- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093674
Risultati clinici centrati sul paziente e flussimetria laser doppler utilizzando due tipi di SCTG
Risultati clinici centrati sul paziente e flussimetria laser doppler mediante bisturi a doppia lama (DBS) e SCTG disepitelizzato (DE) associato a lembo avanzato coronalmente (CAF): uno studio clinico randomizzato split-mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parametri clinici e risultati centrati sul paziente
L'esame clinico parodontale è stato eseguito da un esaminatore cieco e calibrato (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,72) utilizzando una sonda parodontale della Carolina del Nord (PCPUNC-Hu-Friedy®). I parametri parodontali sono stati valutati al basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento e includevano:
- Profondità di recessione (RD) - Distanza in millimetri della giunzione amelocementizia (CEJ) al margine gengivale misurata all'aspetto mediobuccale del dente;
- Ampiezza recessione (RW) - Distanza tra i margini gengivali interprossimali di GR con sonda parodontale posizionata a CEJ;
- Profondità di sondaggio (PD) - Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo del solco gengivale;
- Livello di attacco clinico (CAL) - Distanza in millimetri dalla CEJ al fondo del solco gengivale;
- Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) - Distanza in millimetri dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale misurata sull'aspetto mediobuccale del dente;
- Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT): determinato 1,5 mm apicalmente al margine gengivale con un ago per anestesia e uno stop endodontico in gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto molle e misurato con un calibro digitale.
Per il calcolo della percentuale di copertura radicolare (%RC) è stato utilizzato l'indice proposto da Zucchelli & DeSanctis (2000), come segue:
RRC=(100.(RD basale-RD 6 mesi))/(RD basale) Gli esiti centrati sul paziente e la valutazione professionale sono stati valutati con scale analogiche visive (VAS). La VAS è stata somministrata verbalmente ai pazienti per valutare l'estetica e il dolore/disagio postoperatorio. Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno su una scala compresa tra 0 (non soddisfatto o dolore estremo) e 10 (molto soddisfatto o nessun dolore). Il dolore e il disagio sono stati registrati dopo 7 giorni e la valutazione estetica del paziente dopo 6 mesi. Un parodontologo esperto (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,95) ha valutato l'esito estetico dopo 6 mesi.
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) è stata utilizzata per valutare il flusso sanguigno nei siti riceventi. LDF è dotato di un diodo laser che emette nella gamma dello spettro infrarosso (potenza massima - 2,5 mW, lunghezze d'onda 785 nm ± 10 nm). Le misurazioni con LDF sono state eseguite con due sonde per 1 minuto e 30 secondi. Queste misurazioni sono state registrate tre volte per ciascun sito con intervalli di un minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sistemicamente sani di età compresa tra 18 e 70 anni
- diagnosi clinica di recessioni gengivali multiple bilaterali, tipo di recessione (RT) 1 (Cairo et al. 2011) con almeno una recessione gengivale ≥ 2 mm su ciascun lato, inclusi canini e premolari.
Criteri di esclusione:
- posizione anomala dei denti
- fumatori, donne incinte o che allattano
- abitudini parafunzionali
- indici di placca e sanguinamento (Ainamo & Bay, 1975) superiori al 20%
- precedenti interventi parodontali su siti selezionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Valutazione clinica
Parametri clinici parodontali
|
innesti di tessuto connettivo subepiteliale
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Flussimetro Laser Doppler
Valutazione della flussimetria laser Doppler
|
innesti di tessuto connettivo subepiteliale
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Risultati centrati sul paziente
Dolore e disagio/ Estetica
|
innesti di tessuto connettivo subepiteliale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di copertura radicolare basata sulla profondità della recessione al basale e dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza in millimetri della giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale misurata sull'aspetto mediobuccale del dente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione su: ampiezza della recessione (RW) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ampiezza recessione (RW) - Distanza im millimetri tra i margini gengivali interprossimali di GR con sonda parodontale posizionata a CEJ
|
6 mesi
|
Variazione su: profondità di sondaggio (PD) confrontando le misurazioni della linea di base a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza in millimetri dal margine gengivale al fondo del solco gengivale;
|
6 mesi
|
Variazione su: livello di attaccamento clinico (CAL) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza in millimetri dalla CEJ al fondo del solco gengivale;
|
6 mesi
|
Variazione su: larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Distanza in millimetri dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale misurata sull'aspetto mediobuccale del dente;
|
6 mesi
|
Variazione su: spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) confrontando le misurazioni di base con 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinato 1,5 mm apicalmente al margine gengivale con un ago per anestesia e uno stop endodontico in gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto molle e misurato con un calibro digitale (determinato in mm).
|
6 mesi
|
Dolore e disagio - Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Dolore e disagio valutati utilizzando la scala analogica visiva: i pazienti fanno un segno in una scala compresa tra 0 (dolore estremo) e 10 (nessun dolore)
|
7 giorni
|
Estetica-Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Estetica valutata utilizzando la scala analogica visiva: i pazienti assegnano un punteggio in una scala compresa tra 0 (non soddisfatto) e 10 (molto soddisfatto)
|
6 mesi
|
Valutazione Estetica-Parodontista
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Estetica valutata utilizzando la scala analogica visiva: un parodontologo esperto fa un segno su una scala tra 0 (non soddisfatto) e 10 (molto soddisfatto)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flussimetro laser doppler
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- process number-FAPESP 2012/13331-2) è stata utilizzata per valutare il flusso sanguigno nei siti riceventi.
LDF è dotato di un diodo laser che emette nella gamma dello spettro infrarosso (potenza massima - 2,5 mW, lunghezze d'onda 785 nm ± 10 nm).
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCTG21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCTG disepitelizzato (DE).
-
Chinese University of Hong KongCompletatoDiabete di tipo 2 | Terapia dell'accettazione e dell'impegno | Sofferenza del diabeteHong Kong
-
Santen Inc.Completato
-
Santen Inc.CompletatoMalattia dell'occhio seccoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoDisordine depressivo | Depressione | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitivaGermania
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;Brasile
-
Medstar Health Research InstituteTerminatoCicatrizzazione miocardicaStati Uniti
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoGiappone
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer Institute; Tom Baker Cancer CentreReclutamentoCarcinoma a cellule squamose dell'orofaringeCanada
-
Neodyne Biosciences, Inc.CompletatoIncisioni post-chirurgiche da procedure di addominoplasticaStati Uniti
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSconosciutoCancro della testa e del colloGermania