Klinikai, betegközpontú eredmények és lézer Doppler áramlásmérő kétféle SCTG használatával
2019. szeptember 16. frissítette: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo
Klinikai, betegközpontú eredmények és lézer Doppler áramlásmérő kettős pengés szikével (DBS) és de-epitelizált (DE) SCTG-vel a koronálisan előrehaladott lebenyhez (CAF): hasított szájú randomizált klinikai vizsgálat
Ez a osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat két különböző típusú szubepitheliális kötőszöveti graftot (SCTG) hasonlított össze, figyelembe véve a klinikai paramétereket és a betegközpontú kimeneteleket olyan betegeknél, akiknek kétoldali RT 1 többszörös fogínyrecessziója volt 6 hónappal a műtét után.
21 beteget 84 helyen kezeltek koronálisan előrehaladott lebenyvel (CAF), amely SCTG-hez társult: kettős pengés szikével (DBS) és de-epitelizált (DE) SCTG-vel.
A periodontális klinikai paramétereket és esztétikát kalibrált parodontológus értékelte kiinduláskor és 6 hónap elteltével.
A fájdalommal/diszkomforttal és az esztétikummal kapcsolatos betegközpontú eredményeket vizuális analóg skálával (VAS) értékelték 7 nap, illetve 6 hónap elteltével.
A fogíny véráramlását Laser Doppler áramlásmetriával (FLD) elemeztük a kiinduláskor és 2, 7 és 14 nappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai paraméterek és betegközpontú eredmények
A periodontális klinikai vizsgálatot vak és kalibrált vizsgáló végezte (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,72) North Carolina parodontális szondával (PCPUNC-Hu-Friedy®). A parodontális paramétereket kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelték, és a következőket tartalmazták:
- Recessziós mélység (RD) – A cement-zománc csomópont (CEJ) és az ínyszél közötti távolság milliméterben, a fog középső bukkális részén mérve;
- Recessziós szélesség (RW) – A GR interproximális ínyszegélyei közötti távolság a CEJ-nél elhelyezett parodontális szondával;
- Szondázási mélység (PD) - Távolság milliméterben a fogíny szélétől a gingivasulcus aljáig;
- Klinikai tapadási szint (CAL) – A CEJ és a gingivasulcus alja közötti távolság milliméterben;
- Keratinizált szövet szélessége (KTW) – A fogíny szélétől a nyálkahártya-csatlakozásig mért távolság milliméterben, a fog midbuccalis oldalán mérve;
- Keratinizált szövet vastagsága (KTT): a lágyszövetbe merőlegesen behelyezett altatótűvel és gumi endodonciai stoppal 1,5 mm-re apikusan a fogíny széléig határozzuk meg, és digitális tolómérővel mérjük.
A Zucchelli és DeSanctis (2000) által javasolt indexet használták a gyökérlefedettség százalékos arányának (%RC) kiszámításához, az alábbiak szerint:
RRC=(100.(RD alapvonal-RD 6 hónap))/(RD kiindulási érték) A betegközpontú eredményeket és a szakmai értékelést vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelték. A VAS-t verbálisan adták be a betegeknek az esztétikai és a posztoperatív fájdalom/diszkomfort értékelésére. A betegeket arra kérték, hogy adjanak megjelölést egy 0 (nem elégedett vagy rendkívüli fájdalom) és 10 (nagyon elégedett vagy nincs fájdalom) közötti skálán. A fájdalmat és a kellemetlen érzést 7 nap után, a páciens esztétikai értékelését pedig 6 hónap után rögzítettük. Egy tapasztalt parodontológus (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,95) 6 hónap elteltével értékelte az esztétikai eredményt.
A lézerdoppler áramlásmérő (LDF) technikát (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- Process number-FAPESP 2012/13331-2)) alkalmazták a recipiens helyeken a véráramlás értékelésére. Az LDF lézerdiódával van felszerelve, amely infravörös spektrum tartományban bocsát ki (maximális teljesítmény - 2,5 mW, hullámhossz 785 nm±10 nm). Az LDF-fel végzett méréseket két szondával 1 perc 30 másodpercig végeztük. Ezeket a méréseket háromszor rögzítettük minden helyen, egy perces időközökkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásan egészséges 18 és 70 év közötti betegek
- kétoldali többszörös ínyrecesszió klinikai diagnosztikája, recesszió típusa (RT) 1 (Cairo et al. 2011), mindkét oldalon legalább egy ≥ 2 mm-es ínyrecesszió, beleértve a szemfogakat és a premolárisokat is.
Kizárási kritériumok:
- rendellenes foghelyzet
- dohányosok, terhes vagy szoptató nők
- parafunkcionális szokások
- plakk- és vérzési indexek (Ainamo és Bay, 1975) 20% felett
- korábbi parodontális műtétek kiválasztott helyeken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Klinikai értékelés
Klinikai parodontális paraméterek
|
szubepitheliális kötőszöveti graftok
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lézer Doppler Flowmetria
Lézer Doppler Flowmetria értékelés
|
szubepitheliális kötőszöveti graftok
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Betegközpontú eredmények
Fájdalom és kényelmetlenség/ Esztétika
|
szubepitheliális kötőszöveti graftok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérlefedettség százalékos aránya a recesszió mélysége alapján az alapvonalon és 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A cement-zománc csomópont (CEJ) és az ínyszél távolsága milliméterben, a fog középső bukkális oldalán mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás: Recessziós szélesség (RW), összehasonlítva a kiindulási méréseket 6 hónapos idővel.
Időkeret: 6 hónap
|
Recessziós szélesség (RW) – A GR interproximális ínyszegélyei közötti távolság im miliméterben a CEJ-nél elhelyezett parodontális szondával
|
6 hónap
|
|
Változás: szondázási mélység (PD), összehasonlítva a kiindulási méréseket 6 hónapos idővel.
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság milliméterben a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig;
|
6 hónap
|
|
Változás: Klinikai kötődési szint (CAL), összehasonlítva a kiindulási méréseket 6 hónapos idővel.
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság milliméterben a CEJ és az ínysulcus alja között;
|
6 hónap
|
|
Változás: Keratinizált szövet szélessége (KTW), összehasonlítva a kiindulási méréseket 6 hónapos idővel.
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság milliméterben a fogíny szélétől a mukogingivális csomópontig a fog midbuccalis oldalán mérve;
|
6 hónap
|
|
Változás: Keratinizált szövet vastagsága (KTT), összehasonlítva a kiindulási méréseket 6 hónapos idővel.
Időkeret: 6 hónap
|
A lágyszövetbe merőlegesen behelyezett altatótűvel és gumi endodonciai stoppal, digitális tolómérővel (mm-ben meghatározva) 1,5 mm-es apikálisan meghatározva.
|
6 hónap
|
|
Fájdalom és kényelmetlenség – betegközpontú eredmények
Időkeret: 7 nap
|
Fájdalom és kényelmetlenség vizuális analóg skálával értékelve: A betegek 0 (extrém fájdalom) és 10 (nincs fájdalom) közötti skálán jelölnek meg
|
7 nap
|
|
Esztétika-betegközpontú eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skálával értékelt esztétika: A betegek 0 (nem elégedett) és 10 (nagyon elégedett) közötti skálán adnak pontot
|
6 hónap
|
|
Esztétika-Parodontológus értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skálával értékelt esztétika: egy tapasztalt parodontológus egy 0 (nem elégedett) és 10 (nagyon elégedett) közötti skálán jelöl meg
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézer Doppler áramlásmérő
Időkeret: 14 nap
|
A lézerdoppler áramlásmérő (LDF) technikát (VMS-LDF2 DUAL CHANNEL- Laser Doppler Blood Flow and Temperature Monitor (Moor instruments- Process number-FAPESP 2012/13331-2)) alkalmazták a recipiens helyeken a véráramlás értékelésére.
Az LDF lézerdiódával van felszerelve, amely infravörös spektrum tartományban bocsát ki (maximális teljesítmény - 2,5 mW, hullámhossz 785 nm±10 nm).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariana S Ragghianti Zangrando, Professor, Bauru School of Dentistry-University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCTG21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .