Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wyniki skoncentrowane na pacjencie i laserowa przepływomierz Dopplera z wykorzystaniem dwóch typów SCTG

16 września 2019 zaktualizowane przez: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Kliniczne, skoncentrowane na pacjencie wyniki i laserowa przepływomierz Dopplera przy użyciu skalpela z podwójnym ostrzem (DBS) i pozbawionego nabłonka (DE) SCTG w połączeniu z zaawansowanym dokoronowo płatkiem (CAF): randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podziałem jamy ustnej porównano dwa różne typy podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej (SCTG), biorąc pod uwagę parametry kliniczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów z obustronnymi mnogimi recesjami dziąseł RT 1 po 6 miesiącach po operacji. 21 pacjentów z 84 miejscami leczono chirurgicznie płatem przesuniętym w kierunku korony (CAF) związanym z SCTG pobranym za pomocą: skalpela z podwójnym ostrzem (DBS) i pozbawionego nabłonka (DE) SCTG. Parametry kliniczne i estetyka przyzębia były oceniane przez skalibrowanego periodontologa na początku badania i po 6 miesiącach. Skoncentrowane na pacjencie wyniki związane z bólem/dyskomfortem i estetyką oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) odpowiednio po 7 dniach i 6 miesiącach. Przepływy krwi w dziąsłach analizowano za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera (FLD) na początku badania oraz 2, 7 i 14 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry kliniczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie

Kliniczne badanie periodontologiczne zostało przeprowadzone przez ślepego i skalibrowanego egzaminatora (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,72) przy użyciu sondy periodontologicznej North Carolina (PCPUNC-Hu-Friedy®). Parametry przyzębia oceniano wyjściowo i po 6 miesiącach po zabiegu i obejmowały:

  1. Głębokość recesji (RD) - Odległość w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła mierzona w środkowej części zęba;
  2. Szerokość recesji (RW) - Odległość między międzyzębowymi brzegami dziąseł GR z sondą periodontologiczną umieszczoną w CEJ;
  3. Głębokość sondowania (PD) - Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej;
  4. Poziom przyczepu klinicznego (CAL) — odległość w milimetrach od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej;
  5. Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) — odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego mierzona w środkowej części zęba;
  6. Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT): określona 1,5 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą igły do ​​znieczulenia i gumowego stopera endodontycznego wprowadzonego prostopadle do tkanki miękkiej i zmierzona suwmiarką cyfrową.

Do obliczenia procentowego pokrycia korzeni (%RC) wykorzystano wskaźnik zaproponowany przez Zucchelli i DeSanctis (2000):

RRC=(100.(RD wyjściowa-RD 6 miesięcy))/(RD wyjściowa) Skoncentrowane na pacjencie wyniki i profesjonalna ocena zostały ocenione za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Pacjentom podawano ustnie VAS w celu oceny estetyki i bólu/dyskomfortu pooperacyjnego. Pacjentów poproszono o zaznaczenie w skali od 0 (niezadowolenie lub bardzo silny ból) do 10 (bardzo zadowolony lub brak bólu). Ból i dyskomfort rejestrowano po 7 dniach, a ocenę estetyczną pacjentki po 6 miesiącach. Doświadczony periodontolog (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,95) ocenił efekt estetyczny po 6 miesiącach.

Do oceny przepływu krwi w miejscach biorczych zastosowano technikę Laser Doppler flowmetry (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments – numer procesu – FAPESP 2012/13331-2). LDF wyposażony jest w diodę laserową emitującą w zakresie widma podczerwieni (moc maksymalna - 2,5mW, długość fali 785nm±10nm). Pomiary LDF wykonywano dwiema sondami przez 1 minutę i 30 sekund. Pomiary te rejestrowano trzy razy dla każdego miejsca w odstępach jednej minuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 70 lat
  • kliniczne rozpoznanie obustronnych mnogich recesji dziąseł typu recesji (RT) 1 (Cairo et al. 2011) z co najmniej jedną recesją dziąsła ≥ 2 mm z każdej strony, w tym kłów i zębów przedtrzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe położenie zębów
  • palacze, kobiety w ciąży lub karmiące
  • nawyki parafunkcyjne
  • wskaźniki płytki nazębnej i krwawienia (Ainamo i Bay, 1975) powyżej 20%
  • przebyte zabiegi periodontologiczne w wybranych miejscach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena kliniczna
Kliniczne parametry periodontologiczne
Procedura: pozbawione nabłonka (DE) SCTG
podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • skalpel z podwójnym ostrzem (DBS) SCTG
EKSPERYMENTALNY: Laserowa przepływometria Dopplera
Ocena przepływometrii laserowej Dopplera
Procedura: pozbawione nabłonka (DE) SCTG
podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • skalpel z podwójnym ostrzem (DBS) SCTG
EKSPERYMENTALNY: Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ból i dyskomfort / Estetyka
Procedura: pozbawione nabłonka (DE) SCTG
podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • skalpel z podwójnym ostrzem (DBS) SCTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni na podstawie głębokości recesji na początku i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła mierzona w środkowej części zęba
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wariacja na temat: Szerokość recesji (RW) porównująca pomiary wyjściowe do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szerokość recesji (RW) - Odległość w milimetrach między międzyzębowymi brzegami dziąseł GR z sondą periodontologiczną umieszczoną w CEJ
6 miesięcy
Wariacja na temat: Głębokość sondowania (PD) porównująca pomiary podstawowe z 6 miesiącami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej;
6 miesięcy
Odmiana dotycząca: klinicznego poziomu przywiązania (CAL) porównującego pomiary wyjściowe do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość w milimetrach od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej;
6 miesięcy
Wariacja na temat: Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) porównująca pomiary wyjściowe do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość w milimetrach od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego mierzona w środkowej części zęba;
6 miesięcy
Wariacja na temat: Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT) porównująca pomiary wyjściowe do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określono 1,5 mm od wierzchołka dziąsła igłą anestezjologiczną i gumowym stoperem endodontycznym wprowadzonym prostopadle do tkanki miękkiej i zmierzono suwmiarką cyfrową (określono w mm).
6 miesięcy
Ból i dyskomfort — wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 7 dni
Ból i dyskomfort oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej: Pacjenci dokonują oceny w skali od 0 (skrajny ból) do 10 (brak bólu)
7 dni
Estetyka - wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Estetyka oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej: Pacjenci dokonują oceny w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
6 miesięcy
Estetyka-ocena periodontologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Estetyka oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej: doświadczony periodontolog zaznacza w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowa przepływometria dopplerowska
Ramy czasowe: 14 dni
Do oceny przepływu krwi w miejscach biorczych zastosowano technikę Laser Doppler flowmetry (LDF) (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL – Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments – numer procesu – FAPESP 2012/13331-2). LDF wyposażony jest w diodę laserową emitującą w zakresie widma podczerwieni (moc maksymalna - 2,5mW, długość fali 785nm±10nm).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTG21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozbawione nabłonka (DE) SCTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj