Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického CBD krému na degenerativní halluxové poruchy

15. května 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Účinek topického CBD oleje na skóre bolesti u halluxových poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hallux rigidus a hallux valgus jsou chronické stavy přednoží spojené s bolestí, zánětem a funkčním poškozením. Bylo prokázáno, že topický kanabidiolový (CBD) krém snižuje zánět, otok a reakci na bolest u modelů artritidy s minimálními vedlejšími účinky, i když intervence nebyla nikdy studována u hallux valgus nebo hallux rigidus. Účelem této studie je určit, zda je lokální CBD krém účinnou léčbou sekundární bolesti po hallux rigidus a hallux valgus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hallux rigidus a hallux valgus jsou chronické stavy přednoží spojené s bolestí, zánětem a funkčním poškozením. Zatímco operativní intervence existují, neoperační modality jsou základem léčby pro většinu pacientů. Možnosti zahrnují úpravu nošení obuvi, manuální a fyzikální terapii, intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo hyaluronátu sodného, ​​perorální nesteroidní protizánětlivá léčiva a ortézy na nohy. Perorální protizánětlivá léčiva jsou nejúčinnější neoperační strategií, ale bohužel jsou spojena s velkými nežádoucími vedlejšími účinky a jsou u mnoha pacientů kontraindikována. Bylo prokázáno, že topický kanabidiolový (CBD) krém snižuje zánět, otok a reakci na bolest u modelů artritidy s minimálními vedlejšími účinky, i když intervence nebyla nikdy studována u hallux valgus nebo hallux rigidus. Tato prospektivní randomizovaná studie bude porovnávat lokální CBD krém vs. placebo krém pro léčbu bolesti sekundární k hallux valgus a hallux rigidus. Primární výsledek zájmu ve změně skóre bolesti před a po léčbě vizuálním analogovým systémem (VAS). VAS skóre bolesti je měření na kontinuu hodnot intenzity bolesti. Účelem této studie je určit, zda je lokální CBD krém účinnou léčbou sekundární bolesti po hallux rigidus a hallux valgus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s novou diagnózou hallux rigidus nebo hallux valgus
  • Skóre bolesti VAS 4 nebo vyšší
  • Věk > 18 let
  • Pacient poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operační výkon do prvního metatarzu pro léčbu hallux valgus nebo hallux rigidus
  • Skóre bolesti VAS při prezentaci méně než 4
  • Současný hallux valgus a hallux rigidus na ipsilaterální straně
  • Alergie na CBD, kyselinu kanabidiolovou (CBDa) nebo jakoukoli jinou složku obsaženou v topickém krému
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mg-CBDa krém
Subjekty v této skupině budou dostávat aktivní Mg-CBDa (kyselina hořčík-kanabidiolová) pro topickou léčbu hallux valgus nebo hallux rigidus.
Lék: krém s kyselinou hořčíkovou a kanabidiolovou
Pacienti dostanou Mg-CBDa (hořčík-kanabidiolová kyselina) krém pro lokální léčbu hallux rigidus nebo hallux valgus.
Komparátor placeba: Placebo krém
Subjekty v této skupině obdrží neaktivní CBD krém pro lokální léčbu hallux valgus nebo hallux rigidus. Složky placebo krému jsou: butyrospermum parkii (bambucké máslo), triglyceridy kyseliny kaprylové/kaprinové, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT olej) a potravinářské barvivo odpovídající CBD oleji. V jedné dávce bude 345 gramů bambuckého másla a 62 ml MCT oleje.
Lék: Placebo krém
Pacienti dostanou placebo krém (neutrální změkčovadlo neobsahující žádnou účinnou látku) pro topickou léčbu hallux rigidus nebo hallux valgus. Složky placebo krému jsou následující: Butyrospermum parkii (bambucké máslo), triglyceridy kyseliny kaprylové/kaprinové, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT olej), potravinářské barvivo odpovídající CBD oleji. V jedné dávce bude 345 gramů bambuckého másla a 62 ml MCT oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS po léčbě zprůměrované denně po dobu 4 týdnů.
Časové okno: 4 týdny
Týdenní skóre bolesti vizuálního analogového systému (VAS) bude měřeno denně po dobu čtyř týdnů. Skóre bolesti VAS je měřítkem závažnosti bolesti. Měří se na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
4 týdny
Týdenní index funkce nohou
Časové okno: 4 týdny
Index funkce nohy (FFI) je dotazník, který měří bolest a postižení nohou. Je samoobslužný a skládá se z 23 položek rozdělených do 3 subškál (bolest, invalidita a omezení aktivity). Podkategorie bolesti se skládá z 9 otázek (skóre z 90) a je měřítkem bolesti v různých situacích, jako je chůze v botách versus naboso. Podkategorie postižení se skládá z 9 otázek (skóre z 90) a měří funkční aktivity, jako jsou potíže s chůzí po schodech. Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 otázek (skóre z 50) a měří omezení způsobená problémem s nohou. Všechny tři podkategorie se sečtou a získá se konečné číslo, přičemž vyšší čísla znamenají horší bolest.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19052902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit