Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky zaměřené na pacienta a laserová dopplerovská průtoková metrika pomocí dvou typů SCTG

16. září 2019 aktualizováno: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Klinické, na pacienta zaměřené výsledky a laserová dopplerovská průtoková metrika s použitím dvoučepelového skalpelu (DBS) a deepitelizovaného (DE) SCTG spojeného s koronálně pokročilým lalokem (CAF): randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Tato randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy porovnávala dva různé typy subepiteliálních štěpů z pojivové tkáně (SCTG) s ohledem na klinické parametry a výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s bilaterálními RT 1 mnohočetnými gingiválními recesemi po 6 měsících po operaci. 21 pacientů s 84 místy bylo chirurgicky ošetřeno koronálně pokročilým lalokem (CAF) spojeným s SCTG získaným pomocí: dvoučepelového skalpelu (DBS) a deepitelizovaného (DE) SCTG. Klinické parametry parodontu a estetika byly hodnoceny kalibrovaným parodontologem na začátku a po 6 měsících. Výsledky zaměřené na pacienta týkající se bolesti/nepohodlí a estetiky byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 7 dnech, respektive 6 měsících. Krevní toky dásní byly analyzovány laserovou Dopplerovou průtokoměrem (FLD) na začátku a 2, 7 a 14 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické parametry a výsledky zaměřené na pacienta

Parodontální klinické vyšetření bylo provedeno slepým a kalibrovaným vyšetřujícím (korelační koeficient uvnitř třídy = 0,72) pomocí parodontální sondy North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®). Parametry parodontu byly hodnoceny na začátku a po 6 měsících po operaci a zahrnovaly:

  1. Hloubka recese (RD) - Vzdálenost v milimetrech mezi cemento-smaltovou junkcí (CEJ) k gingiválnímu okraji měřená v midbukální části zubu;
  2. Šířka recese (RW) - Vzdálenost mezi interproximálními gingiválními okraji GR s periodontální sondou umístěnou v CEJ;
  3. Hloubka sondy (PD) - Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku;
  4. Úroveň klinického připojení (CAL) - Vzdálenost v milimetrech od CEJ ke spodní části gingiválního sulku;
  5. Šířka keratinizované tkáně (KTW) – Vzdálenost v milimetrech od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení měřená v midbukální části zubu;
  6. Tloušťka keratinizované tkáně (KTT): stanovena 1,5 mm apikálně k okraji dásně anestetickou jehlou a pryžovou endodontickou zarážkou zavedenou kolmo do měkké tkáně a měřena digitálním posuvným měřítkem.

Index navržený Zucchelli & DeSanctis (2000) byl použit pro výpočet procenta pokrytí kořenů (% RC), takto:

RRC=(100.(RD výchozí hodnota-RD 6 měsíců))/(výchozí hodnota RD) Výsledky zaměřené na pacienta a odborné posouzení byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). VAS byl pacientům podáván verbálně, aby se zhodnotila estetika a pooperační bolest/nepohodlí. Pacienti byli požádáni, aby udělali značku na stupnici mezi 0 (nespokojený nebo extrémní bolest) a 10 (velmi spokojený nebo žádná bolest). Bolest a diskomfort byly zaznamenány po 7 dnech a estetické hodnocení pacienta po 6 měsících. Zkušený parodontolog (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,95) vyhodnotil estetický výsledek po 6 měsících.

K vyhodnocení průtoku krve na místech příjemce byla použita technika laserové dopplerovské průtokoměry (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laserový dopplerovský monitor průtoku krve a teploty (Moor instruments-process number-FAPESP 2012/13331-2). LDF je vybavena laserovou diodou, která vyzařuje v rozsahu infračerveného spektra (Maximální výkon - 2,5mW, vlnové délky 785nm±10nm). Měření s LDF byla provedena dvěma sondami po dobu 1 minuty a 30 sekund. Tato měření byla zaznamenávána třikrát pro každé místo v intervalech jedné minuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově zdravých pacientů mezi 18 a 70 lety
  • klinická diagnóza bilaterálních mnohočetných gingiválních recesí, recese typu (RT) 1 (Cairo et al. 2011) s alespoň jednou gingivální recesí ≥ 2 mm na každé straně, včetně špičáků a premolárů.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální postavení zubů
  • kuřáci, těhotné nebo kojící ženy
  • parafunkční návyky
  • index plaku a krvácení (Ainamo & Bay, 1975) nad 20 %
  • předchozí parodontologické operace na vybraných místech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinické hodnocení
Klinické parametry parodontu
Postup: deepitelizované (DE) SCTG
subepiteliální štěpy pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • dvoučepelový skalpel (DBS) SCTG
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová dopplerovská průtoková metrika
Laserové dopplerovské hodnocení průtoku
Postup: deepitelizované (DE) SCTG
subepiteliální štěpy pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • dvoučepelový skalpel (DBS) SCTG
EXPERIMENTÁLNÍ: Výsledky zaměřené na pacienta
Bolest a nepohodlí/ Estetika
Postup: deepitelizované (DE) SCTG
subepiteliální štěpy pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • dvoučepelový skalpel (DBS) SCTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů na základě hloubky recese na začátku a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost mezi cemento-smaltovou junkcí (CEJ) v milimetrech od gingiválního okraje měřená ve střední bukální části zubu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace na: Šířka recese (RW) srovnávající základní měření s 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Šířka recese (RW) - Vzdálenost v milimetrech mezi interproximálními gingiválními okraji GR s periodontální sondou umístěnou na CEJ
6 měsíců
Variace na: Hloubka sondování (PD) srovnávající základní měření s 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost v milimetrech od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku;
6 měsíců
Variace na: Úroveň klinického připojení (CAL) srovnávající základní měření s 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost v milimetrech od CEJ ke spodní části gingiválního sulku;
6 měsíců
Variace na: Šířka keratinizované tkáně (KTW) srovnávající základní měření s 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost v milimetrech od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení měřená v midbukální části zubu;
6 měsíců
Variace na: Tloušťka keratinizované tkáně (KTT) srovnávající základní měření s 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně anestetickou jehlou a pryžovou endodontickou zarážkou zavedenou kolmo do měkké tkáně a měřeno digitálním posuvným měřítkem (určeno v mm).
6 měsíců
Bolest a nepohodlí – výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 7 dní
Bolest a nepohodlí hodnocené pomocí vizuální analogové škály: Pacienti si udělají značku na stupnici mezi 0 (extrémní bolest) a 10 (žádná bolest)
7 dní
Estetika-Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Estetika hodnocená pomocí vizuální analogové škály: Pacienti se označují na škále mezi 0 (nespokojen) a 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Estetika-Parodontologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Estetika hodnocená pomocí vizuální analogové škály: zkušený parodontolog udělá známku na škále mezi 0 (nespokojen) a 10 (velmi spokojen)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserová dopplerovská flowmetrie
Časové okno: 14 dní
K vyhodnocení průtoku krve na místech příjemce byla použita technika laserové dopplerovské průtokoměry (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laserový dopplerovský monitor průtoku krve a teploty (Moor instruments-process number-FAPESP 2012/13331-2). LDF je vybavena laserovou diodou, která vyzařuje v rozsahu infračerveného spektra (Maximální výkon - 2,5mW, vlnové délky 785nm±10nm).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCTG21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, generalizovaná

Klinické studie na deepitelizované (DE) SCTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit