Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, pasientsentrerte utfall og laserdoppler-flowmetri ved bruk av to typer SCTG

16. september 2019 oppdatert av: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Kliniske, pasientsentrerte utfall og laserdoppler-flowmetri ved bruk av dobbeltbladsskalpell (DBS) og de-epitelisert (DE) SCTG assosiert med koronalt avansert klaff (CAF): et randomisert klinisk forsøk med delt munn

Denne randomiserte kliniske studien med delt munn sammenlignet to forskjellige typer subepiteliale bindevevstransplantater (SCTG) med tanke på kliniske parametere og pasientsentrerte utfall hos pasienter med bilaterale RT 1 multiple gingival-resesjoner etter 6 måneder postoperativt. 21 pasienter med 84 steder ble kirurgisk behandlet med koronalt avansert klaff (CAF) assosiert med SCTG høstet av: dobbeltbladsskalpell (DBS) og de-epitelisert (DE) SCTG. Periodontale kliniske parametere og estetikk ble evaluert av en kalibrert periodontist ved baseline og etter 6 måneder. Pasientsentrerte utfall relatert til smerte/ubehag og estetikk ble vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) etter henholdsvis 7 dager og 6 måneder. Gingival blodstrøm ble analysert med laserdoppler flowmetri (FLD) ved baseline og 2, 7 og 14 dager postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kliniske parametere og pasientsentrerte utfall

Periodontal klinisk undersøkelse ble utført av en blind og kalibrert undersøker (intra-klasse korrelasjonskoeffisient = 0,72) ved bruk av en North Carolina periodontal probe (PCPUNC-Hu-Friedy®). Periodontale parametere ble evaluert ved baseline og etter 6 måneder postoperativt og inkluderte:

  1. Resesjonsdybde (RD) - Avstand i millimeter av semento-emaljekryss (CEJ) til gingivalmargin målt ved det midtbukkale aspektet av tannen;
  2. Resesjonsbredde (RW) - Avstand mellom interproksimale gingivalmarginer til GR med periodontal probe plassert ved CEJ;
  3. Probing dybde (PD) - Avstand i millimeter fra gingival margin til bunnen av gingival sulcus;
  4. Clinical attachment level (CAL) - Avstand i millimeter fra CEJ til bunnen av gingival sulcus;
  5. Keratinisert vevsbredde (KTW) - Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset målt ved det midtbukkale aspektet av tannen;
  6. Tykkelse av keratinisert vev (KTT): bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmargin med en anestesi-nål og en endodontisk gummistopp satt inn vinkelrett inn i bløtvevet og målt med en digital skyvelære.

Indeksen foreslått av Zucchelli & DeSanctis (2000) ble brukt til å beregne prosentandelen av rotdekning (%RC), som følger:

RRC=(100.(RD baseline-RD 6 måneder))/(RD baseline) Pasientsentrerte utfall og profesjonell vurdering ble evaluert med visuelle analoge skalaer (VAS). VAS ble administrert verbalt til pasientene for å vurdere estetikk og postoperativ smerte/ubehag. Pasientene ble bedt om å sette et merke i en skala mellom 0 (ikke fornøyd eller ekstrem smerte) og 10 (svært fornøyd eller ingen smerte). Smerte og ubehag ble registrert etter 7 dager og pasientens estetiske vurdering etter 6 måneder. En erfaren periodontist (intra-klasse korrelasjonskoeffisient = 0,95) evaluerte estetisk utfall etter 6 måneder.

Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-prosessnummer-FAPESP 2012/13331-2) ble brukt til å evaluere blodstrømmen på mottakerstedene. LDF er utstyrt med en laserdiode som sender ut i det infrarøde spekteret (Maksimal effekt - 2,5mW, bølgelengder 785nm±10nm). Målinger med LDF ble utført med to prober i 1 minutt og 30 sekunder. Disse målingene ble registrert tre ganger for hvert sted med intervaller på ett minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk friske pasienter mellom 18 og 70 år
  • klinisk diagnose av bilaterale multiple gingival-resesjoner, resesjonstype (RT) 1 (Cairo et al. 2011) med minst én gingival-resesjon ≥ 2 mm på hver side, inkludert hjørnetenner og premolarer.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal tannstilling
  • røykere, gravide eller ammende kvinner
  • parafunksjonelle vaner
  • plakk og blødningsindekser (Ainamo & Bay, 1975) over 20 %
  • tidligere periodontale operasjoner på utvalgte steder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klinisk evaluering
Kliniske periodontale parametere
subepiteliale bindevevstransplantasjoner
Andre navn:
  • dobbeltblads skalpell (DBS) SCTG
EKSPERIMENTELL: Laser Doppler flowmetri
Laser Doppler Flowmetri evaluering
subepiteliale bindevevstransplantasjoner
Andre navn:
  • dobbeltblads skalpell (DBS) SCTG
EKSPERIMENTELL: Pasientsentrerte utfall
Smerte og ubehag/ Estetikk
subepiteliale bindevevstransplantasjoner
Andre navn:
  • dobbeltblads skalpell (DBS) SCTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning basert på resesjonsdybde ved baseline og etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Avstand i millimeter av semento-emaljekryss (CEJ) til gingivalmargin målt ved det midtbukkale aspektet av tannen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon på: Resesjonsbredde (RW) som sammenligner basislinjemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Resesjonsbredde (RW) - Avstand im milimeter mellom interproksimale gingivalmarginer av GR med periodontal sonde plassert ved CEJ
6 måneder
Variasjon på: sonderingsdybde (PD) som sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus;
6 måneder
Variasjon på: Klinisk tilknytningsnivå (CAL) som sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Avstand i millimeter fra CEJ til bunnen av gingival sulcus;
6 måneder
Variasjon på: Keratinisert vevsbredde (KTW) som sammenligner baseline-målinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Avstand i millimeter fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset målt ved det midtbukkale aspektet av tannen;
6 måneder
Variasjon på: Keratinisert vevstykkelse (KTT) som sammenligner baselinemålinger med 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt 1,5 mm apikalt til gingivalmargin med en anestesi-nål og en gummi-endodontisk stopper satt inn vinkelrett inn i bløtvevet og målt med en digital skyvelære (bestemt i mm).
6 måneder
Smerte og ubehag - Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 7 dager
Smerte og ubehag vurdert ved bruk av Visual Analog Scale: Pasienter setter et merke på en skala mellom 0 (ekstrem smerte) og 10 (ingen smerte)
7 dager
Estetikk-pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 6 måneder
Estetikk vurdert ved bruk av Visual Analog Scale: Pasienter setter et merke i en skala mellom 0 (ikke fornøyd) og 10 (veldig fornøyd)
6 måneder
Estetikk-Periodontist evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Estetikk vurdert ved bruk av Visual Analog Scale: en erfaren periodontist setter et merke i en skala mellom 0 (ikke fornøyd) og 10 (veldig fornøyd)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laserdoppler flowmetri
Tidsramme: 14 dager
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments-prosessnummer-FAPESP 2012/13331-2) ble brukt til å evaluere blodstrømmen på mottakerstedene. LDF er utstyrt med en laserdiode som sender ut i det infrarøde spekteret (Maksimal effekt - 2,5mW, bølgelengder 785nm±10nm).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere