外用 CBD 霜对退行性拇趾疾病的影响
2023年5月15日 更新者：Rush University Medical Center
外用 CBD 油对拇趾疾病疼痛评分的影响：一项随机对照试验
拇趾僵硬和拇外翻是与疼痛、炎症和功能障碍相关的慢性前足疾病。
外用大麻二酚 (CBD) 乳膏已被证明可以减少关节炎模型中的炎症、肿胀和疼痛反应，并且副作用最小，尽管这种干预措施从未在拇外翻或拇趾僵硬中进行过研究。
本研究的目的是确定外用 CBD 霜是否能有效治疗拇趾僵硬和拇外翻继发的疼痛。
研究概览
详细说明
拇趾僵硬和拇外翻是与疼痛、炎症和功能障碍相关的慢性前足疾病。
虽然存在手术干预，但非手术方式是大多数患者的主要治疗方法。
选项包括鞋磨损修改、手动和物理治疗、关节内注射皮质类固醇或透明质酸钠、口服非甾体抗炎药和足部矫形器。
口服抗炎药是最有效的非手术策略，但不幸的是，它与主要的副作用有关，并且在许多患者中是禁忌的。
外用大麻二酚 (CBD) 乳膏已被证明可以减少关节炎模型中的炎症、肿胀和疼痛反应，并且副作用最小，尽管这种干预措施从未在拇外翻或拇趾僵硬中进行过研究。
这项前瞻性随机试验将比较外用 CBD 乳膏与安慰剂乳膏在治疗拇外翻和拇趾僵硬继发性疼痛方面的作用。
关注的主要结果是治疗前后视觉模拟系统 (VAS) 疼痛评分的变化。
VAS 疼痛评分是对疼痛强度值的连续统一体的测量。
本研究的目的是确定外用 CBD 霜是否能有效治疗拇趾僵硬和拇外翻继发的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为拇趾僵硬或拇外翻的患者
- VAS 疼痛评分为 4 或更高
- 年龄 > 18 岁
- 患者提供知情同意书
排除标准：
- 第一跖骨的先前手术程序用于治疗拇外翻或拇趾僵硬
- 就诊时的 VAS 疼痛评分低于 4
- 同侧伴有拇外翻和拇趾僵硬
- 对 CBD、大麻二酚酸 (CBDa) 或外用乳膏中包含的任何其他成分过敏
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Mg-CBDa 霜
该组中的受试者将接受活性 Mg-CBDa（镁-大麻二酸），用于拇外翻或拇趾僵硬的局部治疗。
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患者将接受 Mg-CBDa（镁-大麻二酸）乳膏，用于拇趾僵硬或拇外翻的局部治疗。
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安慰剂比较：安慰剂霜
该组中的受试者将接受非活性 CBD 乳膏，用于拇外翻或拇趾僵硬的局部治疗。
安慰剂霜的成分是：butyrospermum parkii（乳木果油）、辛酸/癸酸甘油三酯、中链甘油三酯（MCT 油）和与 CBD 油相匹配的食用色素。
每批将有 345 克乳木果油和 62 毫升 MCT 油。
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患者将接受安慰剂乳膏（不含活性剂的中性润肤剂），用于拇趾僵硬或拇外翻的局部治疗。
安慰剂霜的成分如下：Butyrospermum parkii（乳木果油）、辛酸/癸酸甘油三酯中链甘油三酯（MCT 油）、与 CBD 油相配的食用色素。
每批将有 345 克乳木果油和 62 毫升 MCT 油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 VAS 评分在 4 周内每天平均。
大体时间：4周
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每周视觉模拟系统 (VAS) 疼痛评分将每天测量，持续四个星期。
VAS 疼痛评分是衡量疼痛严重程度的指标。
它以 0 到 10 的等级来衡量，10 是患者经历过的最严重的疼痛。
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4周
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每周足部功能指数
大体时间：4周
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足部功能指数 (FFI) 是一种测量足部疼痛和残疾的问卷。
它是自我管理的，由 23 个项目组成，分为 3 个分量表（疼痛、残疾和活动受限）。
疼痛子类别包含 9 个问题（满分 90 分），用于衡量不同情况下的疼痛，例如穿鞋走路与赤脚走路。
残疾子类别包括 9 个问题（满分 90 分）并衡量功能活动，例如上楼行走困难。
活动限制子类别由 5 个问题（满分 50 分）组成，测量由足部问题引起的限制。
将所有三个子类别相加得到最终数字，数字越高表示疼痛越严重。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Lee, MD、Midwest Orthopaedics at Rush
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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