利用 FEAST 增强 ECT 中的空间定位
利用局部电控癫痫治疗 (FEAST) 增强 ECT 的空间定位
研究概览
详细说明
研究设计：本研究将着重于通过实施固定电流滴定和给药方法（800mA；0.3 ms）来改进 FEAST 方法，测试电流的最佳方向性，并确认右侧眶额皮质癫痫发作的特异性。 20 名患有严重抑郁症的患者将被纳入最初的开放标签研究。 在开始治疗之前和整个治疗过程中，患者将接受目前的药物治疗至少 2 周。 允许患者 PRN 劳拉西泮限制在 3 毫克/天，但不能在 FEAST 会议后 10 小时内服用。 患者将接受常规临床护理前 ECT 评估，包括化学实验室测试和 EKG。 患者还可能接受 3D 有限元建模 (FEM) 所需的脑部 MRI，以计算每个注册参与者的个体电场，以及治疗后的后续 MRI。
一旦开始治疗，患者在所有治疗中接受 6 倍于初始癫痫发作阈值 (ST) 的剂量，除了第一次，其中 ST 被确定。 如果在六次治疗后改善不足（<40% 与基线 HRSD-24 项目或 IDS-SR 的变化），则剂量将增加 50%（初始 ST 的 9 倍）。 在所有治疗期间，患者将接受 6 通道脑电图检查。 第 2、3 和 4 节将在 FEAST（具有典型的电极放置和电流方向性配置）、Revere Polarity FEAST 和 Reverse Configuration FEAST 中交叉随机化，以直接比较诱发的癫痫病灶。 为确保在访问 2-4 期间每个可能的治疗顺序（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA，其中 A=regular FEAST，B=RP FEAST，C=RC FEAST）以大致相等的频率表示，参与者将使用块大小为 6 名参与者的块随机化方案分配给治疗序列。 在每个块中，每个处理序列以随机顺序恰好出现一次（例如 123456、352641 等）。 通过这种方式，分配给特定序列的参与者数量永远不会与任何其他序列相差超过一个。
在这些会话之后获得的右额叶与电机连接（癫痫发作驱动）和定向恢复时间的主要测量将允许在正常配置、RP FEAST 和 RC FEAST 之间进行直接比较。 研究人员生成的初步数据表明，RP 极性 FEAST 将以最短的重新定向时间和最少的遗忘副作用引发最局灶性癫痫发作。
学习程序：
在圣路易斯公园的治疗抵抗性抑郁症诊所安排的基线预约最初将安排潜在参与者完成知情同意过程以及认知、情绪和生活质量的基线评估。 参与者还可以进行可选的基线 MRI，该 MRI 将包括单独的 T1 和 T2 加权 MRI 扫描，这些扫描将通过位于 MIDB 大楼的资源以 0.8 毫米的各向同性体素分辨率获得。 这些结构数据将在 SimNIBS 软件中进行处理，以创建主体头部的 3D 体积导体模型。 这些 MRI 图像将被构建成 3D FEM 模型，以计算每个注册参与者的非侵入性脑刺激和电场。
通过 Fairview 执行的所有 FEAST 临床程序都将记录在 EPIC 中，并复制到研究团队的 RedCap 数据库中以供以后分析。 治疗在早上进行，每周 3 次。 药物制剂已标准化：阿托品 (0.4 mg IV)、美索比妥 (0.75 mg/kg) 和琥珀胆碱 (0.75-1.0 mg/kg)。 [如果美索比妥不可用，则用硫喷妥钠代替 (2.0 mg/kg]。 患者在麻醉前通过面罩 (100% O2) 供氧，直至自主呼吸恢复。 标准化程序用于降低 ECT 和 EEG 电极部位的阻抗。 d'Elia 单侧放置用于常规 RUL ECT。 FEAST 将涉及 1.25" 圆形前电极，由 10/20 EEG 系统以测量的 FP2 位置为中心，后阴极电极 (1"x2.5") 与中矢状平面相切并以顶点为中心。 FEAST 与具有单向刺激能力的商业设备相关的经过修改的 MECTA Spectrum 5000Q 一起交付。
还将在 FEAST 治疗系列的中途、治疗后 1-2 天和治疗后 1 周进行随访预约。 它们将包括对认知、情绪和生活质量的评估。 也可以进行后续 MRI。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 使用 mini-7 推导 RDC 诊断重度抑郁症；第四版
- 治疗前 HRSC 评分大于或等于 18
- 医生评估指示的 ECT
- 愿意并能够提供由医生评估确定的知情同意
排除标准：
- 通过 mini-7 确定的精神分裂症、分裂情感障碍、其他功能性精神病或快速循环双相情感障碍的病史；快速循环定义为在过去一年中发生的次数大于或等于四次
- 由医生评估和病史确定的神经系统疾病或侮辱史，但与精神药物暴露相关的病症（例如迟发性运动障碍）除外
- 由医生评估确定的过去一年中的酒精或药物滥用或依赖 (RDC)
- 由医生评估确定的谵妄、痴呆或遗忘症 (DSM-IV)、妊娠或癫痫的二次诊断
- 由于自杀倾向、精神病、营养不良、社会心理义务等，需要特别快速的抗抑郁反应，由医生评估确定
- 根据医生评估和病史确定的过去六个月的 ECT
- 通过尿妊娠试验和临床访谈确定怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：答：盛宴
局部电控癫痫治疗 (FEAST) 是一种电休克疗法 (ECT)，它结合了单向刺激、极性控制和不对称电极配置。
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具有标准电极配置和电流的 FEAST
具有标准电极配置和反向电流的 FEAST
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实验性的：B：RP盛宴
具有反极性 (RP) 的局部电控癫痫治疗 (FEAST) 使用与 FEAST 相同的电极放置，但电流方向相反。
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具有标准电极配置和电流的 FEAST
具有标准电极配置和反向电流的 FEAST
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图上的发作驱动标记
大体时间：8周
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诱发癫痫发作的电生理学标记将通过放置在双侧额叶、颞叶和顶叶上的 6 导联脑电图捕获。
原始数据将以微伏为单位收集，而分析将总结连通性措施。
将右前额叶活动和癫痫发作驱动与记录脑电图的其他区域进行对比，以描述 FEAST 诱发癫痫发作的焦点。
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8周
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脑电图发作特征
大体时间：8周
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诱发癫痫发作的长度通过脑电图测量并以秒为单位记录。
还将分析光谱功率、全球和区域强度。
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8周
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通过运动观察的发作特征
大体时间：8周
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诱发癫痫发作的长度通过运动观察测量并以秒为单位记录。
还将分析光谱功率、全球和区域强度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重新定位的时间
大体时间：8周
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受试者在手术后立即睁开眼睛和正确识别 5 个关于姓名、时间和空间定位的问题中的 4 个之间的时间将以秒为单位记录下来。
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8周
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记忆删除的副作用
大体时间：8周
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记忆删除的副作用将通过认知评估和 FEAST 治疗前后的比较来确定。
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8周
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汉密尔顿抑郁评分 (HDRS) 的变化
大体时间：8周
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比较 2 种治疗（FEAST 或 FEAST RP）之间的 HDRS 从基线到每次 ECT 治疗完成的变化。
HDRS 是一种基于访谈的 24 项工具，用于测量上周的抑郁症状。
评分仅基于前 17 项。
八个项目按 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。
九个得分为0-2。
总分是 17 个项目分数的总和，范围从 0（功能正常）到 22（严重抑郁）。
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8周
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抑郁症状清单变化 - 自我报告 (IDS-SR) 评分
大体时间：8周
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比较 2 种治疗（FEAST 或 FEAST RP）之间 IDS-SR 评分从基线到每次 ECT 治疗完成的变化。
IDS-SR 是一个包含 30 项的自我报告工具，用于测量上周的抑郁症状。
项目评分从 1（正常功能）到 3（严重受损），其中一些项目以是（1 分）或否（0 分）为基础进行评分。
将各个项目相加来计算总分，其范围从 0（功能正常）到 84（严重受损）。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ziad Nahas, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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