Vylepšené prostorové cílení v ECT využívající FEAST

Design studie: Tato studie se zaměří na zdokonalení metod FEAST implementací metody titrace a dávkování fixního proudu (800 mA; 0,3 ms), testování optimální směrovosti toku proudu a potvrzení specifičnosti indukce záchvatů v pravé orbitofrontální kůře. Do úvodní otevřené studie bude zařazeno dvacet pacientů v epizodě velké deprese. Pacienti jsou udržováni na současné medikaci po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby a po celou dobu léčby. Pacientům je povolena dávka PRN lorazepam omezená na 3 mg/den, ale ne do 10 hodin od sezení FEAST. Pacienti podstoupí rutinní klinická vyšetření před ECT, která zahrnují chemické laboratorní testy a EKG. Pacienti mohou také podstoupit MRI mozku potřebnou pro 3D modelování konečných prvků (FEM) pro výpočet jednotlivých elektrických polí pro každého přihlášeného účastníka a také následnou MRI po léčbě.

Jakmile je léčba zahájena, pacienti dostanou dávku 6násobku počátečního prahu záchvatu (ST) při všech léčbách kromě první, kde je určen ST. Při nedostatečném zlepšení (<40% změna od výchozí položky HRSD-24 nebo IDS-SR) po šesti ošetřeních se dávka zvýší o 50% (9násobek počáteční ST). Pacienti podstoupí 6 kanálové EEG během všech ošetření. Relace 2, 3 a 4 budou křížově náhodně rozděleny mezi FEAST (s typickým umístěním elektrod a konfiguracemi směrovosti proudění), FEAST s obrácenou polaritou a FEAST s obrácenou konfigurací, aby bylo možné přímé srovnání ohnisek vyvolaných záchvatů. Aby bylo zajištěno, že každá možná sekvence ošetření (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, kde A = běžný FEAST, B = RP FEAST, C = RC FEAST) během návštěv 2-4 bude zastoupena přibližně stejně často, budou účastníci být přiřazena k léčebné sekvenci pomocí blokového randomizačního schématu s velikostí bloku 6 účastníků. V rámci každého bloku se každá léčebná sekvence objeví právě jednou, v náhodném pořadí (např. 123456, 352641 atd.). Tímto způsobem se počet účastníků přidělených určité sekvenci nikdy neliší o více než jednoho od jakékoli jiné sekvence.

Primární měření konektivity přímo zepředu k motoru (záchvatový pohon) a čas pro obnovení orientace získaný po těchto relacích umožní přímé srovnání mezi normální konfigurací, RP FEAST a RC FEAST. Předběžná data vytvořená vyšetřovateli naznačují, že polarita RP FEAST vyvolá nejfokálnější záchvat s nejkratší dobou pro přeorientování a s nejmenším počtem amnestických vedlejších účinků.

Studijní postupy:

Základní schůzka, naplánovaná na Klinice rezistentní deprese v Saint Louis Park, bude zpočátku naplánována s potenciálními účastníky, aby dokončili proces informovaného souhlasu a také základní hodnocení kognice, nálady a kvality života. Účastníci mohou také podstoupit volitelnou základní magnetickou rezonanci, která se bude skládat z jednotlivých skenů MRI vážených T1 a T2, které budou pořízeny s izotropním voxelovým rozlišením 0,8 mm prostřednictvím zdrojů umístěných v budově MIDB. Tato strukturální data budou zpracována v softwaru SimNIBS za účelem vytvoření 3D modelu objemového vodiče hlavy subjektu. Tyto MRI snímky budou zkonstruovány do 3D FEM modelů pro výpočet neinvazivní mozkové stimulace a elektrických polí pro každého přihlášeného účastníka.

Všechny klinické procedury FEAST prováděné prostřednictvím Fairview budou dokumentovány v EPIC a duplikovány v databázi RedCap výzkumného týmu pro pozdější analýzu. Ošetření se provádí ráno, 3x týdně. Farmakologická činidla jsou standardizována: atropin (0,4 mg IV), methohexital (0,75 mg/kg) a sukcinylcholin (0,75-1,0 mg/kg). [Pokud není methohexital k dispozici, bude nahrazen thiopentalem (2,0 mg/kg]. Pacienti jsou před anestezií a do obnovení spontánního dýchání okysličováni maskou (100% O2). Ke snížení impedance v místech elektrod ECT a EEG se používají standardizované postupy. Jednostranné umístění d'Elia se používá pro konvenční RUL ECT. FEAST bude zahrnovat 1,25" kruhovou přední elektrodu vycentrovanou v měřené poloze FP2 systémem 10/20 EEG, s elektrodou zadní katody (1" x 2,5") tečně ke středo-sagitální rovině a se středem ve vrcholu. FEAST je dodáván s modifikovaným MECTA Spectrum 5000Q oproti komerčnímu zařízení s kapacitou pro jednosměrnou stimulaci.

V polovině léčebné série FEAST, 1-2 dny po léčbě a 1 týden po léčbě, budou také provedeny následné schůzky. Budou zahrnovat hodnocení kognice, nálady a kvality života. Může být také provedeno kontrolní MRI.