Kliniska, patientcentrerade resultat och laserdopplerflödesmetri med två typer av SCTG
16 september 2019 uppdaterad av: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo
Kliniska, patientcentrerade resultat och laserdopplerflödesmetri med dubbelbladsskalpell (DBS) och de-epiteliserad (DE) SCTG associerad med Coronally Advanced Flap (CAF): en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Denna randomiserade kliniska studie med delad mun jämförde två olika typer av subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) med hänsyn till kliniska parametrar och patientcentrerade utfall hos patienter med bilaterala RT 1 multipla gingival recessioner efter 6 månader postoperativt.
21 patienter med 84 platser behandlades kirurgiskt med coronally advanced flap (CAF) associerad med SCTG skördad av: dubbelbladsskalpell (DBS) och de-epiteliserad (DE) SCTG.
Parodontala kliniska parametrar och estetik utvärderades av en kalibrerad parodontist vid baslinjen och efter 6 månader.
Patientcentrerade utfall relaterade till smärta/obehag och estetik bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS) efter 7 dagar respektive 6 månader.
Gingivala blodflöden analyserades med laserdopplerflödesmetri (FLD) vid baslinjen och 2, 7 och 14 dagar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska parametrar och patientcentrerade utfall
Parodontal klinisk undersökning utfördes av en blind och kalibrerad undersökare (intra-klass korrelationskoefficient = 0,72) med användning av en North Carolina periodontal sond (PCPUNC-Hu-Friedy®). Parodontala parametrar utvärderades vid baslinjen och efter 6 månader postoperativt och inkluderade:
- Recessionsdjup (RD) - Avstånd i millimeter av cemento-emaljövergången (CEJ) till gingivalmarginalen uppmätt vid tandens midbukala aspekt;
- Recessionsbredd (RW) - Avstånd mellan interproximala gingivalmarginaler hos GR med parodontala sond placerad vid CEJ;
- Sonddjup (PD) - Avstånd i millimeter från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus;
- Clinical attachment level (CAL) - Avstånd i millimeter från CEJ till botten av gingival sulcus;
- Keratiniserad vävnadsbredd (KTW) - Avstånd i millimeter från tandköttskanten till mukogingivalövergången mätt vid tandens mittbukala aspekt;
- Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT): bestäms 1,5 mm apikalt till tandköttskanten med en anestesi-nål och en endodontisk gummistopp insatt vinkelrätt i mjukvävnaden och mätt med en digital skjutmått.
Indexet som föreslagits av Zucchelli & DeSanctis (2000) användes för att beräkna procentandelen av rottäckning (%RC), enligt följande:
RRC=(100.(RD baseline-RD 6 månader))/(RD-baslinje) Patientcentrerade resultat och professionell bedömning utvärderades med visuella analoga skalor (VAS). VAS administrerades verbalt till patienterna för att bedöma estetik och postoperativ smärta/obehag. Patienterna ombads göra ett märke på en skala mellan 0 (inte nöjd eller extrem smärta) och 10 (mycket nöjd eller ingen smärta). Smärta och obehag registrerades efter 7 dagar och patientens estetiska utvärdering efter 6 månader. En erfaren parodontläkare (intra-klasskorrelationskoefficient = 0,95) utvärderade estetiska utfall efter 6 månader.
Laser Doppler flowmetry (LDF)-tekniken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-process number-FAPESP 2012/13331-2) användes för att utvärdera blodflödet på mottagarställena. LDF är utrustad med en laserdiod som sänder ut i det infraröda spektrumområdet (Maximal effekt - 2,5mW, våglängder 785nm±10nm). Mätningar med LDF utfördes med två sonder under 1 minut och 30 sekunder. Dessa mätningar registrerades tre gånger för varje plats med intervaller på en minut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt friska patienter mellan 18 och 70 år
- klinisk diagnos av bilaterala multipla gingival recessioner, recession typ (RT) 1 (Cairo et al. 2011) med minst en gingival recession ≥ 2 mm på varje sida, inklusive hörntänder och premolarer.
Exklusions kriterier:
- onormal tandposition
- rökare, gravida eller ammande kvinnor
- parafunktionella vanor
- plack och blödningsindex (Ainamo & Bay, 1975) över 20 %
- tidigare parodontala operationer på utvalda platser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Klinisk utvärdering
Kliniska parodontala parametrar
|
subepitelial bindvävstransplantat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Laser Doppler Flödesmetri
Laser Doppler Flowmetri utvärdering
|
subepitelial bindvävstransplantat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patientcentrerade resultat
Smärta och obehag/ Estetik
|
subepitelial bindvävstransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av rottäckning baserat på lågkonjunkturdjup vid baslinjen och efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd i millimeter av cemento-emaljövergång (CEJ) till tandköttskanten uppmätt vid tandens midbuckala aspekt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation på: Recessionsbredd (RW) som jämför baslinjemätningar med 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Recessionsbredd (RW) - Avstånd im milimeter mellan interproximala gingivalmarginaler av GR med parodontala sond placerad vid CEJ
|
6 månader
|
|
Variation på: sonderingsdjup (PD) som jämför baslinjemätningar med 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd i millimeter från gingivalkanten till botten av gingival sulcus;
|
6 månader
|
|
Variation på: Klinisk anknytningsnivå (CAL) som jämför baslinjemätningar med 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd i millimeter från CEJ till botten av gingival sulcus;
|
6 månader
|
|
Variation på: Keratiniserad vävnadsbredd (KTW) som jämför baslinjemätningar med 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd i millimeter från tandköttskanten till slemhinneövergången mätt vid tandens midbuckala aspekt;
|
6 månader
|
|
Variation på: Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT) som jämför baslinjemätningar med 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Bestäms 1,5 mm apikalt till tandköttskanten med en anestesi-nål och ett gummiendodontiskt stopp insatt vinkelrätt i mjukvävnaden och mätt med ett digitalt skjutmått (bestäms i mm).
|
6 månader
|
|
Smärta och obehag - Patientcentrerade resultat
Tidsram: 7 dagar
|
Smärta och obehag bedöms med Visual Analog Scale: Patienter gör ett märke på en skala mellan 0 (extrem smärta) och 10 (ingen smärta)
|
7 dagar
|
|
Estetik-patientcentrerade resultat
Tidsram: 6 månader
|
Estetik bedömd med hjälp av Visual Analog Scale: Patienter gör en markering på en skala mellan 0 (inte nöjd) och 10 (mycket nöjd)
|
6 månader
|
|
Estetik-Periodontist utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Estetik bedömd med Visual Analog Scale: en erfaren parodontolog gör ett betyg på en skala mellan 0 (inte nöjd) och 10 (mycket nöjd)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser doppler flödesmetri
Tidsram: 14 dagar
|
Laser Doppler flowmetry (LDF)-tekniken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-process number-FAPESP 2012/13331-2) användes för att utvärdera blodflödet på mottagarställena.
LDF är utrustad med en laserdiod som sänder ut i det infraröda spektrumområdet (Maximal effekt - 2,5mW, våglängder 785nm±10nm).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (FAKTISK)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCTG21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .