bloedstroom op de plaatsen van de ontvanger te evalueren. LDF is uitgerust met een laserdiode die uitzendt in het infraroodspectrumbereik (maximaal vermogen - 2,5 mW, golflengten 785 nm ± 10 nm). Metingen met LDF werden uitgevoerd met twee sondes gedurende 1 minuut en 30 seconden. Deze metingen werden voor elke locatie drie keer geregistreerd met tussenpozen van een minuut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde patiënten tussen 18 en 70 jaar
- klinische diagnose van bilaterale meervoudige tandvleesrecessies, recessietype (RT) 1 (Cairo et al. 2011) met ten minste één tandvleesrecessie ≥ 2 mm aan elke kant, inclusief hoektanden en premolaren.
Uitsluitingscriteria:
- abnormale stand van de tanden
- rokers, zwangere of zogende vrouwen
- parafunctionele gewoonten
- plaque- en bloedingsindexen (Ainamo & Bay, 1975) boven 20%
- eerdere parodontale operaties op geselecteerde locaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Klinische evaluatie
Klinische parodontale parameters
|
subepitheliale bindweefseltransplantaten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Laser Doppler-flowmetrie
Laser Doppler Flowmetry-evaluatie
|
subepitheliale bindweefseltransplantaten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiëntgerichte resultaten
Pijn en ongemak / Esthetiek
|
subepitheliale bindweefseltransplantaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking op basis van recessiediepte bij baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand in millimeters van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de gingivale rand gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie op: Recessiebreedte (RW) waarbij basismetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Recessiebreedte (RW) - Afstand im milimeters tussen interproximale tandvleesranden van GR met parodontale sonde gepositioneerd bij CEJ
|
6 maanden
|
|
Variatie op: Probing depth (PD) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand in millimeters van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus;
|
6 maanden
|
|
Variatie op: Clinical Attachment Level (CAL) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand in millimeters van de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus;
|
6 maanden
|
|
Variatie op: Gekeratiniseerde weefselbreedte (KTW) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand in millimeters van de gingivarand tot de mucogingivale overgang gemeten aan het middenbuccale aspect van de tand;
|
6 maanden
|
|
Variatie op: Gekeratiniseerde weefseldikte (KTT) waarbij basislijnmetingen worden vergeleken met 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaald 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand met een anesthesienaald en een rubberen endodontische stop loodrecht ingebracht in het zachte weefsel en gemeten met een digitale schuifmaat (bepaald in mm).
|
6 maanden
|
|
Pijn en ongemak - Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijn en ongemak beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal: patiënten maken een cijfer op een schaal tussen 0 (extreme pijn) en 10 (geen pijn)
|
7 dagen
|
|
Esthetiek - Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Esthetiek beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale: Patiënten geven een cijfer op een schaal tussen 0 (niet tevreden) en 10 (zeer tevreden)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van esthetiek en parodontologen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Esthetiek beoordeeld met Visual Analog Scale: een ervaren parodontoloog geeft een cijfer op een schaal tussen 0 (niet tevreden) en 10 (zeer tevreden)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Laser Doppler flowmetry (LDF) techniek (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) werd gebruikt om de bloedstroom op de plaatsen van de ontvanger te evalueren.
LDF is uitgerust met een laserdiode die uitzendt in het infraroodspectrumbereik (maximaal vermogen - 2,5 mW, golflengten 785 nm ± 10 nm).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCTG21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .