Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actuele CBD-crème voor degeneratieve hallux-aandoeningen

15 mei 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Effect van topische CBD-olie op pijnscores voor halluxaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hallux rigidus en hallux valgus zijn chronische voorvoetaandoeningen die gepaard gaan met pijn, ontsteking en functionele beperkingen. Van topische cannabidiol (CBD) crème is aangetoond dat het ontsteking, zwelling en pijnrespons vermindert in artritismodellen met minimale bijwerkingen, hoewel de interventie nooit is onderzocht bij hallux valgus of hallux rigidus. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of topische CBD-crème een effectieve behandeling is voor pijn secundair aan hallux rigidus en hallux valgus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hallux rigidus en hallux valgus zijn chronische voorvoetaandoeningen die gepaard gaan met pijn, ontsteking en functionele beperkingen. Hoewel operatieve interventies bestaan, vormen niet-operatieve modaliteiten de steunpilaar van de behandeling voor de meeste patiënten. Opties zijn onder meer aanpassing van de schoenslijtage, handmatige en fysiotherapie, intra-articulaire injectie van corticosteroïden of natriumhyaluronaat, orale niet-steroïde ontstekingsremmers en voetorthesen. Orale ontstekingsremmers zijn de meest effectieve niet-operatieve strategie, maar gaan helaas gepaard met ernstige nadelige bijwerkingen en zijn bij veel patiënten gecontra-indiceerd. Van topische cannabidiol (CBD) crème is aangetoond dat het ontsteking, zwelling en pijnrespons vermindert in artritismodellen met minimale bijwerkingen, hoewel de interventie nooit is onderzocht bij hallux valgus of hallux rigidus. Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal actuele CBD-crème vergelijken met placebo-crème voor de behandeling van pijn secundair aan hallux valgus en hallux rigidus. De primaire uitkomst van interesse in de verandering in pijnscores voor en na de behandeling van het Visual Analog System (VAS). VAS-pijnscore is een meting op een continuüm van waarden van pijnintensiteit. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of topische CBD-crème een effectieve behandeling is voor pijn secundair aan hallux rigidus en hallux valgus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose hallux rigidus of hallux valgus
  • VAS-pijnscore van 4 of hoger
  • Leeftijd > 18 jaar
  • De patiënt geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere operatie aan het eerste middenvoetsbeentje voor de behandeling van hallux valgus of hallux rigidus
  • VAS-pijnscore bij presentatie minder dan 4
  • Gelijktijdige hallux valgus en hallux rigidus aan de ipsilaterale zijde
  • Allergie voor CBD, Cannabidiolic acid (CBDa) of enig ander ingrediënt in de actuele crème
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mg-CBDa crème
Proefpersonen in deze groep krijgen het actieve Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolzuur) voor lokale behandeling van hallux valgus of hallux rigidus.
Geneesmiddel: magnesium-cannabidiolzuur crème
Patiënten krijgen Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolic acid) crème voor lokale behandeling van hallux rigidus of hallux valgus.
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Onderwerpen in deze groep krijgen de inactieve CBD-crème voor lokale behandeling van hallux valgus of hallux rigidus. De ingrediënten van de placebo-crème zijn: butyrospermum parkii (sheaboter), capryl/caprinezuurtriglyceriden middellange keten triglyceriden (MCT-olie) en kleurstof die bij de CBD-olie past. Er zal 345 gram sheaboter en 62 ml MCT-olie per batch zijn.
Geneesmiddel: Placebo crème
Patiënten krijgen een placebo-crème (neutraal verzachtend middel zonder werkzame stof) voor lokale behandeling van hallux rigidus of hallux valgus. De ingrediënten van de placebo-crème zijn als volgt: Butyrospermum parkii (sheaboter), caprylzuur/caprinezuurtriglyceriden triglyceriden met middellange ketens (MCT-olie), kleurstof die past bij de CBD-olie. Er zal 345 gram sheaboter en 62 ml MCT-olie per batch zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score na behandeling gemiddeld dagelijks gedurende 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Wekelijkse visuele analoge systeem (VAS) pijnscores worden gedurende vier weken dagelijks gemeten. De VAS-pijnscore is een maat voor de ernst van de pijn. Het wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn is die de patiënt heeft ervaren.
4 weken
Wekelijkse voetfunctie-index
Tijdsspanne: 4 weken
De foot function index (FFI) is een vragenlijst die voetpijn en invaliditeit meet. Het wordt door uzelf afgenomen en bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen (pijn, handicap en beperking van activiteiten). De subcategorie pijn bestaat uit 9 vragen (score uit 90) en is een maat voor pijn in verschillende situaties, zoals lopen met schoenen versus blootsvoets. De subcategorie handicap bestaat uit 9 vragen (gescoord op 90) en meet functionele activiteiten, zoals moeilijk lopen naar boven. De subcategorie activiteitsbeperking bestaat uit 5 vragen (score op 50) en meet beperkingen veroorzaakt door het voetprobleem. Alle drie de subcategorieën worden bij elkaar opgeteld om een ​​definitief getal te krijgen, waarbij hogere getallen duiden op ergere pijn.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19052902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op magnesium-cannabidiolzuur crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren