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Risultati clinici centrati sul paziente e flussimetria laser doppler utilizzando due tipi di SCTG

16 settembre 2019 aggiornato da: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Risultati clinici centrati sul paziente e flussimetria laser doppler mediante bisturi a doppia lama (DBS) e SCTG disepitelizzato (DE) associato a lembo avanzato coronalmente (CAF): uno studio clinico randomizzato split-mouth

Questo studio clinico randomizzato split-mouth ha confrontato due diversi tipi di innesti di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) considerando i parametri clinici e gli esiti centrati sul paziente in pazienti con recessioni gengivali multiple bilaterali RT 1 dopo 6 mesi dopo l'intervento. 21 pazienti con 84 siti sono stati trattati chirurgicamente con lembo avanzato coronalmente (CAF) associato a SCTG raccolto da: bisturi a doppia lama (DBS) e SCTG disepitelizzato (DE). I parametri clinici parodontali e l'estetica sono stati valutati da un parodontologo calibrato al basale e dopo 6 mesi. Gli esiti centrati sul paziente relativi a dolore/disagio ed estetica sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS) dopo 7 giorni e 6 mesi, rispettivamente. I flussi ematici gengivali sono stati analizzati mediante flussimetria Laser Doppler (FLD) al basale e 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Parametri clinici e risultati centrati sul paziente

L'esame clinico parodontale è stato eseguito da un esaminatore cieco e calibrato (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,72) utilizzando una sonda parodontale della Carolina del Nord (PCPUNC-Hu-Friedy®). I parametri parodontali sono stati valutati al basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento e includevano:

  1. Profondità di recessione (RD) - Distanza in millimetri della giunzione amelocementizia (CEJ) al margine gengivale misurata all'aspetto mediobuccale del dente;
  2. Ampiezza recessione (RW) - Distanza tra i margini gengivali interprossimali di GR con sonda parodontale posizionata a CEJ;
  3. Profondità di sondaggio (PD) - Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo del solco gengivale;
  4. Livello di attacco clinico (CAL) - Distanza in millimetri dalla CEJ al fondo del solco gengivale;
  5. Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) - Distanza in millimetri dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale misurata sull'aspetto mediobuccale del dente;
  6. Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT): determinato 1,5 mm apicalmente al margine gengivale con un ago per anestesia e uno stop endodontico in gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto molle e misurato con un calibro digitale.

Per il calcolo della percentuale di copertura radicolare (%RC) è stato utilizzato l'indice proposto da Zucchelli & DeSanctis (2000), come segue:

RRC=(100.(RD basale-RD 6 mesi))/(RD basale) Gli esiti centrati sul paziente e la valutazione professionale sono stati valutati con scale analogiche visive (VAS). La VAS è stata somministrata verbalmente ai pazienti per valutare l'estetica e il dolore/disagio postoperatorio. Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno su una scala compresa tra 0 (non soddisfatto o dolore estremo) e 10 (molto soddisfatto o nessun dolore). Il dolore e il disagio sono stati registrati dopo 7 giorni e la valutazione estetica del paziente dopo 6 mesi. Un parodontologo esperto (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,95) ha valutato l'esito estetico dopo 6 mesi.

La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) è stata utilizzata per valutare il flusso sanguigno nei siti riceventi. LDF è dotato di un diodo laser che emette nella gamma dello spettro infrarosso (potenza massima - 2,5 mW, lunghezze d'onda 785 nm ± 10 nm). Le misurazioni con LDF sono state eseguite con due sonde per 1 minuto e 30 secondi. Queste misurazioni sono state registrate tre volte per ciascun sito con intervalli di un minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sistemicamente sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  • diagnosi clinica di recessioni gengivali multiple bilaterali, tipo di recessione (RT) 1 (Cairo et al. 2011) con almeno una recessione gengivale ≥ 2 mm su ciascun lato, inclusi canini e premolari.

Criteri di esclusione:

  • posizione anomala dei denti
  • fumatori, donne incinte o che allattano
  • abitudini parafunzionali
  • indici di placca e sanguinamento (Ainamo & Bay, 1975) superiori al 20%
  • precedenti interventi parodontali su siti selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione clinica
Parametri clinici parodontali
innesti di tessuto connettivo subepiteliale
Altri nomi:
  • bisturi a doppia lama (DBS) SCTG
SPERIMENTALE: Flussimetro Laser Doppler
Valutazione della flussimetria laser Doppler
innesti di tessuto connettivo subepiteliale
Altri nomi:
  • bisturi a doppia lama (DBS) SCTG
SPERIMENTALE: Risultati centrati sul paziente
Dolore e disagio/ Estetica
innesti di tessuto connettivo subepiteliale
Altri nomi:
  • bisturi a doppia lama (DBS) SCTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicolare basata sulla profondità della recessione al basale e dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza in millimetri della giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale misurata sull'aspetto mediobuccale del dente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione su: ampiezza della recessione (RW) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ampiezza recessione (RW) - Distanza im millimetri tra i margini gengivali interprossimali di GR con sonda parodontale posizionata a CEJ
6 mesi
Variazione su: profondità di sondaggio (PD) confrontando le misurazioni della linea di base a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo del solco gengivale;
6 mesi
Variazione su: livello di attaccamento clinico (CAL) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza in millimetri dalla CEJ al fondo del solco gengivale;
6 mesi
Variazione su: larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza in millimetri dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale misurata sull'aspetto mediobuccale del dente;
6 mesi
Variazione su: spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato 1,5 mm apicalmente al margine gengivale con un ago per anestesia e uno stop endodontico in gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto molle e misurato con un calibro digitale (determinato in mm).
6 mesi
Dolore e disagio - Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore e disagio valutati utilizzando la scala analogica visiva: i pazienti fanno un segno in una scala compresa tra 0 (dolore estremo) e 10 (nessun dolore)
7 giorni
Estetica-Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Estetica valutata utilizzando la scala analogica visiva: i pazienti assegnano un punteggio in una scala compresa tra 0 (non soddisfatto) e 10 (molto soddisfatto)
6 mesi
Valutazione Estetica-Parodontista
Lasso di tempo: 6 mesi
Estetica valutata utilizzando la scala analogica visiva: un parodontologo esperto fa un segno su una scala tra 0 (non soddisfatto) e 10 (molto soddisfatto)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flussimetro laser doppler
Lasso di tempo: 14 giorni
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) è stata utilizzata per valutare il flusso sanguigno nei siti riceventi. LDF è dotato di un diodo laser che emette nella gamma dello spettro infrarosso (potenza massima - 2,5 mW, lunghezze d'onda 785 nm ± 10 nm).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCTG disepitelizzato (DE).

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