- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093674
Résultats cliniques centrés sur le patient et débitmétrie laser Doppler à l'aide de deux types de SCTG
Résultats cliniques centrés sur le patient et débitmétrie laser Doppler à l'aide d'un scalpel à double lame (DBS) et d'un SCTG désépithélisé (DE) associé à un lambeau coronal avancé (CAF) : un essai clinique randomisé à bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres cliniques et résultats centrés sur le patient
L'examen clinique parodontal a été réalisé par un examinateur aveugle et calibré (coefficient de corrélation intra-classe = 0,72) à l'aide d'une sonde parodontale de Caroline du Nord (PCPUNC-Hu-Friedy®). Les paramètres parodontaux ont été évalués au départ et après 6 mois après l'opération et comprenaient :
- Profondeur de récession (RD) - Distance en millimètres de la jonction cémento-émail (CEJ) à la marge gingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent ;
- Largeur de récession (RW) - Distance entre les marges gingivales interproximales du GR avec sonde parodontale positionnée au CEJ ;
- Profondeur de sondage (PD) - Distance en millimètres entre le bord gingival et le bas du sillon gingival ;
- Niveau d'attache clinique (CAL) - Distance en millimètres entre le CEJ et le bas du sillon gingival ;
- Largeur du tissu kératinisé (KTW) - Distance en millimètres entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent ;
- Épaisseur du tissu kératinisé (KTT) : déterminée à 1,5 mm apicalement à la marge gingivale avec une aiguille d'anesthésie et une butée endodontique en caoutchouc insérée perpendiculairement dans les tissus mous et mesurée avec un pied à coulisse numérique.
L'indice proposé par Zucchelli & DeSanctis (2000) a été utilisé pour calculer le pourcentage de couverture racinaire (%RC), comme suit :
RRC=(100.(RD baseline-RD 6 mois))/(RD baseline) Les résultats centrés sur le patient et l'évaluation professionnelle ont été évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). L'EVA a été administrée verbalement aux patients pour évaluer l'esthétique et la douleur/l'inconfort postopératoire. Les patients devaient faire une note sur une échelle allant de 0 (pas satisfait ou douleur extrême) à 10 (très satisfait ou pas de douleur). La douleur et l'inconfort ont été enregistrés après 7 jours et l'évaluation esthétique du patient après 6 mois. Un parodontiste expérimenté (coefficient de corrélation intra-classe = 0,95) a évalué le résultat esthétique après 6 mois.
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) a été utilisée pour évaluer le flux sanguin sur les sites receveurs. LDF est équipé d'une diode laser qui émet dans la gamme du spectre infrarouge (Puissance maximale - 2,5 mW, longueurs d'onde 785 nm ± 10 nm). Les mesures avec LDF ont été effectuées avec deux sondes pendant 1 minute et 30 secondes. Ces mesures ont été enregistrées trois fois pour chaque site avec des intervalles d'une minute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients systémiquement sains entre 18 et 70 ans
- diagnostic clinique de récessions gingivales multiples bilatérales, type de récession (RT) 1 (Cairo et al. 2011) avec au moins une récession gingivale ≥ 2 mm de chaque côté, y compris les canines et les prémolaires.
Critère d'exclusion:
- position anormale des dents
- fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes
- habitudes parafonctionnelles
- indices de plaque et de saignement (Ainamo & Bay, 1975) supérieurs à 20 %
- chirurgies parodontales antérieures sur des sites sélectionnés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation clinique
Paramètres parodontaux cliniques
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greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Débitmétrie laser Doppler
Évaluation par débitmétrie laser Doppler
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greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Résultats centrés sur le patient
Douleur et inconfort/ Esthétique
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greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de couverture racinaire basé sur la profondeur de la récession au départ et après 6 mois
Délai: 6 mois
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Distance en millimètres de la jonction cémento-émail (CEJ) à la marge gingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation sur : la largeur de la récession (RW) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Largeur de récession (RW) - Distance en millimètres entre les marges gingivales interproximales de GR avec sonde parodontale positionnée au CEJ
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6 mois
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Variation sur : profondeur de sondage (PD) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Distance en millimètres entre le bord gingival et le bas du sillon gingival ;
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6 mois
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Variation sur : Niveau d'attachement clinique (CAL) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Distance en millimètres du CEJ au fond du sillon gingival ;
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6 mois
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Variation sur : la largeur des tissus kératinisés (KTW) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Distance en millimètres du bord gingival à la jonction mucogingivale mesurée à l'aspect médio-buccal de la dent ;
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6 mois
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Variation sur : l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT) comparant les mesures de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Détermination de 1,5 mm apicalement à la marge gingivale avec une aiguille d'anesthésie et une butée endodontique en caoutchouc insérée perpendiculairement dans les tissus mous et mesurée avec un pied à coulisse numérique (déterminée en mm).
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6 mois
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Douleur et inconfort - Résultats centrés sur le patient
Délai: 7 jours
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Douleur et inconfort évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique : les patients font une note sur une échelle comprise entre 0 (douleur extrême) et 10 (pas de douleur)
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7 jours
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Esthétique - Résultats centrés sur le patient
Délai: 6 mois
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Esthétique évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique : les patients prennent une note sur une échelle comprise entre 0 (pas satisfait) et 10 (très satisfait)
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6 mois
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Évaluation Esthétique-Parodontiste
Délai: 6 mois
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Esthétique évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique : un parodontiste expérimenté fait une note sur une échelle entre 0 (pas satisfait) et 10 (très satisfait)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débitmétrie laser doppler
Délai: 14 jours
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La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) a été utilisée pour évaluer le flux sanguin sur les sites receveurs.
LDF est équipé d'une diode laser qui émet dans la gamme du spectre infrarouge (Puissance maximale - 2,5 mW, longueurs d'onde 785 nm ± 10 nm).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCTG21
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