Orientación espacial mejorada en ECT utilizando FEAST

Diseño del estudio: este estudio se centrará en refinar los métodos FEAST mediante la implementación de un método de titulación y dosificación de corriente fija (800 mA; 0,3 ms), probando la direccionalidad óptima del flujo de corriente y confirmando la especificidad de la inducción de convulsiones en la corteza orbitofrontal derecha. Veinte pacientes en un episodio de depresión mayor se inscribirán en el estudio abierto inicial. Los pacientes se mantienen con los medicamentos actuales durante al menos 2 semanas antes del inicio de la terapia y durante todo el curso del tratamiento. A los pacientes se les permite PRN lorazepam limitado a 3 mg/d pero no dentro de las 10 horas de una sesión FEAST. Los pacientes se someterán a evaluaciones previas a la ECT de atención clínica de rutina, que incluyen pruebas de laboratorio de química y un electrocardiograma. Los pacientes también pueden someterse a una resonancia magnética cerebral necesaria para el modelado de elementos finitos (FEM) en 3D para calcular campos eléctricos individuales para cada participante inscrito, así como una resonancia magnética de seguimiento después del tratamiento.

Una vez que se inicia el tratamiento, los pacientes reciben una dosis de 6 veces el Umbral de convulsiones (ST) inicial en todos los tratamientos excepto el primero, donde se determina ST. Si la mejora es insuficiente (<40 % de cambio desde el punto inicial de HRSD-24 o IDS-SR) después de seis tratamientos, la dosis aumentará en un 50 % en carga (9 veces el ST inicial). Los pacientes se someterán a EEG de 6 canales durante todos los tratamientos. Las sesiones 2, 3 y 4 se aleatorizarán de forma cruzada entre FEAST (con configuraciones típicas de colocación de electrodos y direccionalidad del flujo de corriente), FEAST de polaridad Revere y FEAST de configuración inversa para permitir una comparación directa de la focalidad de las convulsiones inducidas. Para asegurarse de que cada secuencia de tratamiento posible (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, donde A = FIESTA normal, B= FECHA RP, C= FECHA RC) durante las visitas 2 a 4 se represente con aproximadamente la misma frecuencia, los participantes asignarse a la secuencia de tratamiento usando un esquema de aleatorización en bloque con un tamaño de bloque de 6 participantes. Dentro de cada bloque, cada secuencia de tratamiento aparece exactamente una vez, en orden aleatorio (p. 123456, 352641, etc). De esta forma, el número de participantes asignados a una secuencia particular nunca difiere en más de uno de cualquier otra secuencia.

La medida principal de la conectividad del frontal derecho al motor (impulso convulsivo) y el tiempo de recuperación de la orientación obtenidos después de estas sesiones también permitirán una comparación directa entre la configuración normal, RP FEAST y RC FEAST. Los datos preliminares generados por los investigadores sugieren que la polaridad RP FEAST provocará la convulsión más focal con el menor tiempo de reorientación y la menor cantidad de efectos secundarios amnésicos.

Procedimientos de estudio:

Inicialmente se programará una cita de referencia, programada en la Clínica de Depresión Resistente al Tratamiento en Saint Louis Park, con los participantes potenciales para completar el proceso de consentimiento informado, así como las evaluaciones de referencia para la cognición, el estado de ánimo y la calidad de vida. Los participantes también pueden someterse a una resonancia magnética de referencia opcional que consistirá en exploraciones de resonancia magnética ponderadas en T1 y T2 individuales que se adquirirán con una resolución de vóxel isotrópico de 0,8 mm a través de recursos ubicados en el edificio MIDB. Estos datos estructurales se procesarán en el software SimNIBS para crear un modelo de conductor de volumen 3D de la cabeza del sujeto. Estas imágenes de resonancia magnética se construirán en modelos 3D FEM para calcular la estimulación cerebral no invasiva y los campos eléctricos para cada participante inscrito.

Todos los procedimientos clínicos FEAST realizados a través de Fairview se documentarán en EPIC y se duplicarán en la base de datos RedCap del equipo de investigación para su posterior análisis. Los tratamientos se dan por la mañana, 3 veces por semana. Los agentes farmacológicos están estandarizados: atropina (0,4 mg IV), metohexital (0,75 mg/kg) y succinilcolina (0,75-1,0 mg/kg). [Si no se dispone de metohexital, se sustituirá por tiopental (2,0 mg/kg]. Los pacientes son oxigenados por máscara (100% O2) antes de la anestesia y hasta la reanudación de la respiración espontánea. Se utilizan procedimientos estandarizados para reducir la impedancia en los sitios de electrodos de ECT y EEG. La colocación unilateral de d'Elia se utiliza para la TEC RUL convencional. FEAST implicará que el electrodo anterior circular de 1,25" se centre en la posición FP2 medida por el sistema EEG 10/20, con el electrodo de cátodo posterior (1"x2,5") tangencial al plano sagital medio y centrado en el vértice. FEAST se entrega con un MECTA Spectrum 5000Q modificado respecto al dispositivo comercial con capacidad de estimulación unidireccional.

También se realizarán citas de seguimiento a la mitad de la serie de tratamientos FEAST, 1 o 2 días después del tratamiento y 1 semana después del tratamiento. Incluirán evaluaciones de la cognición, el estado de ánimo y la calidad de vida. También se puede realizar una resonancia magnética de seguimiento.