Ulepszone celowanie przestrzenne w EW z wykorzystaniem UCZTY

Projekt badania: Badanie to skupi się na udoskonalaniu metod FEAST poprzez wdrożenie metody miareczkowania i dawkowania prądu o stałym natężeniu (800 mA; 0,3 ms), testowaniu optymalnej kierunkowości przepływu prądu i potwierdzeniu swoistości indukcji napadów padaczkowych w prawej korze oczodołowo-czołowej. Dwudziestu pacjentów z epizodem dużej depresji zostanie włączonych do wstępnego otwartego badania. Pacjenci otrzymują aktualne leki przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii i przez cały cykl leczenia. Pacjenci mogą przyjmować lorazepam PRN w dawce ograniczonej do 3 mg/d, ale nie w ciągu 10 godzin przed sesją UCZTA. Pacjenci będą poddawani rutynowym ocenom opieki klinicznej przed EW, które obejmują chemiczne testy laboratoryjne i EKG. Pacjenci mogą również przejść MRI mózgu potrzebne do modelowania elementów skończonych 3D (FEM) w celu obliczenia indywidualnych pól elektrycznych dla każdego zapisanego uczestnika, a także kontrolne MRI po leczeniu.

Po rozpoczęciu leczenia pacjenci otrzymują dawkę 6-krotności początkowego progu drgawkowego (ST) podczas wszystkich zabiegów z wyjątkiem pierwszego, w którym określa się ST. Jeśli poprawa jest niewystarczająca (<40% zmiany w stosunku do wyjściowej pozycji HRSD-24 lub IDS-SR) po sześciu zabiegach, dawka zostanie zwiększona o 50% (9-krotność początkowego ST). Podczas wszystkich zabiegów pacjenci będą poddawani 6-kanałowemu EEG. Sesje 2, 3 i 4 będą krzyżowo randomizowane w ramach FEAST (z typowymi konfiguracjami rozmieszczenia elektrod i kierunkowości przepływu prądu), FEAST z odwróconą polaryzacją i FEAST z odwróconą konfiguracją, aby umożliwić bezpośrednie porównanie wywołanej ogniskowej napadu. Aby zapewnić, że każda możliwa sekwencja zabiegów (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, gdzie A=regularne ŚWIĘTO, B=ŚWIĘTO RP, C=ŚWIĘTO RC) podczas wizyt 2-4 jest reprezentowana z mniej więcej taką samą częstotliwością, uczestnicy będą zostać przydzielone do sekwencji leczenia przy użyciu schematu randomizacji bloków z blokami o wielkości 6 uczestników. W każdym bloku każda sekwencja leczenia pojawia się dokładnie raz, w losowej kolejności (np. 123456, 352641 itd.). W ten sposób liczba uczestników przydzielonych do określonej sekwencji nigdy nie różni się o więcej niż jeden od dowolnej innej sekwencji.

Podstawowy pomiar prawego czoła do łączności motorycznej (popęd napadowy) i czas do odzyskania orientacji uzyskany po tych sesjach pozwoli również na bezpośrednie porównanie między normalną konfiguracją, RP FEAST i RC FEAST. Wstępne dane wygenerowane przez badaczy sugerują, że polaryzacja RP FEAST wywoła najbardziej ogniskowy napad z najkrótszym czasem na reorientację i najmniejszą amnestyczną skutkami ubocznymi.

Procedury badania:

Wizyta wyjściowa, zaplanowana w Klinice Depresji Opornej na Leczenie w Saint Louis Park, zostanie wstępnie zaplanowana z potencjalnymi uczestnikami w celu ukończenia procesu świadomej zgody, a także oceny wyjściowej funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia. Uczestnicy mogą również przejść opcjonalne podstawowe badanie MRI, które będzie składać się z pojedynczych skanów MRI zależnych od T1 i T2, które zostaną uzyskane z izotropową rozdzielczością wokseli 0,8 mm za pośrednictwem zasobów znajdujących się w budynku MIDB. Te dane strukturalne zostaną przetworzone w oprogramowaniu SimNIBS w celu stworzenia objętościowego modelu przewodnika 3D głowy pacjenta. Te obrazy MRI zostaną przekształcone w modele 3D FEM w celu obliczenia nieinwazyjnej stymulacji mózgu i pól elektrycznych dla każdego zarejestrowanego uczestnika.

Wszystkie procedury kliniczne FEAST przeprowadzone za pośrednictwem Fairview zostaną udokumentowane w EPIC i powielone w bazie danych RedCap zespołu badawczego do późniejszej analizy. Zabiegi wykonuje się rano, 3 razy w tygodniu. Standaryzowane są środki farmakologiczne: atropina (0,4 mg IV), metoheksital (0,75 mg/kg) i sukcynylocholina (0,75-1,0 mg/kg). [Jeśli metoheksital jest niedostępny, tiopental zostanie zastąpiony (2,0 mg/kg). Pacjenci są dotleniani przez maskę (100% O2) przed znieczuleniem i do wznowienia oddychania spontanicznego. Standaryzowane procedury są stosowane w celu zmniejszenia impedancji w miejscach elektrod ECT i EEG. Jednostronne umieszczenie d'Elia jest stosowane w konwencjonalnej EW typu RUL. UCZTA obejmie 1,25-calową okrągłą przednią elektrodę wyśrodkowaną w zmierzonej pozycji FP2 przez system 10/20 EEG, z tylną katodą (1"x2,5") styczna do płaszczyzny środkowej strzałkowej i wyśrodkowana w wierzchołku. FEAST jest dostarczany ze zmodyfikowanym w stosunku do komercyjnego urządzenia MECTA Spectrum 5000Q z możliwością stymulacji jednokierunkowej.

Przeprowadzone zostaną również wizyty kontrolne w połowie serii zabiegów FEAST, 1-2 dni po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu. Obejmą one ocenę funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia. Można również przeprowadzić kontrolne badanie MRI.