Клинические, ориентированные на пациента результаты и лазерная допплеровская флоуметрия с использованием двух типов SCTG
16 сентября 2019 г. обновлено: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo
Клинические, ориентированные на пациента результаты и лазерная допплеровская флоуметрия с использованием скальпеля с двойным лезвием (DBS) и деэпителизированного (DE) SCTG, связанного с коронально расширенным лоскутом (CAF): рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
В этом рандомизированном клиническом исследовании с разделением рта сравнивали два различных типа субэпителиальных соединительнотканных трансплантатов (SCTG) с учетом клинических параметров и исходов, ориентированных на пациента, у пациентов с двусторонними множественными рецессиями десны RT 1 через 6 месяцев после операции.
21 пациент с 84 участками был прооперирован с коронально смещенным лоскутом (CAF), связанным с SCTG, полученным с помощью: скальпеля с двойным лезвием (DBS) и деэпителизированного (DE) SCTG.
Клинические параметры пародонта и эстетика оценивались квалифицированным пародонтологом в начале исследования и через 6 месяцев.
Ориентированные на пациента исходы, связанные с болью/дискомфортом и эстетикой, оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 7 дней и 6 месяцев соответственно.
Десневые кровотоки анализировали с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (FLD) в начале исследования и через 2, 7 и 14 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические параметры и исходы, ориентированные на пациента
Клиническое обследование пародонта проводилось слепым и откалиброванным экспертом (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,72) с использованием пародонтального зонда Северной Каролины (PCPUNC-Hu-Friedy®). Параметры пародонта оценивались исходно и через 6 месяцев после операции и включали:
- Глубина рецессии (RD) — расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы (CEJ) до десневого края, измеренное со среднещечной стороны зуба;
- Ширина рецессии (RW) — расстояние между интерпроксимальными краями десны GR при расположении пародонтального зонда в CEJ;
- Глубина зондирования (PD) — расстояние в миллиметрах от края десны до дна десневой борозды;
- Уровень клинического прикрепления (CAL) — расстояние в миллиметрах от CEJ до дна десневой борозды;
- Ширина кератинизированной ткани (KTW) — расстояние в миллиметрах от десневого края до слизисто-десневого соединения, измеренное на среднещечной стороне зуба;
- Толщина кератинизированной ткани (КТТ): определяется на расстоянии 1,5 мм апикально от десневого края с помощью иглы для анестезии и резиновой эндодонтической пробки, введенной перпендикулярно в мягкие ткани, и измеряется цифровым штангенциркулем.
Индекс, предложенный Zucchelli & DeSanctis (2000), использовался для расчета процента покрытия корней (%RC) следующим образом:
RRC=(100.(RD исходный уровень-RD 6 месяцев))/(RD исходный) Ориентированные на пациента исходы и профессиональная оценка оценивались с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Пациентам устно вводили ВАШ для оценки эстетики и послеоперационной боли/дискомфорта. Пациентов просили поставить оценку по шкале от 0 (неудовлетворен или сильная боль) до 10 (очень удовлетворен или нет боли). Боль и дискомфорт были зарегистрированы через 7 дней, а эстетическая оценка пациента - через 6 месяцев. Опытный пародонтолог (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,95) оценил эстетический результат через 6 месяцев.
Методика лазерной допплеровской флоуметрии (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL — Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor tools — номер процесса — FAPESP 2012/13331-2) применялась для оценки кровотока в реципиентных участках. ЛДФ оснащен лазерным диодом, излучающим в инфракрасном диапазоне спектра (максимальная мощность - 2,5 мВт, длина волны 785нм±10нм). Измерения с ЛДФ проводились двумя датчиками в течение 1 минуты и 30 секунд. Эти измерения регистрировались трижды для каждого участка с интервалом в одну минуту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- системно здоровые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- клинический диагноз двусторонней множественной рецессии десны, тип рецессии (RT) 1 (Cairo et al. 2011) с по крайней мере одной рецессией десны ≥ 2 мм с каждой стороны, включая клыки и премоляры.
Критерий исключения:
- неправильное положение зубов
- курильщики, беременные или кормящие женщины
- парафункциональные привычки
- индексы налета и кровотечения (Ainamo & Bay, 1975) выше 20%
- предыдущие операции на пародонте на выбранных участках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиническая оценка
Клинические параметры пародонта
|
субэпителиальные соединительнотканные трансплантаты
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная доплеровская флоуметрия
Оценка лазерной допплеровской флоуметрии
|
субэпителиальные соединительнотканные трансплантаты
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Результаты, ориентированные на пациента
Боль и дискомфорт / Эстетика
|
субэпителиальные соединительнотканные трансплантаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней основан на глубине рецессии в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до десневого края, измеренное со среднещечной стороны зуба.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация: ширина рецессии (RW) по сравнению с базовыми показателями за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ширина рецессии (RW) — расстояние в миллиметрах между интерпроксимальными краями десны GR при расположении пародонтального зонда в CEJ.
|
6 месяцев
|
|
Вариация на тему: Глубина зондирования (PD) в сравнении исходных измерений с 6 месяцами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в миллиметрах от края десны до дна десневой борозды;
|
6 месяцев
|
|
Вариация: уровень клинической привязанности (CAL) по сравнению с исходными показателями за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в миллиметрах от ЦЭГ до дна десневой борозды;
|
6 месяцев
|
|
Вариация: ширина кератинизированной ткани (KTW) по сравнению с исходными измерениями через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в миллиметрах от десневого края до слизисто-десневого соединения, измеренное на среднещечной стороне зуба;
|
6 месяцев
|
|
Вариация: толщина кератинизированной ткани (КТТ) по сравнению с исходными измерениями через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяют на 1,5 мм апикально от края десны с помощью иглы для анестезии и резиновой эндодонтической пробки, введенной перпендикулярно в мягкие ткани, и измеряют цифровым штангенциркулем (определяют в мм).
|
6 месяцев
|
|
Боль и дискомфорт – результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка боли и дискомфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы: пациенты ставят отметки по шкале от 0 (сильная боль) до 10 (отсутствие боли).
|
7 дней
|
|
Эстетика – результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетика оценивается по визуальной аналоговой шкале: пациенты ставят отметки по шкале от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
|
6 месяцев
|
|
Эстетическая пародонтологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетика оценивается по визуальной аналоговой шкале: опытный пародонтолог ставит отметку по шкале от 0 (неудовлетворительно) до 10 (очень доволен)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерная допплеровская флоуметрия
Временное ограничение: 14 дней
|
Методика лазерной допплеровской флоуметрии (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL — Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor tools — номер процесса — FAPESP 2012/13331-2) применялась для оценки кровотока в реципиентных участках.
ЛДФ оснащен лазерным диодом, излучающим в инфракрасном диапазоне спектра (максимальная мощность - 2,5 мВт, длина волны 785нм±10нм).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCTG21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .