- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093674
Kliniske, pasientsentrerte utfall og laserdoppler-flowmetri ved bruk av to typer SCTG
Kliniske, pasientsentrerte utfall og laserdoppler-flowmetri ved bruk av dobbeltbladsskalpell (DBS) og de-epitelisert (DE) SCTG assosiert med koronalt avansert klaff (CAF): et randomisert klinisk forsøk med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske parametere og pasientsentrerte utfall
Periodontal klinisk undersøkelse ble utført av en blind og kalibrert undersøker (intra-klasse korrelasjonskoeffisient = 0,72) ved bruk av en North Carolina periodontal probe (PCPUNC-Hu-Friedy®). Periodontale parametere ble evaluert ved baseline og etter 6 måneder postoperativt og inkluderte:
- Resesjonsdybde (RD) - Avstand i millimeter av semento-emaljekryss (CEJ) til gingivalmargin målt ved det midtbukkale aspektet av tannen;
- Resesjonsbredde (RW) - Avstand mellom interproksimale gingivalmarginer til GR med periodontal probe plassert ved CEJ;
- Probing dybde (PD) - Avstand i millimeter fra gingival margin til bunnen av gingival sulcus;
- Clinical attachment level (CAL) - Avstand i millimeter fra CEJ til bunnen av gingival sulcus;
- Keratinisert vevsbredde (KTW) - Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset målt ved det midtbukkale aspektet av tannen;
- Tykkelse av keratinisert vev (KTT): bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmargin med en anestesi-nål og en endodontisk gummistopp satt inn vinkelrett inn i bløtvevet og målt med en digital skyvelære.
Indeksen foreslått av Zucchelli & DeSanctis (2000) ble brukt til å beregne prosentandelen av rotdekning (%RC), som følger:
RRC=(100.(RD baseline-RD 6 måneder))/(RD baseline) Pasientsentrerte utfall og profesjonell vurdering ble evaluert med visuelle analoge skalaer (VAS). VAS ble administrert verbalt til pasientene for å vurdere estetikk og postoperativ smerte/ubehag. Pasientene ble bedt om å sette et merke i en skala mellom 0 (ikke fornøyd eller ekstrem smerte) og 10 (svært fornøyd eller ingen smerte). Smerte og ubehag ble registrert etter 7 dager og pasientens estetiske vurdering etter 6 måneder. En erfaren periodontist (intra-klasse korrelasjonskoeffisient = 0,95) evaluerte estetisk utfall etter 6 måneder.
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-prosessnummer-FAPESP 2012/13331-2) ble brukt til å evaluere blodstrømmen på mottakerstedene. LDF er utstyrt med en laserdiode som sender ut i det infrarøde spekteret (Maksimal effekt - 2,5mW, bølgelengder 785nm±10nm). Målinger med LDF ble utført med to prober i 1 minutt og 30 sekunder. Disse målingene ble registrert tre ganger for hvert sted med intervaller på ett minutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk friske pasienter mellom 18 og 70 år
- klinisk diagnose av bilaterale multiple gingival-resesjoner, resesjonstype (RT) 1 (Cairo et al. 2011) med minst én gingival-resesjon ≥ 2 mm på hver side, inkludert hjørnetenner og premolarer.
Ekskluderingskriterier:
- unormal tannstilling
- røykere, gravide eller ammende kvinner
- parafunksjonelle vaner
- plakk og blødningsindekser (Ainamo & Bay, 1975) over 20 %
- tidligere periodontale operasjoner på utvalgte steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klinisk evaluering
Kliniske periodontale parametere
|
subepiteliale bindevevstransplantasjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Laser Doppler flowmetri
Laser Doppler Flowmetri evaluering
|
subepiteliale bindevevstransplantasjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasientsentrerte utfall
Smerte og ubehag/ Estetikk
|
subepiteliale bindevevstransplantasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning basert på resesjonsdybde ved baseline og etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i millimeter av semento-emaljekryss (CEJ) til gingivalmargin målt ved det midtbukkale aspektet av tannen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon på: Resesjonsbredde (RW) som sammenligner basislinjemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Resesjonsbredde (RW) - Avstand im milimeter mellom interproksimale gingivalmarginer av GR med periodontal sonde plassert ved CEJ
|
6 måneder
|
|
Variasjon på: sonderingsdybde (PD) som sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus;
|
6 måneder
|
|
Variasjon på: Klinisk tilknytningsnivå (CAL) som sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i millimeter fra CEJ til bunnen av gingival sulcus;
|
6 måneder
|
|
Variasjon på: Keratinisert vevsbredde (KTW) som sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset målt ved det midtbukkale aspektet av tannen;
|
6 måneder
|
|
Variasjon på: Keratinisert vevstykkelse (KTT) som sammenligner baselinemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmargin med en anestesi-nål og en gummi-endodontisk stopper satt inn vinkelrett inn i bløtvevet og målt med en digital skyvelære (bestemt i mm).
|
6 måneder
|
|
Smerte og ubehag - Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Smerte og ubehag vurdert ved bruk av Visual Analog Scale: Pasienter setter et merke på en skala mellom 0 (ekstrem smerte) og 10 (ingen smerte)
|
7 dager
|
|
Estetikk-pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Estetikk vurdert ved bruk av Visual Analog Scale: Pasienter setter et merke i en skala mellom 0 (ikke fornøyd) og 10 (veldig fornøyd)
|
6 måneder
|
|
Estetikk-Periodontist evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Estetikk vurdert ved bruk av Visual Analog Scale: en erfaren periodontist setter et merke i en skala mellom 0 (ikke fornøyd) og 10 (veldig fornøyd)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laserdoppler flowmetri
Tidsramme: 14 dager
|
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-prosessnummer-FAPESP 2012/13331-2) ble brukt til å evaluere blodstrømmen på mottakerstedene.
LDF er utstyrt med en laserdiode som sender ut i det infrarøde spekteret (Maksimal effekt - 2,5mW, bølgelengder 785nm±10nm).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCTG21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .