Targeting spaziale migliorato in ECT utilizzando FEAST

Disegno dello studio: questo studio si concentrerà sul perfezionamento dei metodi FEAST implementando un metodo di titolazione e dosaggio a corrente fissa (800 mA; 0,3 ms), testando la direzionalità ottimale del flusso di corrente e confermando la specificità dell'induzione delle crisi nella corteccia orbitofrontale destra. Venti pazienti con un episodio di depressione maggiore saranno arruolati nello studio iniziale in aperto. I pazienti sono mantenuti sui farmaci correnti per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia e durante il corso del trattamento. Ai pazienti è consentito PRN lorazepam limitato a 3 mg/die ma non entro 10 ore da una sessione FEAST. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni pre-ECT di cure cliniche di routine che includono test di laboratorio di chimica e un ECG. I pazienti possono anche sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale necessaria per la modellazione a elementi finiti 3D (FEM) per calcolare i singoli campi elettrici per ciascun partecipante arruolato, nonché una risonanza magnetica di follow-up dopo il trattamento.

Una volta iniziato il trattamento, i pazienti ricevono una dose pari a 6 volte la soglia iniziale delle crisi (ST) in tutti i trattamenti tranne il primo, in cui viene determinata la ST. Se il miglioramento è insufficiente (<40% di variazione rispetto al basale HRSD-24 item, o IDS-SR) dopo sei trattamenti, la dose aumenterà del 50% in carica (9 volte ST iniziale). I pazienti saranno sottoposti a EEG a 6 canali durante tutti i trattamenti. Le sessioni 2, 3 e 4 saranno randomizzate in modo incrociato tra FEAST (con il tipico posizionamento degli elettrodi e le configurazioni di direzionalità del flusso di corrente), Revere Polarity FEAST e Reverse Configuration FEAST per consentire un confronto diretto della focalità delle crisi indotte. Per garantire che ogni possibile sequenza di trattamento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, dove A=regular FESTA, B=RP FESTA, C=RC FESTA) durante le visite 2-4 sia rappresentata con approssimativamente la stessa frequenza, i partecipanti essere assegnato alla sequenza di trattamento utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco di 6 partecipanti. All'interno di ogni blocco, ogni sequenza di trattamento appare esattamente una volta, in ordine casuale (ad es. 123456, 352641, ecc.). In questo modo, il numero di partecipanti assegnati a una particolare sequenza non differisce mai di più di uno da qualsiasi altra sequenza.

La misura primaria della connettività frontale destra a quella motoria (guida convulsiva) e il tempo per il recupero dell'orientamento ottenuti a seguito di queste sessioni consentiranno un confronto diretto tra configurazione normale, RP FEAST e RC FEAST. I dati preliminari generati dai ricercatori suggeriscono che la polarità RP FEAST susciterà la crisi più focale con il tempo più breve per il riorientamento e il minor numero di effetti collaterali amnesici.

Procedure di studio:

Un appuntamento di base, programmato presso la Clinica per la depressione resistente al trattamento a Saint Louis Park, sarà inizialmente programmato con i potenziali partecipanti per completare il processo di consenso informato, nonché le valutazioni di base per la cognizione, l'umore e la qualità della vita. I partecipanti possono anche sottoporsi a una risonanza magnetica di base opzionale che consisterà in singole scansioni MRI pesate in T1 e T2 che verranno acquisite con risoluzione voxel isotropica di 0,8 mm attraverso risorse situate nell'edificio MIDB. Questi dati strutturali verranno elaborati nel software SimNIBS per creare un modello conduttore volumetrico 3D della testa del soggetto. Queste immagini MRI saranno costruite in modelli FEM 3D per calcolare la stimolazione cerebrale non invasiva e i campi elettrici per ogni partecipante arruolato.

Tutte le procedure cliniche FEAST eseguite tramite Fairview saranno documentate in EPIC e duplicate nel database RedCap del team di ricerca per un'analisi successiva. I trattamenti vengono somministrati al mattino, 3 volte a settimana. Gli agenti farmacologici sono standardizzati: atropina (0,4 mg EV), methohexital (0,75 mg/kg) e succinilcolina (0,75-1,0 mg/kg). [Se il metoexital non è disponibile, verrà sostituito con tiopentale (2,0 mg/kg). I pazienti vengono ossigenati tramite maschera (100% O2) prima dell'anestesia e fino alla ripresa della respirazione spontanea. Vengono utilizzate procedure standardizzate per ridurre l'impedenza nei siti degli elettrodi ECT ed EEG. Il posizionamento unilaterale d'Elia viene utilizzato per RUL ECT convenzionale. FEAST coinvolgerà l'elettrodo anteriore circolare da 1,25" centrato nella posizione FP2 misurata dal sistema EEG 10/20, con l'elettrodo catodico posteriore (1"x2,5") tangente al piano medio-sagittale e centrato al vertice. FEAST viene fornito con un MECTA Spectrum 5000Q modificato rispetto al dispositivo commerciale con la capacità di stimolazione unidirezionale.

Verranno effettuati anche appuntamenti di follow-up a metà della serie di trattamenti FEAST, 1-2 giorni dopo il trattamento e 1 settimana dopo il trattamento. Includeranno valutazioni della cognizione, dell'umore e della qualità della vita. Può anche essere condotta una risonanza magnetica di follow-up.