Resultados clínicos centrados en el paciente y flujometría láser Doppler utilizando dos tipos de SCTG
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo
Resultados clínicos centrados en el paciente y flujometría láser Doppler con bisturí de doble hoja (DBS) y SCTG desepitelizado (DE) asociado con colgajo avanzado coronal (CAF): un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida comparó dos tipos diferentes de injertos de tejido conectivo subepitelial (SCTG) teniendo en cuenta los parámetros clínicos y los resultados centrados en el paciente en pacientes con recesiones gingivales múltiples bilaterales RT 1 después de 6 meses después de la operación.
21 pacientes con 84 sitios fueron tratados quirúrgicamente con colgajo avanzado coronal (CAF) asociado con SCTG cosechado por: bisturí de doble hoja (DBS) y SCTG desepitelizado (DE).
Los parámetros clínicos periodontales y la estética fueron evaluados por un periodoncista calibrado al inicio y después de 6 meses.
Los resultados centrados en el paciente relacionados con el dolor/malestar y la estética se evaluaron con la escala analógica visual (VAS) después de 7 días y 6 meses, respectivamente.
Los flujos sanguíneos gingivales se analizaron mediante flujometría láser Doppler (FLD) al inicio y 2, 7 y 14 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros clínicos y resultados centrados en el paciente
El examen clínico periodontal fue realizado por un examinador ciego y calibrado (coeficiente de correlación intraclase = 0,72) utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte (PCPUNC-Hu-Friedy®). Los parámetros periodontales se evaluaron al inicio y después de 6 meses después de la operación e incluyeron:
- Profundidad de recesión (RD): distancia en milímetros de la unión amelocementaria (CEJ) al margen gingival medida en la cara mediovestibular del diente;
- Ancho de recesión (RW): distancia entre los márgenes gingivales interproximales de GR con la sonda periodontal colocada en la CEJ;
- Profundidad de sondaje (PD) - Distancia en milímetros desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival;
- Nivel de inserción clínica (CAL): distancia en milímetros desde la UCE hasta la parte inferior del surco gingival;
- Ancho del tejido queratinizado (KTW): distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la unión mucogingival medida en la cara mediobucal del diente;
- Grosor del tejido queratinizado (KTT): determinado 1,5 mm apicalmente al margen gingival con una aguja de anestesia y un tope endodóntico de goma insertado perpendicularmente en el tejido blando y medido con un calibre digital.
Para calcular el porcentaje de cobertura de raíces (%RC) se utilizó el índice propuesto por Zucchelli & DeSanctis (2000), así:
RRC=(100.(RD basal-RD 6 meses))/(DR basal) Los resultados centrados en el paciente y la evaluación profesional se evaluaron con escalas analógicas visuales (VAS). La EVA se administró verbalmente a los pacientes para evaluar la estética y el dolor/malestar postoperatorio. Se pidió a los pacientes que hicieran una marca en una escala entre 0 (no satisfecho o dolor extremo) y 10 (muy satisfecho o sin dolor). Se registró dolor y malestar a los 7 días y evaluación estética del paciente a los 6 meses. Un periodoncista experimentado (coeficiente de correlación intraclase = 0,95) evaluó el resultado estético después de 6 meses.
La técnica de Flujometría Láser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments- número de proceso-FAPESP 2012/13331-2) fue utilizada para evaluar el flujo sanguíneo en los sitios receptores. LDF está equipado con un diodo láser que emite en el rango del espectro infrarrojo (potencia máxima: 2,5 mW, longitudes de onda 785 nm ± 10 nm). Las mediciones con LDF se realizaron con dos sondas durante 1 minuto y 30 segundos. Estas mediciones se registraron tres veces para cada sitio con intervalos de un minuto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sistémicamente sanos entre 18 y 70 años
- diagnóstico clínico de recesiones gingivales múltiples bilaterales, tipo de recesión (RT) 1 (Cairo et al. 2011) con al menos una recesión gingival ≥ 2 mm en cada lado, incluidos caninos y premolares.
Criterio de exclusión:
- posición anormal de los dientes
- fumadores, mujeres embarazadas o lactantes
- hábitos parafuncionales
- índices de placa y sangrado (Ainamo & Bay, 1975) superiores al 20%
- cirugías periodontales previas en sitios seleccionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Evaluación clinica
Parámetros clínicos periodontales
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injertos de tejido conectivo subepitelial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Flujometría láser Doppler
Evaluación de Flujometría Láser Doppler
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injertos de tejido conectivo subepitelial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Resultados centrados en el paciente
Dolor y malestar/ Estética
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injertos de tejido conectivo subepitelial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cobertura radicular basado en la profundidad de la recesión al inicio y después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia en milímetros de la unión cemento-esmalte (UEA) al margen gingival medida en la cara mediovestibular del diente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en: Ancho de la recesión (RW) comparando las mediciones de referencia con 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ancho de recesión (RW): distancia en milímetros entre los márgenes gingivales interproximales de GR con la sonda periodontal colocada en la CEJ
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6 meses
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Variación en: profundidad de sondaje (PD) que compara las mediciones iniciales con 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia en milímetros desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival;
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6 meses
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Variación en: nivel de apego clínico (CAL) que compara las mediciones iniciales con 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia en milímetros desde la LAC hasta el fondo del surco gingival;
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6 meses
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Variación en: Ancho del tejido queratinizado (KTW) comparando las medidas de referencia con 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la unión mucogingival medida en la cara mediovestibular del diente;
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6 meses
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Variación en: Grosor del tejido queratinizado (KTT) comparando las mediciones iniciales con 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado 1,5 mm apicalmente al margen gingival con una aguja de anestesia y un tope endodóntico de goma insertado perpendicularmente en el tejido blando y medido con un calibre digital (determinado en mm).
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6 meses
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Dolor y malestar: resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor y malestar evaluados mediante Escala Analógica Visual: Los pacientes marcan en una escala entre 0 (dolor extremo) y 10 (sin dolor)
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7 días
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Resultados estéticos centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estética evaluada mediante Escala Analógica Visual: Los pacientes puntúan en una escala entre 0 (no satisfecho) y 10 (muy satisfecho)
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6 meses
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Valoración estética-periodoncista
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estética evaluada mediante Escala Analógica Visual: un periodoncista experimentado marca una escala entre 0 (no satisfecho) y 10 (muy satisfecho)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujometría láser doppler
Periodo de tiempo: 14 dias
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La técnica de Flujometría Láser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor Instruments- número de proceso-FAPESP 2012/13331-2) fue utilizada para evaluar el flujo sanguíneo en los sitios receptores.
LDF está equipado con un diodo láser que emite en el rango del espectro infrarrojo (potencia máxima: 2,5 mW, longitudes de onda 785 nm ± 10 nm).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCTG21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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