Ciblage spatial amélioré dans ECT à l'aide de FEAST

Conception de l'étude : Cette étude se concentrera sur le raffinement des méthodes FEAST en mettant en œuvre une méthode de titrage et de dosage à courant fixe (800 mA ; 0,3 ms), en testant la directionnalité optimale du flux de courant et en confirmant la spécificité de l'induction de crises dans le cortex orbitofrontal droit. Vingt patients dans un épisode de dépression majeure seront inclus dans l'étude ouverte initiale. Les patients sont maintenus sur les médicaments actuels pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement et tout au long du traitement. Les patients sont autorisés PRN lorazépam limité à 3 mg/j mais pas dans les 10 heures suivant une séance FEAST. Les patients subiront des évaluations de soins cliniques de routine pré-ECT qui comprennent des tests de laboratoire de chimie et un électrocardiogramme. Les patients peuvent également subir une IRM cérébrale nécessaire à la modélisation par éléments finis 3D (FEM) pour calculer les champs électriques individuels de chaque participant inscrit ainsi qu'une IRM de suivi après le traitement.

Une fois le traitement amorcé, les patients reçoivent une dose 6 fois supérieure au seuil de crise initial (ST) à tous les traitements sauf le premier, où le ST est déterminé. Si l'amélioration est insuffisante (< 40 % de changement par rapport à l'élément HRSD-24 initial, ou IDS-SR) après six traitements, la dose sera augmentée de 50 % en charge (9 fois le ST initial). Les patients subiront un EEG à 6 canaux pendant tous les traitements. Les sessions 2, 3 et 4 seront randomisées de manière croisée à travers FEAST (avec des configurations typiques de placement des électrodes et de directionnalité du flux de courant), Revere Polarity FEAST et Reverse Configuration FEAST pour permettre une comparaison directe de la focalité des crises induites. Pour s'assurer que chaque séquence de traitement possible (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, où A = FEAST régulier, B = RP FEAST, C = RC FEAST) pendant les visites 2-4 est représentée avec une fréquence à peu près égale, les participants devront être attribué à la séquence de traitement en utilisant un schéma de randomisation en bloc avec une taille de bloc de 6 participants. Dans chaque bloc, chaque séquence de traitement apparaît exactement une fois, dans un ordre aléatoire (par ex. 123456, 352641, etc). De cette manière, le nombre de participants affectés à une séquence particulière ne diffère jamais de plus d'un de n'importe quelle autre séquence.

La principale mesure frontale droite de la connectivité motrice (entraînement de saisie) et le temps de récupération de l'orientation obtenus à la suite de ces séances permettront également une comparaison directe entre la configuration normale, RP FEAST et RC FEAST. Les données préliminaires générées par les enquêteurs suggèrent que la polarité RP FEAST provoquera la crise la plus focale avec le temps de réorientation le plus court et le moins d'effets secondaires amnésiques.

Procédures d'étude :

Un rendez-vous de base, prévu à la clinique de dépression résistante au traitement à Saint Louis Park, sera initialement prévu avec des participants potentiels pour compléter le processus de consentement éclairé ainsi que des évaluations de base pour la cognition, l'humeur et la qualité de vie. Les participants peuvent également subir une IRM de base facultative qui consistera en des IRM individuelles pondérées en T1 et T2 qui seront acquises avec une résolution de voxel isotrope de 0,8 mm grâce à des ressources situées dans le bâtiment MIDB. Ces données structurelles seront traitées dans le logiciel SimNIBS pour créer un modèle conducteur de volume 3D de la tête du sujet. Ces images IRM seront construites dans des modèles FEM 3D pour calculer la stimulation cérébrale non invasive et les champs électriques pour chaque participant inscrit.

Toutes les procédures cliniques FEAST effectuées via Fairview seront documentées dans EPIC et dupliquées dans la base de données RedCap de l'équipe de recherche pour une analyse ultérieure. Les soins sont administrés le matin, 3 fois par semaine. Les agents pharmacologiques sont standardisés : atropine (0,4 mg IV), méthohexital (0,75 mg/kg) et succinylcholine (0,75-1,0 mg/kg). [Si le méthohexital n'est pas disponible, le thiopental sera remplacé (2,0 mg/kg]. Les patients sont oxygénés au masque (100% O2) avant l'anesthésie et jusqu'à la reprise de la respiration spontanée. Des procédures normalisées sont utilisées pour réduire l'impédance au niveau des sites d'électrodes ECT et EEG. Le placement unilatéral d'Elia est utilisé pour les RUL ECT conventionnels. FEAST impliquera que l'électrode antérieure circulaire de 1,25" soit centrée sur la position FP2 mesurée par le système EEG 10/20, avec l'électrode cathodique postérieure (1"x2,5") tangentielle à la plaine sagittale médiane et centrée au sommet. FEAST est livré avec un MECTA Spectrum 5000Q modifié par rapport à l'appareil commercial avec capacité de stimulation unidirectionnelle.

Des rendez-vous de suivi à mi-parcours de la série de traitements FEAST, 1 à 2 jours après le traitement et 1 semaine après le traitement seront également organisés. Ils comprendront des évaluations de la cognition, de l'humeur et de la qualité de vie. Une IRM de suivi peut également être réalisée.