Расширенный пространственный таргетинг в ECT с использованием FEAST

Дизайн исследования: это исследование будет сосредоточено на совершенствовании методов FEAST путем внедрения метода титрования и дозирования с фиксированным током (800 мА; 0,3 мс), проверки оптимальной направленности тока и подтверждения специфичности индукции судорог в правой орбитофронтальной коре. Двадцать пациентов с эпизодом большой депрессии будут включены в начальное открытое исследование. Пациенты остаются на текущих лекарствах в течение как минимум 2 недель до начала терапии и на протяжении всего курса лечения. Пациентам разрешен PRN лоразепам, ограниченный 3 мг / сут, но не в течение 10 часов после сеанса FEAST. Пациенты будут проходить обычные клинические обследования перед ЭСТ, которые включают биохимические лабораторные анализы и ЭКГ. Пациенты также могут пройти МРТ головного мозга, необходимую для 3D-моделирования методом конечных элементов (FEM) для расчета индивидуальных электрических полей для каждого зарегистрированного участника, а также последующую МРТ после лечения.

После начала лечения пациенты получают дозу, в 6 раз превышающую первоначальный порог судорожного припадка (ST), при всех курсах лечения, кроме первого, где определяется ST. При недостаточном улучшении (менее 40 % по сравнению с исходным пунктом HRSD-24 или IDS-SR) после шести сеансов лечения доза будет увеличена на 50 % (в 9 раз от начальной ST). Пациенты будут проходить 6-канальную ЭЭГ во время всех процедур. Сеансы 2, 3 и 4 будут перекрестно рандомизированы по FEAST (с типичным расположением электродов и конфигурациями направления тока), Revere Polarity FEAST и Reverse Configuration FEAST, чтобы обеспечить прямое сравнение очагов индуцированных припадков. Для обеспечения того, чтобы каждая возможная последовательность лечения (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, где A=обычный FEAST, B=RP FEAST, C=RC FEAST) во время визитов 2-4 была представлена ​​примерно с одинаковой частотой, участники будут быть распределены по последовательности лечения с использованием схемы блочной рандомизации с размером блока 6 участников. В каждом блоке каждая последовательность лечения появляется ровно один раз в случайном порядке (например, 123456, 352641 и др.). Таким образом, количество участников, отнесенных к определенной последовательности, никогда не отличается более чем на единицу от любой другой последовательности.

Первичная мера подключения правого лобного к мотору (приступный драйв) и время восстановления ориентации, полученное после этих сеансов, также позволит провести прямое сравнение между нормальной конфигурацией, RP FEAST и RC FEAST. Предварительные данные, полученные исследователями, позволяют предположить, что полярность RP FEAST будет вызывать наиболее фокальные припадки с кратчайшим временем для переориентации и наименьшими амнезиальными побочными эффектами.

Процедуры исследования:

Базовая встреча, запланированная в Клинике лечения резистентной депрессии в Сент-Луис-Парке, будет первоначально назначена потенциальным участникам для завершения процесса получения информированного согласия, а также для базовой оценки когнитивных функций, настроения и качества жизни. Участники также могут пройти необязательную базовую МРТ, которая будет состоять из отдельных Т1- и Т2-взвешенных МРТ-сканов, которые будут получены с разрешением изотропных вокселей 0,8 мм через ресурсы, расположенные в здании MIDB. Эти структурные данные будут обработаны в программном обеспечении SimNIBS для создания трехмерной модели объемного проводника головы субъекта. Эти МРТ-изображения будут преобразованы в 3D-модели FEM для расчета неинвазивной стимуляции мозга и электрических полей для каждого зарегистрированного участника.

Все клинические процедуры FEAST, выполняемые через Fairview, будут задокументированы в EPIC и продублированы в базе данных RedCap исследовательской группы для последующего анализа. Процедуры проводят утром, 3 раза в неделю. Фармакологические препараты стандартизированы: атропин (0,4 мг в/в), метогекситал (0,75 мг/кг) и сукцинилхолин (0,75-1,0 мг/кг). [Если метогекситал недоступен, его заменяют тиопенталом (2,0 мг/кг]. Пациентов оксигенируют маской (100% O2) до анестезии и до восстановления спонтанного дыхания. Стандартные процедуры используются для снижения импеданса в местах электродов ЭСТ и ЭЭГ. Одностороннее размещение d'Elia используется для обычного RUL ECT. FEAST будет включать 1,25-дюймовый круглый передний электрод, центрированный в измеренном положении FP2 с помощью системы ЭЭГ 10/20, с задним катодным электродом (1 "x 2,5"). касательной к средней сагиттальной плоскости и с центром в вершине. FEAST поставляется с модифицированным MECTA Spectrum 5000Q по сравнению с коммерческим устройством с возможностью однонаправленной стимуляции.

Также будут проводиться последующие встречи в середине курса лечения FEAST, через 1-2 дня после лечения и через 1 неделю после лечения. Они будут включать оценки познания, настроения и качества жизни. Также может быть проведена контрольная МРТ.