Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques centrés sur le patient et débitmétrie laser Doppler à l'aide de deux types de SCTG

16 septembre 2019 mis à jour par: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Résultats cliniques centrés sur le patient et débitmétrie laser Doppler à l'aide d'un scalpel à double lame (DBS) et d'un SCTG désépithélisé (DE) associé à un lambeau coronal avancé (CAF) : un essai clinique randomisé à bouche divisée

Cet essai clinique randomisé en bouche divisée a comparé deux types différents de greffes de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en tenant compte des paramètres cliniques et des résultats centrés sur le patient chez les patients atteints de récessions gingivales multiples bilatérales RT 1 après 6 mois postopératoires. 21 patients avec 84 sites ont été traités chirurgicalement avec un lambeau d'avancée coronaire (CAF) associé à une SCTG récoltée par : scalpel à double lame (DBS) et SCTG désépithélisée (DE). Les paramètres cliniques parodontaux et l'esthétique ont été évalués par un parodontiste calibré au départ et après 6 mois. Les résultats centrés sur le patient liés à la douleur/l'inconfort et à l'esthétique ont été évalués avec une échelle visuelle analogique (EVA) après 7 jours et 6 mois, respectivement. Les flux sanguins gingivaux ont été analysés par débitmétrie laser Doppler (FLD) au départ et 2, 7 et 14 jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Paramètres cliniques et résultats centrés sur le patient

L'examen clinique parodontal a été réalisé par un examinateur aveugle et calibré (coefficient de corrélation intra-classe = 0,72) à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord (PCPUNC-Hu-Friedy®). Les paramètres parodontaux ont été évalués au départ et après 6 mois après l'opération et comprenaient :

  1. Profondeur de récession (RD) - Distance en millimètres de la jonction cémento-émail (CEJ) à la marge gingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent ;
  2. Largeur de récession (RW) - Distance entre les marges gingivales interproximales du GR avec sonde parodontale positionnée au CEJ ;
  3. Profondeur de sondage (PD) - Distance en millimètres entre le bord gingival et le bas du sillon gingival ;
  4. Niveau d'attache clinique (CAL) - Distance en millimètres entre le CEJ et le bas du sillon gingival ;
  5. Largeur du tissu kératinisé (KTW) - Distance en millimètres entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent ;
  6. Épaisseur du tissu kératinisé (KTT) : déterminée à 1,5 mm apicalement à la marge gingivale avec une aiguille d'anesthésie et une butée endodontique en caoutchouc insérée perpendiculairement dans les tissus mous et mesurée avec un pied à coulisse numérique.

L'indice proposé par Zucchelli & DeSanctis (2000) a été utilisé pour calculer le pourcentage de couverture racinaire (%RC), comme suit :

RRC=(100.(RD baseline-RD 6 mois))/(RD baseline) Les résultats centrés sur le patient et l'évaluation professionnelle ont été évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). L'EVA a été administrée verbalement aux patients pour évaluer l'esthétique et la douleur/l'inconfort postopératoire. Les patients devaient faire une note sur une échelle allant de 0 (pas satisfait ou douleur extrême) à 10 (très satisfait ou pas de douleur). La douleur et l'inconfort ont été enregistrés après 7 jours et l'évaluation esthétique du patient après 6 mois. Un parodontiste expérimenté (coefficient de corrélation intra-classe = 0,95) a évalué le résultat esthétique après 6 mois.

La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) a été utilisée pour évaluer le flux sanguin sur les sites receveurs. LDF est équipé d'une diode laser qui émet dans la gamme du spectre infrarouge (Puissance maximale - 2,5 mW, longueurs d'onde 785 nm ± 10 nm). Les mesures avec LDF ont été effectuées avec deux sondes pendant 1 minute et 30 secondes. Ces mesures ont été enregistrées trois fois pour chaque site avec des intervalles d'une minute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients systémiquement sains entre 18 et 70 ans
  • diagnostic clinique de récessions gingivales multiples bilatérales, type de récession (RT) 1 (Cairo et al. 2011) avec au moins une récession gingivale ≥ 2 mm de chaque côté, y compris les canines et les prémolaires.

Critère d'exclusion:

  • position anormale des dents
  • fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes
  • habitudes parafonctionnelles
  • indices de plaque et de saignement (Ainamo & Bay, 1975) supérieurs à 20 %
  • chirurgies parodontales antérieures sur des sites sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation clinique
Paramètres parodontaux cliniques
greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
Autres noms:
  • bistouri à double lame (DBS) SCTG
EXPÉRIMENTAL: Débitmétrie laser Doppler
Évaluation par débitmétrie laser Doppler
greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
Autres noms:
  • bistouri à double lame (DBS) SCTG
EXPÉRIMENTAL: Résultats centrés sur le patient
Douleur et inconfort/ Esthétique
greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
Autres noms:
  • bistouri à double lame (DBS) SCTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racinaire basé sur la profondeur de la récession au départ et après 6 mois
Délai: 6 mois
Distance en millimètres de la jonction cémento-émail (CEJ) à la marge gingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation sur : la largeur de la récession (RW) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
Largeur de récession (RW) - Distance en millimètres entre les marges gingivales interproximales de GR avec sonde parodontale positionnée au CEJ
6 mois
Variation sur : profondeur de sondage (PD) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
Distance en millimètres entre le bord gingival et le bas du sillon gingival ;
6 mois
Variation sur : Niveau d'attachement clinique (CAL) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
Distance en millimètres du CEJ au fond du sillon gingival ;
6 mois
Variation sur : la largeur des tissus kératinisés (KTW) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
Distance en millimètres du bord gingival à la jonction mucogingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent ;
6 mois
Variation sur : l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
Détermination de 1,5 mm apicalement à la marge gingivale avec une aiguille d'anesthésie et une butée endodontique en caoutchouc insérée perpendiculairement dans les tissus mous et mesurée avec un pied à coulisse numérique (déterminée en mm).
6 mois
Douleur et inconfort - Résultats centrés sur le patient
Délai: 7 jours
Douleur et inconfort évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique : les patients font une note sur une échelle comprise entre 0 (douleur extrême) et 10 (pas de douleur)
7 jours
Esthétique - Résultats centrés sur le patient
Délai: 6 mois
Esthétique évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique : les patients prennent une note sur une échelle comprise entre 0 (pas satisfait) et 10 (très satisfait)
6 mois
Évaluation Esthétique-Parodontiste
Délai: 6 mois
Esthétique évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique : un parodontiste expérimenté fait une note sur une échelle entre 0 (pas satisfait) et 10 (très satisfait)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débitmétrie laser doppler
Délai: 14 jours
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) a été utilisée pour évaluer le flux sanguin sur les sites receveurs. LDF est équipé d'une diode laser qui émet dans la gamme du spectre infrarouge (Puissance maximale - 2,5 mW, longueurs d'onde 785 nm ± 10 nm).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner